EXTRANEAL Özel uyarılar ve önlemleri

EXTRANEAL özel kullanım uyarıları ve önlemleri

EXTRANEAL PER.DIY.sol. çiftli m.kapaklı 2000 ml

Uyanlar:

- Maltoz etkileşimini önlemek için kan şekeri ölçümü, glukoz spesifik yöntemlerle yapılmalıdır. Glukoz de-hidrogenaz pirolokinolinkinon (GDH-PQQ) veya glukoz dye-oksidoredüktaz bazlı yöntemler kullanılmamalıdır.

- Eğer GDH-PQQ veya glukoz-dye-oksiredüktaz bazlı yöntemler kullanılırsa,

EXTRANEAL kullanımı yalancı yüksek glukoz ölçümüne neden olabileceğinden ihtiyaç olandan fazla insülin uygulanmasına yol açabilir. Bu durum bilinç kaybı, koma, nörolojik hasar ve ölümle sonuçlanabilen hipoglisemiye yol açabilir.

- Ek olarak, maltoz etkileşimi nedeniyle yalancı olarak yüksek bulunan glukoz düzeyleri gerçek hipoglisemiyi maskeleyebilir ve benzer sonuçlara yol açacak şekilde tedavisiz kalması ile sonuçlanabilir.

- Enkapsülan periton sklerozu (EPS), periton diyalizi tedavisinin nadiren görülen bir komplikasyonudur. EXTRANEAL’in de dahil olduğu periton diyalizi solüsyonu kullanan hastalarda EPS rapor edilmiştir. Bu komplikasyona bağlı sık olmayan ancak ölümcül olabilen sonuçlar rapor edilmiştir.

- Peritonit gelişirse, kullanılacak antibiyotiğin seçimi ve dozaj mümkün olan her durumda izole organizma(lann) tamma ve duyarlılık test sonuçlarına göre seçilmelidir. Peritonite neden olan organizma(lann) belirlenmesi için yapılacak testlerden önce geniş spektrumlu antibiyotik kullanımı gerekebilir.

- Şiddetli laktik asidozu olan hastalar, laktat bazlı periton diyaliz çözeltileriyle tedavi edilmemelidir (Bkz. Bölüm 4.3). Laktik asidoz riskini arttırdığı bilinen durumları [örn., akut böbrek yetmezliği, yenidoğanın metabolik bozuklukları, metformin ve nükleosit/nükleotit revers transkriptaz inhibitörü (NRTI) ilaçlarla tedavi] olan hastalann laktat bazlı periton diyalizi çözeltileriyle tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında laktik asidoz gelişimi açısından izlenmesi gerekir.

- Bireysel olarak her hastaya reçetelemeden önce, çözeltinin hastada daha önceden mevcut bir hastalığın tedavisi için kullanılan tedavilerle potansiyel etkileşimi olup olmadığına dikkat edilmelidir. Kalp glikozitleriyle tedavi gören hastalarda serum potasyum düzeyleri dikkatle izlenmelidir. Örneğin, dijital ya da benzeri ilaçlan kullanan kalp hastalannda potasyum düzeylerinin süratle düşürülmesi aritmilere yol açabilir; hiperkalemi, hipermagnezemi ya da hipokalsemi durumu dijital toksisitesini maskeleyebilir. Bozulmuş elektrolit düzeylerinin diyalizle düzeltilmesi, dijital fazlahlığı işaret ve belirtilerini ortaya çıkarabilir. Bu durumun tersine olarak potasyum düzeyleri düşük ya da kalsiyum düzeyleri yüksekse dijitalin suboptimal dozlannda toksisite oluşabilir.

Önlemler:

- Renk değişikliği ya da bulanıklık olan, partikül içeren, torbasında sızıntı olan ya da solüsyonun dış ortamla teması engelleyen bölümlerinin bütünlüğü bozulmuş çözeltiler kullanılmamalıdır.

- Drenaj sıvısı, enfeksiyon varlığım veya aseptik peritoniti gösterebilecek fibrin ve bulanıklık açısından kontrol edilmelidir.

- Çocuk hastalarda güvenirlik ve etkinliği gösterilmemiştir.

