ESTRADERM kullanılmaması gereken durumlar

ESTRADERM kullanılmaması gereken durumlar

ESTRADERM 25 TTS 6 flaster Kontrendikasyonlar

’da sözü edilmemiş bir risk faktörü olan bir kadında hormon replasman tedavisine karar verilirken, risk/fayda oranı dikkatle hesaplanmalıdır.

Hastanın özgeçmişinde veya soygeçmişinde tromboembolik hastalık hikayesinin varlığı (birinci dereceden bir akrabada nispeten genç yaşta venöz tromboembolizm gelişmiş olması, genetik bir elverişliliği gösteriyor olabilir), obezite (Beden-Kütle İndeksi >30 kg/m2) ve sistemik lupus eritematozus (SLE), venöz tromboembolizm gelişmesi bakımından genellikle bilinen risk faktörlerindendir. Venöz tromboembolizm riski, yaş ilerledikçe de yükselir. Bir kadında varis mevcut olmasının, venöz tromboembolizm gelişmesi konusundaki olası rolü üzerinde herhangi bir görüş birliğine varılmamıştır.

Anamnezde tekrarlayan spontan düşüklerin varlığı, kadının trombofiliye elverişli olma olasılığının uzaklaştırılabilmesi amacıyla, mutlaka incelenmelidir. Böyle bir olasılık doğrulanırsa, HRT uygulanması kontrendike kabul edilmelidir.

Uzun süre devam eden hareketsizlik, büyük elektif veya travma-sonrası ameliyatlar veya majör travma, venöz tromboembolizm riskini geçici olarak artırabilir. HRT kullanmakta olan kadınlarda ameliyat sonrası venöz tromboembolizm gelişmesini önlemek için, gerekli profilaksi önlemleri titizlikle alınmalıdır. Olayın tabiatına ve hareketsiz kalınacak olan sürenin uzunluğuna bağlı olarak eğer mümkünse, hormon replasmanının ameliyattan haftalarca önce, geçici olarak durdurulması düşünülmeli ve bu yapıldığında tedaviye, hareketsizlik tamamen ortadan kalkıncaya kadar tekrar başlanmamalıdır.

Hastalara, potansiyel tromboembolizmi işaret eden bacaklardan birinde ağrılı şişme, birdenbire gelişen göğüs ağrısı, dispne gibi semptomların farkına varır varmaz doktorlarıyla temasa geçmeleri tembih edilmelidir.

Venöz tromboembolizm tedaviye başlandıktan sonra gelişirse, tedavi hemen durdurulmalıdır. Meme kanseri:

Hormon replasman tedavisi kullanan kadınlardaki meme kanseri riskinin arttığı, kontrol gruplarına yer verilerek yapılan, randomize çalışmalarla epidemiyolojik çalışmalarda gösterilmiştir. Estrojen-progestajen kombinasyonu şeklindeki hormon replasman tedavilerine eşlik eden meme kanseri riski, yalnızca estrojen kullanan kadınlardakinden olasılıkla daha yüksektir. Meme kanserindeki risk, yalnızca estrojen veya estrojen-progestajen kombinasyonu şeklindeki hormon replasman tedavisinin süresi uzadıkça artar.

WHI sürekli kombine çalışmasında elde edilen kanıtlar (bkz. Kardiyovasküler hastalıklar alt-bölümü), HRT kullanan kadınlarda invazif meme kanseri konusundaki mutlak risk fazlasının her 10,000 kişi-yılı için ilave 8 vaka (30’a karşılık 38 vaka) ve nispi riskin 1.26 olduğunu göstermiştir.

1970 ile 1990’lı yılların başları arasında yapılan 51 epidemiyolojik çalışmayı içeren bir meta-analizde, HRT kullanmayan 50-70 yaş grubundaki kadınlardaki kümülatif meme kanseri riski, her 1000 kadında yaklaşık 45’tir. 50-70 yaş arasındaki dönemde HRT kullanmaya başlayarak buna 5, 10 veya 15 yıl devam eden her 1000 kadında teşhis edilen meme kanserlerinin kümülatif fazlası, sırasıyla 2, 6 ve 12 vaka olarak hesaplanmıştır.

45-65 yaş grubunda gelişen ilave meme kanseri vakalarının sayıları, kadınların HRT başlangıcındaki yaşı ne olursa olsun birbirine yakındır.

Söz konusu risk fazlası, hormon replasman tedavisinin durdurulmasından yaklaşık 5 yıl sonra ortadan kalkmakta ve meme kanseri riski, tedavi başlangıcındaki düzeye dönmektedir.

Yalnızca estrojen ve estrojen-progestajen kombinasyonu şeklindeki transdermal HRT ürünlerini kullanan kadınlarda buna eşlik eden meme kanseri riskini değerlendiren, büyük, randomize herhangi bir çalışma yapılmadığından; ESTRADERM TTS tedavisine eşlik edecek meme kanseri sıklığının farklı olduğu yönündeki görüşü destekleyecek veri yoktur.

