ESLONG İstenmeyen etkileri

ESLONG İstenmeyen etkiler

ESLONG 15 mg 30 efervesan tablet

Essitalopram, selektif olmayan MAOITer ile birlikte kullanılmamalıdır. Essitalopram, geri dönüşümsüz MAOI tedavisi kesildikten en az 14 gün sonra veya moklobemid gibi geri dönüşümlü bir MAOI (RIMA) tedavisi kesildikten en az 1 gün sonra kullanılmaya başlanmalıdır. Bir non-selektif MAOI ile tedaviye başlanmadan en az 7 gün önce essitalopram tedavisine son verilmiş olmalıdır.

Reversibl, selektif MAO-A inhibitörü (moklobemid)

Serotonin sendromu riskinden dolayı, essitalopramın bir MAO-A inhibitörü ile birlikte kullanımı önerilmez. Eğer bu kombinasyon gerekli ise, önerilen en küçük dozla başlanmalıdır ve klinik izleme mutlaka tavsiye edilir.

Reversibl, selektif olmayan MAO-inhibitörü (linezolid)

Antibiyotik linezolid bir reversibl, selektif olmayan MAO-inhibitörüdür ve essitalopram ile tedavi edilen hastalara verilmemelidir. Eğer bu kombinasyon gerekli ise, önerilen en küçük doz ile yakın klinik izleme altında verilmelidir.

Irreversibl, selektif MAO-B inhibitörü (selejilin)

Serotonin sendromu gelişmesi riskinden dolayı, selejilin (geri dönüşümsüz MAO-B inhibitörü) ile birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır. 10 mg/gün’e kadar olan selejilin dozu ile birlikte rasemik sitalopram güvenle kullanılmıştır.

Kullanımı önlem gerektiren kombinasyonlar Serotonerjik ilaçlar:

Serotonerjik ilaçlarla (örneğin; tramadol, sumatriptan ve diğer triptanlar) birlikte kullanımı serotonin sendromuna yol açabilir.

Selektif Serotonin Geri Alım İnhibitörü (SSRI), Selektif Serotonin/Norepinefrin Geri Alım İnhibitörü (SNRI) grubu ilaçların, migren baş ağrısı olanlarda, 5-Hidroksitriptamin reseptör agonisti ile birlikte kullanımı serotonerjik sendroma neden olabilir.

Nöbet eşiğini düşüren ilaçlar:

SSRI’lar nöbet eşiğini düşürebilir. Nöbet eşiğini düşürebilen diğer ilaçlarla (antidepresanlar, tirisiklik, SSRI’lar), nöroleptikler (fenotiyazinler, tiyozantenler, butirofenonlar), meflokin (bupropiyon ve tramadol) birlikte kullanırken dikkatli olunmalıdır.

Teofilin:

Kombine rasemik sitalopram (21 gün süreyle 40 mg/gün) ve CYP1A2 substratı teofilin (tek doz 300 mg) kullanımı, teofilin farmakokinetiğini etkilememiştir. Teofilinin sitalopram farmakokinetiği üzerine etkileri incelenmemiştir.

Varfarin:

21 gün süreyle 40 mg/gün rasemik sitalopram verilmesi, bir CYP3A4 substratı olan varfarinin farmakokinetiğini etkilememiştir. Klinikçe öneminin tayin edilmediği protrombin zamanında %5’lik artış saptanmıştır.

Lityum, triptofan:

SSRI’ların lityum veya triptofan ile birlikte kullanıldığında, etkilerinin artığı yönünde raporlar mevcuttur. Bu nedenle, SSRI’ların bu ilaçlarla birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.

St. John ’s Wort:

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Kanama:

Essitalopram ile oral antikoagülanlar birlikte verildiğinde antikoagülan etkide değişiklik görülebilir. Essitalopram başlatılan ve kesilen hastalardan oral antikoagülan kullananlarda dikkatli olarak koagülasyon izlenmesi gerekir (bkz. bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Alkol:

Essitalopram ile alkol arasında farmakodinamik veya farmakokinetik etkileşim beklenmemektedir. Ancak diğer psikotrop ilaçlarla olduğu gibi, alkol ile birlikte kullanımı önerilmez.

Farmakokinetik etkileşmeleri

Diğer ilaçların essitalopram farmakokinetiği üzerindeki etkisi:

Essitalopram metabolizması genellikle CYP2C19 ile gerçekleşir. CYP3A4 ve CYP2D6 da bir dereceye kadar metabolizmaya katkıda bulunur. Esas metabolit olan demetillenmiş essitalopramın (S-DCT) ise kısmen CYP2D6 tarafından katalize edildiği düşünülmektedir. Essitalopramın 30 mg günde tek doz omeprazol ile (bir CYP2C19 inhibitörü) beraber kullanımı, essitalopramın plazma konsantrasyonlarında orta derecede (yaklaşık %50) artışa neden olmuştur. Essitalopramın 400 mg günde çift doz simetidin ile (orta derecede potent genel enzim inhibitörü) beraber kullanımı, essitalopramın plazma konsantrasyonlarında orta derecede (yaklaşık %70) artışa neden olmuştur. Bu sebeple, CYP2C19 inhibitörleriyle (omeprazol, esomeprazol, fluvoksamin, lansoprazol, tiklopidin) veya simetidin ile beraber kullanıldığında dikkatli olunmalıdır. Beraber kullanım sırasında yan etkilerin izlenmesine bağlı olarak essitalopram dozunda azaltma yapmak gerekebilir.

