ESTRADERM doz ve uygulama şekli

ESTRADERM doz ve uygulama şekli

ESTRADERM 25 TTS 6 flaster Pozoloji ve uygulama şekli

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

Erişkinler ve yaşlılar

Bütün terapötik endikasyonlarda, etkili en düşük doz kullanılmalıdır.

Yalnızca estrojenin veya estrojen-progestajen kombinasyonlarının kullanıldığı hormon replasman tedavisine (HRT) yalnızca, bireye sağladığı faydalar, birey açısından doğurabileceği risklerden fazla olduğu sürece devam edilmelidir.

ESTRADERM TTS haftada iki defa uygulanmalı, yani transdermal sistem her 3-4 günde bir değiştirilmelidir. Tedavi en düşük dozla başlatılmalıdır. Eğer seçilen doz östrojen eksikliğinin işaret ve semptomlarını ortadan kaldırmayı başaramazsa, daha yüksek bir doz verilmelidir. Göğüslerde rahatsızlık hissi, ara kanaması, vücutta sıvı tutulması veya şişkinlik hissi (6 haftadan daha uzun sürerse) genellikle, dozun çok yüksek olduğunu ve düşürülmesi gerektiğini gösteren belirtilerdir.

Epidemiyolojik veriler menopozun erken dönemlerinde başlanarak en az 5 yıl kullanılan estrojen replasmanının, kalça ve colles kırıklarının yaklaşık yarısını, omur kırıklarının ise %90’a varan bir bölümünü önlediği izlenimini vermektedir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

ESTRADERM TTS sürekli olarak (hiç ara vermeksizin, haftada 2 defa) kullanılmalıdır. Uterusu sağlam olan kadınlardaki estrojen replasmanı, bir progestajenin ardışık olarak, her 4 haftalık tedavi siklüsünün en az 12 günü boyunca kullanılmasıyla takviye edilmelidir. Bu amaçla günde 10 mg medroksiprogesteron asetat, 5 mg noretisteron, 1-5 mg noretisteron asetat veya 20 mg didrogesteron kullanılabilir. 12 gün veya daha uzun süren progestajen tedavisini takiben genellikle çekilme kanaması gerçekleşir.

Uygulama şekli:

İlacınızı doktorunuzun veya eczacının anlattıklarına tamamen uyarak kullanınız. Doktorunuz ile görüşmeden dozu değiştirmeyiniz veya tedaviyi kesmeyiniz.

Koruyucu tabakanın çıkarılmasından hemen sonra (bkz aşağıdaki şekil) sistem; kuru, temiz ve sağlam bir deri bölgesine uygulanmalıdır.

Seçilen yer derinin, vücudun hareketleri sırasında pek az kırışacağı kaba et, karın gibi bölgelerinde bulunmalı ve güneş ışığına maruz kalmayan, örneğin normal olarak giysilerin altında kalan yerler olmalıdır.

Bugüne kadar olan tecrübeler kaba ete uygulanan transdermal sistemlerin, diğer yerlere uygulananlara kıyasla tahrişe daha az neden olduğu yönündedir. Bu nedenle, uygulama yeri olarak kaba ete tercih edilmelidir.

Uygulama yerindeki deride yağ ve tahriş belirtileri mevcut olmamalıdır.

ESTRADERM TTS, asla memelere veya yakınına uygulanmamalıdır. Transdermal sistemin, aynı deri bölgesine ardı ardına 2 defa uygulanmaması gerekir.

Eğer transdermal sistemlerden birinin uygulanması unutulursa, farkına varır varmaz yeni bir sistem uygulanmalı ve bunu takip eden transdermal sistem, orijinal tedavi programına uygun şekilde kullanılmalıdır. Tedaviye ara verilmesi, semptomların geri dönme olasılığını artırabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

ESTRADERM TTS aşağıdaki koşullarda kadınlar tarafından kullanılmamalıdır.

• Bilinen veya şüphe edilen veya geçirilmiş meme kanserinde,

• Endometrium kanseri dahil, bilinen veya şüphe edilen, estrojene bağımlı tümörlerde,

• Teşhis edilmemiş, anormal vajinal kanamada,

• Şiddetli karaciğer hastalığında,

• Venöz tromboembolizm anamnezi veya varlığında (örneğin derin ven trombozu, akciğer embolisi),

• Bilinen trombofilik hastalık veya tromboflebitte,

• Arteriyel tromboembolik hastalık anamnezi veya varlığında (örneğin koroner kalp hastalığı, inme),

• Porfiride,

• Estrojenlere, ya da ESTRADERM TTS’in yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılıkta,

• Bilinen veya şüphe edilen gebelikte,

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Uyarılar

Osteoporoz:

Hormon replasman tedavisine osteoporozdan korunmak amacıyla başlanırken, bu tedavinin sağlayacağı faydalarla yol açabileceği riskler, her hastada bireysel olarak ele alınıp değerlendirilmeli ve riskin daha fazla olduğu hastalarda, diğer potansiyel tedaviler tercih edilmelidir. Tedaviye devam edilirken hastanın periyodik olarak tekrar tekrar değerlendirilmesi önerilir.

Temas duyarlılığı:

Temas duyarlılığının, bütün topikal uygulamalara eşlik edebildiği bilinir. Son derece seyrek görülmesine rağmen transdermal terapötik sistemin herhangi bir komponentine karşı temas duyarlılığı gelişen kadınlar, buna yol açan etkenle temasın devam etmesi halinde, şiddetli bir aşırı duyarlılık reaksiyonuyla karşı karşıya kalabilecekleri konusunda uyarılmalıdır.