Kadınlara memelerindeki değişiklikleri doktor veya hemşirelerine bildirmeleri gerektiği söylenmelidir. Güncel olarak kabul edilen tarama uygulamaları ile uyumlu olarak ve bireysel olarak hastanın klinik ihtiyaçlarına göre uyarlanmış, mamografiyi de içeren tetkikler yürütülmelidir.

Endometrium kanseri:

Uterusu sağlam olan ve yalnızca estrojen replasmanı kullanan kadınlarda endometrium kanseri riski, HRT kullanmayan kadınlardakinden yüksektir ve tedavinin süresiyle, estrojen dozuna bağlı gözükmektedir. Bu tedaviyi uzun süre kullanan kadınlar, en yüksek riske sahip gözükmektedir Birlikte progestajen kullanılmasının endometrium hiperplazisi insidansını ve dolayısıyla uzun süre yalnızca estrojen kullanılmasına eşlik eden, endometrium kanseri şeklindeki potansiyel riski azalttığı gösterilmiştir.

Tanı konmamış tüm persistan vajinal kanama veya lekelenme vakalarında, anomaliyi elemek üzere endike olduğunda endometriyal örnekleme de dahil olmak üzere uygun tanısal önlemler alınmalı ve tedavi tekrar değerlendirilmelidir.

Over kanseri:

Bazı epidemiyolojik çalışmalarda, histerektomi geçiren ve geçirmeyen kadınlarda HRT olarak uzun süre, yalnızca veya birlikte estrojenlerin kullanılmasının, over kanserine yakalanma riskinde artış eşlik ettiği görülmüştür.

Demans:

Randomize, plasebo kontrollü, WHI çalışmasına yardımcı bir çalışma olan Hafıza Çalışması Öncelikli Kadın Sağlığı (WHIMS) Çalışması’nda, ortalama 4 yıllık bir süre boyunca oral konjuge at CEE’si ve MPA ile tedavi edilen 65 yaş ve üzerindeki (ortalama 71 yaş) kadınların, olası demans gelişimi riskinde iki katı artış olduğu bildirilmiştir. CEE / MPA tedavisi gören kadınların olası demans absolü artış riski 10,000 kişi-yıl (45 vakaya karşılık 22 vaka) başına 23 ilave vakadır ve relatif risk 2.05’tir.

Randomize, plasebo kontrollü, tek başına östrojen WHI yardımcı çalışmasında (WHIMS) ortalama 5.2 yıllık takipten sonraki olası demansa ilişkin mutlak risk aşımının CEE ile tedavi edilen kadınlarda 10,000 kişi yıl başına 12 ilave vaka (25’e karşı 37) ve nispi riskin plaseboya kıyasla istatistiksel bir anlama (p=0.18) ulaşmamış bir değer olan 1.49 olduğu belirlenmiştir.

Bu çalışmalara yalnızca 65-79 yaş aralığındaki kadınlar dahil edildiğinden, elde edilen bulguların genç postmenopozal kadınlar açısından geçerliliği bilinmemektedir.

Tek başına östrojenin uygulandığı WHIMS yan-çalışmaları henüz devam etmekte olup; herhangi bir veri mevcut değildir. Bu nedenle, bu çalışmadan elde edilecek bulguların östrojenin tek başına uygulandığı tedaviler açısından geçerliliği bilinmemektedir.

Transdermal tek başına östrojen veya östrojen-progestajen kombine ürünler için, hormon replasman tedavisine bağlı olası demans riskinin değerlendirildiği geniş randomize klinik çalışmalar bulunmamaktadır. Bu nedenle, ESTRADERM TTS ile olası demans sıklığının farklı olduğu sonucunu destekleyen veri mevcut değildir.

Şiddetli anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar ve anjiyoödem

Pazarlama sonrası dönemde ESTRADERM ile tedavi sırasında herhangi bir zamanda gelişmiş ve acil tıbbi tedavi gerektirmiş anafilaktik/anafilaktoid reaksiyon vakaları bildirilmiştir. Ciltte (kurdeşen, kaşıntı, dudaklarda-dilde-yüzde şişme), solunum sistemi (solunumda bozulma) ya da gastrointestinal sistemde (abdominal ağrı, kusma) tutulum gözlenmiştir. ESTRADERM kullanımı ile bağlantılı pazarlama sonrası deneyimde, tıbbi girişim gerektiren ve ürtikerle birlikte ya da tek başına, göz/göz kapakları, yüz, larinks, farinks, dil ve uzuvlarda (eller, ayaklar, ayak bilekleri ve parmaklar) tutulum gösteren anjiyoödem meydana gelmiştir. Eğer anjiyoödem dil, gırtlak ya da larinkste tutulum gösterirse solunum yolu obstrüksiyonu meydana gelebilir. ESTRADERM tedavisinden sonra anjiyoödem geliştiren hastalar bir daha ESTRADERM almamalıdır.

Estrojenler özellikle kalıtsal anjiyoödemi olan kadınlarda anjiyoödem semptomlarını indükleyebilir veya alevlendirebilir.

Önlemler

ESTRADERM TTS tedavisine başlanmadan önce:

4.3. Kontrendikasyonlar

ESTRADERM hakkında uyarılar