- Periton diyalizi, protein, amino asit, suda çözünen vitaminler ve diğer ilaçların kaybına neden olabileceğinden bunların replasmam gerekli olabilir.

- Periton diyalizi şu durumlarda dikkatle uygulanmalıdır: 1) iyileşme tamamlanana kadar cerrahi girişimler, konjenital anomaliler ya da travma sonucu periton membram ve diyafragmanın bütünlüğünün bozulması dahil, abdominal tümör, kann duvarının enfeksiyonu, hemiler, fekal fistül veya kolostomi, büyük polikistik böbreklerin olması ya da kann duvan, kann yüzeyi ya da kann boşluğunun bütünlüğünü bozan bir başka rahatsızlığın bulunması durumunda 2) aralannda son zamanlarda geçirilmiş aortik greft replasmam ve şiddetli pulmoner hastalığın bulunduğu diğer durumlar.

- Hastalar aşırı ve yetersiz hidrasyon açısından dikkatle izlenmelidir. Hastamn sıvı dengesinin dikkatlice kaydedildiği kayıtlar saklanarak vücut ağırlığı izlenmelidir.

- EXTRANEAL’in periton boşluğuna hacimce aşırı infüzyonu sonucu kannda distansiyon ve doluluk hissi ve/veya soluk kesilmesi görülebilir.

- EXTRANEAL’in periton boşluğuna aşırı infüzyonunun tedavisi, periton boşluğundaki EXTRANEAL hacminin drene edilmesiyle gerçekleştirilir.

- Hiperkalemi riskinden kaçınmak amacıyla EXTRANEAL çözeltilerine potasyum konulmamıştır.

o Normal serum potasyum düzeylerinin ya da hipokaleminin olduğu durumlarda şiddetli hipokalemiyi önlemek amacıyla, serum ve toplam vücut potasyum düzeylerini dikkatle değerlendirdikten sonra ve yalnızca hekim önerisiyle tedaviye potasyum klorür (4 mEq/litre ye kadar konsantrasyonlarda) eklemek gerekebilir.

- Sıvı dengesi, hematolojik değerler ve magnezyum ve bikarbonat düzeyleri dahil elektrolit konsantrasyonlan düzenli aralıklarla kontrol edilmelidir. Serum magnezyum düzeyleri düşükse oral magnezyum suplemanlan ya da daha yüksek konsantrasyonda magnezyum içeren periton diyalizi çözeltileri kullanılabilir.

- Diyabeth hastalarda kan glukoz düzeyleri düzenli aralıklarla izlenmeli ve EXTRANEAL ile tedaviye başlandıktan sonra insülin ya da hiperglisemi için kullanılan diğer tedavilerin dozajı ayarlanmalıdır. Tedaviye başlandıktan sonra kan glukozu uygun şekilde izlenmeli ve gerektiğinde insülin dozajının ayarlanmalıdır.

o EXTRANEAL kullanan hastalarda serum sodyum ve klorür düzeylerinde azalmalar gözlenmiştir.

EXTRANEAL’in diğer tıbbi ürünlerle etkileşimini araştıran bir çalışma yapılmamıştır. Periton diyaliziyle, diyalizle uzaklaştınlabilen bazı ilaçların kan konsantrasyonları azalabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

- Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediatrik popülasyon:

- Çocuk hastalarda güvenirlik ve etkinliği gösterilmediğinden kullanılmaz. Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Laboratuvar tesleriyle etkileşimler:

- Maltoz etkileşimini önlemek için kan şekeri ölçümü, glukoz spesifik yöntemlerle yapılmalıdır. Glukoz de-hidrogenaz pirolokinolinkinon (GDH-PQQ) veya glukoz dye-oksidoredüktaz bazlı yöntemler kullanılmamalıdır.

- EXTRANEAL uygulanan hastalarda serum amilaz etkinliğinde belirgin bir azalma gözlenmiştir.

EXTRANEAL diğer ilaçlarla etkileşimi

EXTRANEAL ile birlikte başka ilaçlarda kullanıyorsanız diğer ilaçlarla nasıl bir etkileşime girdiğini okuyun.