ETKINIA İstenmeyen etkileri

ETKINIA İstenmeyen etkiler

ETKINIA 1 mg 30 tablet

Rasajilin klinik programında toplam 1361 hasta rasajilin ile 3076,4 hasta yılı tedavi edildi. Çift kör plasebo kontrollü çalışmalarda 529 hasta günde 1 mg rasajilin ile 212 hasta yılı ve 539 hasta plasebo ile 213 hasta yılı tedavi edildi.

Monoterapi

Aşağıdaki liste, günde 1 mg rasajilin alan hastalarda (rasajilin grubu n=149, plasebo grubu n=151) yapılan plasebo kontrollü çalışmalarda daha yüksek insidansla bildirilen advers etkileri içermektedir.

Plaseboya göre en az % 2 fark gösteren advers etkiler italik yazı ile gösterilmektedir.

Rasajilin ve plasebo için advers etki insidansı (hasta %’si), parantez içinde sırasıyla verilmiştir.

Advers etkiler, aşağıdaki sıklık sıralamasına göre verilmektedir:

Çok yaygm (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000)

Enfeksiyon ve enfestasyonlar

Yaygın: influenza (% 4.7, % 0.7)

İyi huylu, kötü huylu ve tanımlanmamış neoplazmalar (kist ve polipler dahil)

Yaygın: Deri karsinomu (%1.3, %0.7)

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Yaygm: Lökopeni (% 1.3, %0)

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Yaygm: Aleıji (% 1.3, % 0.7)

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygm olmayan: Azalan iştah (% 0.7, %0)

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygm: Depresyon (% 5.4, %2), halüsinasyonlar (%1.3, %0.7)

Sinir sistemi bozuklukları

Çok yaygm: Baş ağrısı (% 14.1, % 11.9)

Yaygın olmayan: serebrovasküler hasar (% 0.7, %0)

Göz bozuklukları

Yaygın: Konjunktivit (%2,7, %0,7)

Kulak ve iç kulak bozuklukları

Yaygm: Vertigo (% 2.7, %1.3)

Kardiyak bozukluklar

Yaygm: Anjinapektoris (% 1.3, % 0)

Yaygm olmayan: Miyokardiyal enfarktüs (% 0.7, % 0)

Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar

Yaygm: Rinit (% 3.4, % 0)

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygm: Flatulans (% 1.3, % 0)

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın: Dermatit (% 2, %0)

Yaygın olmayan: Vezikülobüllöz döküntü (% 0.7, %0)

Kas-iskelet ve bağ doku bozuklukları

Yaygm: Kas-iskelet ağrıları (% 6.7, % 2.6), boyun ağrısı (% 2.7, % 0), artrit (% 1.3, % 0.7)

Böbrek ve idrar bozuklukları

Yaygın: Ani idrar sıkışması (% 1.3, % 0.7)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin durumlar

Yaygm: Ateş (% 2.7, % 1.3), keyifsizlik (% 2, % 0)

Adjuvan Tedavi:

Aşağıdaki liste, günde 1 mg rasajilin alan hastalarda (rasajilin grubu n=380, plasebo grubu n=388) yapılan plasebo kontrollü çalışmalarda daha yüksek insidansla bildirilen advers etkileri içermektedir. Rasajilin ve plasebo için advers etki insidansı (hasta %’si) parantez içinde sırasıyla verilmiştir. Plaseboya göre en az %2 fark gösteren advers etkiler italik yazı ile gösterilmektedir.

Advers etkiler, aşağıdaki sıklık sıralamalarına göre verilmektedir:

Çok yaygm (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000)

İyi huylu, kötü huylu ve tanımlanmamış neoplazmlar

Yaygm olmayan: Deri melanoma (% 0.5, % 0.3)

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygm: Azalan iştah (% 2.4, % 0.8)

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygm: Halüsinasyonlar (% 2.9, % 2.1), anormal rüyalar (% 2.1, % 0.8)

Yaygın olmayan: Konfüzyon (% 0.8, % 0.5)

Sinir sistemi bozuklukları

Çok yaygm: Diskinezi (% 10.5, % 6.2)

Yaygın: Distoni (% 2.4, % 0.8), karpal tünel sendromu (% 1.3, % 0), denge bozukluklan (%

1.6, % 0.3)

Yaygın olmayan: serebrovasküler hasar (% 0.5, %0.3)

Kardiyak bozukluklar

Yaygm olmayan: Anjina pektoris (% 0.5, %0)

Vasküler bozukluklar

Yaygm: Postüral hipotansiyon (% 3.9, % 0.8)

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygm: Karm ağnsı (% 4.2, %1.3), konstipasyon (% 4.2, % 2.1), bulantı ve kusma (% 8.4, %6.2), ağız kuruluğu (% 3.4, % 1.8)

Deri ve deri altı bozuklukları

Yaygın: Döküntü (% 1.1, % 0.3)

Kas-iskelet ve bağdoku bozuklukları

Yaygm: Artralji (% 2.4, % 2.1), boyun ağrısı (% 1.3, % 0.5)

Araştırmalar

Yaygın: Kilo kaybı (% 4.5, % 1.5)

Yaralanma ve zehirlenme

Yaygm: Düşme (% 4.7, % 3.4)

Parkinson hastalığında halüsinasyon ve konfüzyon semptomları görülmektedir. Pazarlama sonrası deneyimlerde bu semptomlar rasajilin ile tedavi edilen Parkinson hastalarında da gözlemlenmiştir.

Selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRTlar), selektif seratonin-norepinefrin geri alım inhibitörleri (SNRI’lar), trisiklik, tetrasiklik antidepresanlar ve MAO inhibitörlerinin eş zamanlı kullanımında ciddi advers etkilerin oluştuğu bilinmektedir. Pazarlama sonrası dönemde, rasajilin ile eş zamanlı olarak antidepresan/SNRI tedavisi gören hastalarda, ajitasyon, konfüzyon, rijidite, pireksi ve miyoklonus ile ilişkilendirilen serotonin sendromlan bildirilmiştir.

Rasajilin ile yapılan klinik çalışmalarda fluoksetin veya fluvoksaminin rasajilin ile birlikte kullanımına izin verilmez, ancak aşağıda yer alan antidepresanların ve dozların, rasajilin klinik çalışmalarında kullanımlarına izin verilmiştir: amitriptilin < 50 mg/gün, trazodon <100 mg/gün, sitalopram < 20 mg/gün, sertralin < 100 mg/gün ve paroksetin <30 mg/gün. 115 hastanın eş zamanlı olarak rasajilin ve trisiklinlere ve 141 hastanın rasajilin ve SSRTlar/SNRTlara maruz kaldığı rasajilin klinik programında, seratonin sendromu vakası görülmemiştir.

Pazarlama sonrası dönemde, rasajilin kullanan hastalarda, tiramince zengin yiyeceklerin bilinmeyen miktarlarda sindirilmesiyle ilişkilendirilen seyrek hipertansif kriz vakaları dahil kan basıncında yükselme bildirilmiştir.

MAO inhibitörleri ile sempatomimetik ilaçların eş zamanlı kullanımında ilaç etkileşim bildirimleri olmuştur.

ETKINIA doz aşımı

fazla dozda ETKINIA kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.