Essitalopram in diğer ilaçların farmakokinetiği üzerine etkisi:

Essitalopram, CYP2D6 enziminin inhibitörüdür. Çoğunlukla bu enzim tarafından metabolize edilen ve dar terapötik indekse sahip diğer ilaçlarla (örneğin; flekainid, propafenon ve kardiyak yetmezlikte kullanıldığında metoprolol) veya çoğunlukla CYP2D6 tarafından metabolize edilen merkezi sinir sistemine etkin ilaçlarla (desipramin, klomipramin ve nortriptilin gibi antidepresanlar veya risperidon, tiyoridazin ve haloperidol gibi antipsikotikler) birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Doz ayarlaması gerekebilir.

Desipramin veya metoprolol ile birlikte kullanımı, her iki CYP2D6 substratının plazma düzeyini iki katma çıkarmıştır.

Yapılan in vitro çalışmalar, essitalopramın CYP2C19’un zayıf inhibisyonuna neden olduğunu göstermiştir. CYP2C19 ile metabolize edilen ilaçlarla birlikte kullanılırken özenli olunmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda essitalopramın kullanımıyla ilgili herhangi bir veri yoktur.

Gebelik dönemi

Essitalopramın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir.

İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

ESLONG gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebeliğin son dönemlerinde SSRI/SNRI kullanan gebelerin yeni doğmuş bebeklerinde şu semptomlar ortaya çıkabilir: Nefes darlığı, siyanoz, apne, nöbetler, vücut sıcaklık değişkenliği, beslenme güçlüğü, kusma, hipoglisemi, hipertoni, hipotoni, hiperrefleksi, tremor, aşırı sinirlilik, iritabilite, letarji, sürekli ağlama, somnolans ve uyuma güçlüğü. Bu semptomlar serotonerjik etkilere veya kesilme sendromuna bağlı olabilir. Selektif Serotonin Geri Alım İnhibitörü (SSRI) grubu ilaçların gebelik süresince alımında, yeni doğanda potansiyel dirençli pulmoner hipertansiyon riski bulunmaktadır.

Gebeliğin son dönemlerinde özellikle üçüncü trimesterde anne essitalopram kullandıysa yeni doğmuş bebekler bu etkiler açısından gözlenmelidir. Gebelik döneminde kullanıldığında SSRI tedavisi asla aniden kesilmemelidir.

Laktasyon dönemi

Essitalopramın anne sütüne geçmesi beklenir. Tedavi sırasında emzirme önerilmez.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Daha sıklıkla tedavinin ilk bir veya iki haftalık bölümünde karşılaşılan advers etkiler genellikle tedavinin devam eden dönemlerinde şiddet ve sıklık açısından azalma gösterir.

Sistemlere ve sıklıklarına göre yan etkilerin dağılımı şu şekildedir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); izole raporlar dahil çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi bozuklukları Seyrek: Anaflaktik reaksiyon

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygın: İştah azalması veya artması Bilinmiyor: Hiponatremi

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın: Anksiyete, huzursuzluk, anormal rüyalar, libido azalması, anorgazmi Yaygın olmayan: Diş gıcırdatma, ajitasyon, sinirlilik hah, panik atak, konfüzyon Seyrek: Agresyon, depersonalizasyon, halüsinasyon Bilinmiyor: Mani, intihar düşüncesi, intihar davranışı

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın: Uykusuzluk, uyuklama hali, sersemlik, parestezi, tremor Yaygın olmayan: Tat alma bozukluğu, uyku bozukluğu, senkop Seyrek: Serotonin sendromu

Bilinmiyor: Diskinezi, hareket bozukluğu, konvülziyon Göz bozuklukları

Yaygın olmayan: Midriazis, görme bozukluğu

Kulak ve iç kulak bozuklukları

Yaygın olmayan: Kulak çınlaması

Kardiyak bozukluklar

Yaygın olmayan: Taşikardi Seyrek: Bradikardi

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Trombositopeni

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın: Sinüzit, esneme Yaygın olmayan: Burun kanaması

Gastrointestinal bozukluklar

Çok yaygın: Bulantı

Yaygın: Diyare, kabızlık, kusma, ağız kuruluğu

Yaygın olmayan: Gastrointestinal kanama (rektal kanama dahil)

Bilinmiyor: Ekimoz, anjiyoödem

Deri ve derialtı doku bozuklukları

Yaygın: Terlemede artış

Yaygın olmayan: Ürtiker, al öpesi, döküntü, kaşıntı

Kas iskelet sistemi, bağ dokusu ve kemik bozuklukları

Yaygın: Artralji, miyalji

Endokrin hastalıkları

Bilinmiyor: ADH salmımı

Üreme sistemi ve meme bozuklukları

Yaygın: Ejakulasyon bozukluğu, impotans Yaygın olmayan: Metroraji, menoraji Bilinmiyor: Galaktore, priapizm

Böbrek ve idrar hastalıkları

Bilinmiyor: İdrar tutulması

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın: Yorgunluk, pireksi Yaygın olmayan: Ödem

Araştırmalar

Yaygın: Kilo artışı

Yaygın olmayan: Kilo kaybı

Bilinmiyor: Karaciğer fonksiyon test anormalliği

SSRI terapötik grubu için şu advers reaksiyonlar bildirilmiştir: Psikomotor huzursuzluk/akatizi ve anoreksi.

Pazarlama sonrası dönemde, özellikle mevcut kardiyak hastalığı olan hastalarda, QT uzaması vakaları bildirilmiştir. Nedensel ilişki bilinmemektedir.

Tedavinin kesilmesi ile görülen kesilme semptomları:

ESLONG doz aşımı

fazla dozda ESLONG kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.