ENFLUVIR Özel uyarılar ve önlemleri

ENFLUVIR özel kullanım uyarıları ve önlemleri

ENFLUVIR 12 mg/ml oral süspansiyon için toz

ENFLUVİR ile influenza tedavisi gören hastalarda, özellikle çocuklarda ve adolesanlarda, konvülsiyon ve deliryum gibi nöropsikiyatrik olaylar bildirilmiştir. Nadir vakalarda bu olaylar kaza ile yaralanmalara yol açmıştır. ENFLUVİR’in bu olaylara katkısı bilinmemektedir. Nöropsikiyatrik olaylar ENFLUVİR kullanmayan influenza hastalarında da raporlanmıştır (bkz. bölüm 4.8).

Hastalar, özellikle çocuklar ve adolesanlar, anormal davranış belirtileri açısından dikkatle izlenmelidirler.

ENFLUVİR’in influenza A ve B virüsleri dışında, diğer ajanların neden olduğu hastalıklarda etkili olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır.

Bağışıklık sistemi hastalanmış hastalarda oseltamivir tedavisinin veya profılaksisinin güvenliliği ve etkinliği kesin olarak kanıtlanmamıştır (bkz. bölüm 5.1).

Kronik kalp yetmezliği ve/veya solunum yolu hastalığı olan olguların tedavisinde oseltamivirin etkinliği kanıtlanmamıştır. Bu popülasyondaki tedavi ve plasebo grupları arasında komplikasyon insidansında bir farklılık gözlenmemiştir (bkz. bölüm 5.1).

Prematüre bebekler (postmenstrüel yaş* <37 hafta) için bir doz tavsiyesi sağlayan veri hâlihazırda mevcut değildir.

*Son normal menstrüel siklusun ilk günü ile değerlendirme günü arasındaki zaman, gestasyonel yaş artı postnatal yaş.

ENFLUVİR influenza asısı verine kullanılmaz. ENFLUVİR’in, bireylerin yıllık influenza aşılaması için değerlendirilmesini etkilemesi beklenmez. İnfluenzaya karşı koruma ENFLUVİR verilinceye kadar sürer. Güvenilir epidemiyolojik veriler toplumda influenza virüsünün dolaştığını gösterdiği taktirde ENFLUVİR influenza tedavisinde ve önlenmesinde kullanılabilir.

İnfluenzanın tedavisi ve profılaksisi sırasında doz ayarlaması, kreatinin klerensi 10-30 ml/dak olan hastalar için önerilmektedir. Rutin hemodiyaliz ve sürekli peritoneal diyaliz tedavisi gören, son evre renal hastalığı olan kişiler ve kreatinin klerensi <10 ml/dak olan hastalar için tavsiye edilen bir doz bulunmamaktadır. Böbrek yetmezliği olan çocuklarda herhangi bir doz tavsiye edilebilmesi için klinik veriler yetersizdir (bkz. bölüm4.2ve5.2).

Sorbitol: 30 g’lık bir şişe ENFLUVİR oral süspansiyon tozu 25.713 g sorbitol içerir.Günde iki kez uygulanan ve herbiri 45 mg oseltamivir içeren dozlar toplam 2.6 g sorbitol içerir. Bu miktar, kalıtsal fruktoz intoleransı olan kişiler için önerilen maksimum günlük sorbitol limitinin üzerindedir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmam al arı gerekir.

ENFLUVIR diğer ilaçlarla etkileşimi

ENFLUVIR ile birlikte başka ilaçlarda kullanıyorsanız diğer ilaçlarla nasıl bir etkileşime girdiğini okuyun.