ETOPOSIDE-TEVA İstenmeyen etkileri

ETOPOSIDE-TEVA İstenmeyen etkiler

ETOPOSIDE-TEVA 100 mg 1 flakon

bölümüne bakınız.).

Lösemili ve lenfomalı hastalarda, yalnızca sağlanan yarar riskten fazla ise reçete edilmelidir.

Hastalarda görülen bulantı ve kusmanın kontrolü için anliemelikler yararlıdır.

Etoposid tedavisine başlamadan önce bakteriyel ve viral enfeksiyonlar kontrol al t ma alınmalıdır ve polioviriis aşısı İle yeni aşılanmış hastalarla yakın temastan kaçınılmalıdır.

Etoposid. radyoterapi ve kemoterapi alan hastalarda ve kardiyak aritmisi olan, daha önce miyokard enfarktüsü geçirmiş, karaciğer fonksiyon bozukluğu, böbrek fonksiyon bozukluğu, periferik nöropati. idrar yapma güçlüğü, epilepsi veya beyin hasarı veya stomatit olan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.

Etoposid genotoksik etkiler gösterebilir [Klinik öncesi güvenlilik verileri bölümüne bakınız).

Diğer antineoplastik ilaçları ile beraber etoposid ile tedavi edilen hastalarda preiösemik fazla beraber de görülebilen akut lösemi oluşumu seyrek olarak rapor edilmiştir.

ETOPOSİDE-TEVA, yardımcı madde olarak Tween 80 içermektedir, Tvveen 80 içeren enjektabl bir Vitamin E ürününün uygulanmasından sonra prematüre bebeklerde karaciğer ve böbrek yetmezliği, akciğer fonksiyon bozukluğu, trombositopeni ve assillen oluşan hayati tehlike yaratan bir sendrom bildirilmiştir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Radyoterapi ve miyelosupresyona neden olabilecek ilaçların uygulanması etoposidin neden olduğu miyelosupresyonu artırabilir. Etoposid diğer ilaçların (örn, siklosporin) sitotoksik ve miyelosupresan etkilerini artırabilir. Yüksek doz siklosporin tedavisinin etoposide maruziyeti artırdığı, etoposid klerensini azalttığı bulunmuştur,

Oral antikoagülanlarm etkileri artabilir.

Fenilbutazon, sodyum salisilat ve sal i silik asit, etoposidin plazma proteinlerine bağlanmasını etkileyebilir.

Antrasiklinler ve etoposid arasında çapraz direnç deneysel olarak gösterilmiştir.

Fosfataz aktivitesini inhibe ettiği bilinen ilaçlarla (örn. Levamizol hidroklorür) etoposidin birlikte kullanımı ile ilgili herhangi bir veri yoktur.

Alkol ile birlikte kullanmayınız.

Potansiyel olarak yarar! ı etkileşimler:

Etoposid genellikle diğer sitotoksik ilaçlarla birlikte kullanılır ve sitotoksik etki yönünden sinerjistik etki gösterdikleri varsayılır. İn vitro ortamda metotreksat ve sisplatin gibi bazı ilaçlar ile böyle bir sinerji gösterilmiştir.

Hayvan modellerinde aşağıdaki kemoterapötik ajanlarla birlikte tümör hücreleri üzerine sinerjistik etki gösterilmiştir: Sisplatin, karboplatin. mitomisin C, siklofosfamid, BCNU, vinkristin, daktinomisin ve sitozin arabinozid.

Gebelik kategorisi: D Genel tavsiye

ITPOPOSİDE-TEVA hamile ve emziren annelere uygulanmamalıdır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara hamile kalmaktan kaçınmaları önerilmelidir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve erkekler tedavi süresi boyunca ve tedaviden sonraki 6 ay içinde etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Eğer bir hasta etoposid tedavisini takiben çocuk sahibi olmayı planlıyorsa mutlaka genetik yönden bir uzmana danışması önerilir.

Gebelik dönemi

Etoposid iarelerde ve sıçanlarda, klinik olarak uygulanan dozlara eşdeğer dozlarda teratojeniktir. Hamile kadınlarda kullanımı sırasında güvenliliği ortaya koyulmamıştır, gebelikte kullanımı i 1 e i 1 gi 1 i yeterli ve kontrollü çalışmalar yoktur.

ETOPOSİDE-TEVA gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Gebe kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır (5.3. KI in i k ö n ces i güve n li/ik verileri bölti m ü n e ba kınız).

Laktasyon dönemi

ETO P O SİDE-TE V A em z i r m e d ö n e m i n d e k u 11 a m 1 m amalidir.

Üreme yeteneği (fertilite)

ETOPOSİDE-TEVA fertilitede azalmaya neden olabilir. Geri dönüşü olmayan kısırlık olasılığı vardır.

4.7. Araç vc makine kullanımı üzerindeki etkiler

Yorgunluk ve geçici kortikal körlük gibi advers reaksiyonlar etoposid tedavisinden hemen sonra hastalann otomobil ve makine kullanmalarının uygun olmayacağım gösterir. ETOPOSİDE-TEVA’mn içindeki etanol nedeniyle hastanm araç ve makine kullanma yeteneği zarar görebilir,

4.8. İstenmeyen etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

, organ sınıflarına göre; çok yaygm (>1/10), yaygm (>1/100 ile <1/10), yaygm olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (>1/10000 ila <1/1000) ve çok seyrek (< 1/10000) olarak sınıflandırılmıştır.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:

Seyrek

Ateş ve sepsis bildirilmiştir.