Kardiyovasküler hastalık:

Hormon replasman tedavisi, kardiyovasküler hastalıkların önlenmesi amacıyla kullanılmamalıdır.

WHI (Women’s Health Initiative) ve HERS (Heart and Estrogen/Progestin Replacement Study) gibi büyük klinik çalışmalar kombine hormon replasman tedavisi ürünleri kullanan kadınlardaki kardiyovasküler olayların gelişme riskini değerlendirmiştir.

WHI (Women’s Health Initiative), oral konjüge estrojenleri (CEE) ve medroksiprogesteron asetat (MPA) kombinasyonlarının sürekli olarak kullanıldığı ve hastaların ortalama 5.2 yıl boyunca izlendiği veya oral CEE kullanıldığı ve hastaların ortalama 6.8 yıl boyunca izlendiği, randomize klinik çalışmadır. Bu sürekli kombine oral HRT çalışmada hormon replasman tedavisi kullanan kadınlardaki her 10,000 kişi- yılda isabet eden mutlak koroner kalp hastalığı riskinin, 7 vaka daha fazla (30 vakaya karşılık 37 vaka) ve bu kadınlardaki nisbi riskin 1.29 olduğu görülmüştür. WHI’de sadece-östrojen HRT çalışmasında, sadece CEE kullanımı, postmenopozal kadınlarda koroner kalp hastalığı insidansını etkilememiştir.

WHI çalışmaları ayrıca hormon replasman tedavisine, inme riskinde artış eşlik ettiğini de ortaya koymuştur. Sürekli kombine oral CEE ve medroksiprogesteron asetat (MPA)’nın kullanıldığı çalışmada hormon replasman tedavisi kullanan kadınlardaki her 10,000 kişi-yılına isabet eden mutlak inme riskinin 8 vaka daha fazla (21 vakaya karşılık 29 vaka) ve bu kadınlardaki nisbi riskin 1.41 olduğu bulunmuştur. Sürekli oral CEE çalışmasında, hormon replasman tedavisi kullanan kadınlardaki her 10,000 kişi-yılına isabet eden mutlak serebrovasküler olay riskinin 12 vaka daha fazla (44 vakaya karşılık 32 vaka) ve bu kadınlardaki nisbi riskin 1.39 olduğu bulunmuştur.

Heart and Estrogen/Progestin Replacement Study (HERS), belgelenmiş kalp hastalığı olan postmenopozal kadınlarda CEE ve MPA kullanılarak yapılan, kontrol grubuna yer veren, sekonder bir korunma çalışmasıdır ve hormon replasmanı uygulanan kadınlardaki kardiyovasküler olay riskinin ilk yıl içerisinde arttığını, daha sonra da herhangi bir kardiyovasküler fayda sağlanmadığını göstermiştir.

Kombine transdermal estrojen-progestajen HRT ürünleri ile, kardiyovasküler morbiditenin veya mortalitenin ya da inmelerin incelendiği, kontrol gruplarına yer vererek yapılmış, randomize herhangi bir çalışma mevcut olmadığından; ESTRADERM TTS tedavisine eşlik edecek kardiyovasküler olay ve inme sıklığının farklı olduğu yönündeki görüşü destekleyecek hiçbir veri yoktur.

Venöz tromboembolizm:

Yalnızca estrojen veya estrojen-progesteron kombinasyonu içeren hormon replasman tedavilerine, daha yüksek bir venöz tromboembolizm (derin ven trombozu veya akciğer embolisi) gelişme riski eşlik eder.

Kontrol gruplarına yer verilerek yapılmış olan, randomize birkaç çalışmada (ör: WHI sadece estrojen, WHI kombine HRT ve HERS) ve epidemiyolojik çalışmalarda; bu tedavilerin kullanıldığı kadınlardaki söz konusu riskin, hormon replasmanı uygulamayan kadınlardakinin 2-3 katı olduğu bulunmuştur.

WHI sürekli kombine çalışması (bkz. Kardiyovasküler hastalıklar alt-bölümü), akciğer embolisi insidansının arttığını göstermiştir. Hormon replasman tedavisi kullanan kadınlardaki her 10,000 kişi-yılına isabet eden mutlak inme riskinin 8 vaka daha fazla (7 vakaya karşılık 15 vaka) ve bu kadınlardaki nisbi riskin 2.13 olduğu bulunmuştur.

Risk artışı yalnızca, HRT kullanmakta olan kadınlarda görülmüş ve bu tedaviyi daha önce uygulayıp bırakmış olanlarda devam etmemiştir. Söz konusu risk ilk kullanım yılında, daha sonraki yıllara kıyasla daha yüksek gözükmüştür.

Replasman tedavisi kullanmayan kadınlarda 5 yıllık bir dönem içerisinde gelişmesi beklenen venöz tromboembolizm vakası sayısının her 1000 kadın için, 50-59 yaş grubunda yaklaşık 3, 60-69 yaş grubunda yaklaşık 8 olduğu hesaplanmıştır. 5 yıl boyunca HRT kullanan, sağlıklı kadınlarda ise bu rakamların, her 1000 kadın için sırasıyla 2-6 ve 5-15 arasında daha yüksek olduğu bulunmuştur.

ESTRADERM kullanmaması gereken durumlar

ESTRADERM kullanmamanız gereken durumlar varsa bu durumu doktorunuzla paylaşın.