FIXTELOS İstenmeyen etkileri

FIXTELOS İstenmeyen etkiler

FIXTELOS 2 G oral çözelti hazırlamak için efervesan toz içeren 28 saşe

Stronsiyum ralenat ile yaklaşık 8,000 katılımcıyı içeren klinik çalışmalar yapılmıştır. Stronsiyum ranelatın uzun dönem güvenilirliği, faz III çalışmalar ile 60 ay süreyle stronsiyum ranelat (n=3,352) veya plasebo (n=3,317) kullanılarak postmenopozal osteoporozu olan kadınlarda değerlendirilmiştir. Çalışmaya alınan hasta grubunda ortalama yaş 75 ve hastaların % 23’ü 80 ile 100 yaş arasındadır.

80 yaşın altı veya üzerinde fark olmaksızın iki tedavi grubunda da görülen advers etkilerin türü ve sıklığı arasında hiçbir fark görülmemiştir.

Stronsiyum ranelat ile genel advers etki oranı plasebo grubundan farksızdır ve rastlanan advers etkiler genellikle hafif ve geçicidir. En sık görülen advers etki bulantı ve ishal olup genellikle tedavinin başında başlayıp, tedavinin ilerleyen safhalarında iki grup arasında fark gözlemlenmemiştir. Tedavinin durdurulma sebebi genellikle bulantıdır (Plasebo grubunda %

1,3 ve stronsiyum ranelat grubunda % 2,2 oranındadır).

Faz III çalışmaları sırasında 5 yıl süresince gözlenen venöz tromboembolizm vakalarının (VTE) yıllık insidansı, stronsiyum ranelat ile tedavi edilen hastalarda plaseboya karşı 1,4 mutlak riskle (CI %95, [1.0:2.0]) yaklaşık % 0,7’dir (bkz bölüm 4.4).

4.8. İstenmeyen etkiler

, sistem organ sınıfına göre sıralanmış ve şu sıklık tanımları kullanılarak, başlıklar altında toplanmıştır: çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı (% 3,3’e karşı % 2,7), bilinç bozuklukları (% 2,6’ya karşı % 2,1), hafıza kaybı (% 2,5’a karşı % 2,0)

Yaygın olmayan: Nöbet (% 0,4’e karşı % 0,1)

Gastrointestinal rahatsızlıklar

Yaygın: Bulantı (% 7,1’e karşı % 4,6); ishal (% 7,0’a karşı % 5,0); gevşek dışkı (% 1,0’a karşı % 0,2)

Vasküler hastalıklar

Yaygın: Venöz tromboembolizm (VTE) (% 2,7’e karşı % 1,9)

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın: Dermatit (% 2,3’e karşı % 2,0); egzama (% 1,8’e karşı % 1,4)

Laboratuvar Test Bulguları

Yaygın: Kreatinin fosfokinaz (CPK)’da artış [(normal dağılımın üst limitinin 3 katından fazla) stronsiyum ranelat grubu için % 1,4 ve plasebo grubu için % 0,6’dır. Pek çok vakada, bu değerler tedavide bir değişiklik yapılmaksızın normale dönmüştür].

Pazarlama sonrası aşağıdaki olaylar rapor edilmiştir: Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Bilinmiyor: Bronşiyal hiperaktivite

Gastrointestinal bozukluklar

Bilinmiyor: Kusma, karın ağrısı, stomatit ve/veya ağızda ülserasyon dahil oral mukozal iritasyon, gastroözofageal reflü, dispepsi, konstipasyon, flatülans

Hepato-bilier hastalıklar

Bilinmiyor: Serum transaminaz seviyelerinde artış (derideki aşırı duyarlılık reaksiyonlarıyla ilişkili), hepatit

Psikiyatrik hastalıklar

Bilinmiyor: Konfüzyonel durum, insomnia

Deri ve derialtı bozuklukları

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

), saç dökülmesi

Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozuklukları

Bilinmiyor: Kas spazmı, miyalji, kemik ağrısı, artralji ve ekstremi tel erde ağrı gibi kas-iskelet sistemi ağrıları.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Periferal ödem, pireksi (derideki aşırı duyarlılık reaksiyonlarıyla ilişkili)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

FIXTELOS doz aşımı

fazla dozda FIXTELOS kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.