Çok yaygın

Ltoposidin doz kısıtlayıcı toksisitesi miyciosupresyon. özellikle de lökopeni ve Irombositopenİdir. Hastaların %60-91’inde lökopeni. %28‘inde trombositopeni görülmüştür, km düşük lokosit düzeyleri tedaviden yaklaşık 21 gün sonra, trombositlerin en düşük seviyesi 11-17 gün sonra görülür. Yaklaşık %40 hastada hemoglobin düzeylerinde azalma olur. Anemi nadiren görülür.

Yaygın

Ağır miyelosupresyonn takiben kanama ve enfeksiyonlar.

Seyrek

Diğer antineoplastik ilaçlarla birlikte etoposid tedavisinde akut lösemi (preiösemik faz görülebilir veya görülmeyebilir) oluşumu bildirilmiştir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Yaygm olmayan

Hloposid kullanımından sonra üşiime. titreme, kızarma, ateş, taşikardi, dispne. bronkospazm ve hipotansiyon ile karakterize anafılaktik reaksiyonlar bildirilmiştir. Önerilenden daha yüksek konsantrasyonlarda infüzyon alan çocuklarda anafılaktik reaksiyon sıklığı daha yüksektir. Ancak, infüzyon konsantrasyonunun (veya infüzyon hızının) anafılaktik reaksiyon gelişiminde oynadığı rol kesin değildir. Bu reaksiyonlar genelde ilacm kesilmesi ve gerektiğinde adrenalin gibi vazopresör ajanlar, kortikosteroidler, antihistaminikler veya plazma hacmi genişleticiler ile tedavi edilir. Bununla birlikte bu reaksiyonlar fatal olabilir.

Çok seyrek

Literatürde iki S te ven s Johnson olgusu tanımlanmıştır; ancak etoposidi e bağlantısı ispatlanmamıştır. Bir olguda fatal toksik epidermal nekroz görülmüştür.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Seyrek

Hiperürisemi bildirilmiştir.

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygm

Periferik nöropati olguların %0.7 2’sinde görülmüştür.

Yaygm olmayan Konvülsiyon.

Santral sinir sisteminin etkilenmesi sonucunda konfüzyon, hi perki ne/k uykuya eğilim (somnolans). sersemlik, yorgunluk, tat bozukluğu {afieritişle) ve geçici korlikal körlük görülebilir.

K a r d iy a k has ta lıkİarı:

Çok seyrek

Etoposid kullanımından sonra miyokard enfarktüsü ve ritm bozuklukları bildirilmiştir, etoposid ile bir bağlantı kanıtlanmamıştır.

Vasküler hastalıkları:

Yaygın

Hızlı infüzyondan sonra hipotansiyon görülebilir ve infüzyon hızının azaltılması ile düzelir. Yaygın olmayan

Hipertansiyon ve kızarma (ateş basması) da bildirilmiştir. İnfüzyon un kesilmesinden sonra birkaç saat içinde kan basıncı normale döner. Flebit görülebilir.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları:

Yaygm olmayan

Etoposid tedavisinin kesilmesinden sonra, kendiliğinden spontan solumaya dönen apne bildirilmiştir. Bronkospazmla ilişkili olarak ani, fatal reaksiyonlar rapor edilmiştir. Nadiren pnömoni görülmüştür. Öksürük, laringospazm ve siyanoz, interstisyel pnömoni / pulmoner fibroz görülebilir.

Gastrointestinal hastalıkları:

Çok yaygın

Bulantı ve kusma hastaların yaklaşık %30-40’ında ortaya çıkar. Bu yan etkilerin kontrolünde anü-emetikler yararlı olmaktadır.

Seyrek

Karın ağrısı, ishal, kabızlık, iştahsızlık, özefajit ve stomatit (oral mukozit) oluşabilir. Disfaji bildirilmiştir. Yüksek dozlarda, oral mukozit doz sınırlayıcı olabilir.

Hcpato-biliyer hastalıkları:

Yaygın olmayan

Etoposidin karaciğer ve böbreklerde yüksek konsantrasyonlara ulaştığı gösterilmiştir ve bn nedenle bu organlarda fonksiyon bozukluğu olursa birikme olasılığı vardır. Etoposidin yüksek dozlarından sonra karaciğer enzimlerinde artma bildirilmiştir.

Çok yaygın

Hasla i arın yaklaşık %66’sında vc bazen tam kelliğe kadar gidebilen geri dönüşlü al öpesi görülür.

Yaygın olmayan

Yüzde ve dilde ödem, terleme.

Seyrek

Etoposid uygulamasından sonra döküntü, ürtiker. pigmentasyon ve kaşıntı (piruritus) olabilir.

Çok seyrek

Tek bir olguda radyasyonla ortaya çıkana benzer dermatit bildirilmiştir.

Böbrek ve idrar hastalıkları:

Etoposidin böbreklerde yüksek konsantrasyonlara ulaştığı gösterilmiştir ve bu nedenle fonksiyon bozukluğu halinde birikme olasılığı vardır.

(jreme sistemi ve meme hastalıkları:

Amenore, anovulatuvar sikluslar, Terlilitede azalma ve hipomenore.

ETOPOSIDE-TEVA doz aşımı

fazla dozda ETOPOSIDE-TEVA kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.