EMARAY Özel uyarılar ve önlemleri

EMARAY özel kullanım uyarıları ve önlemleri

EMARAY IV enjeksiyonluk çözelti içeren flakon 15 ml

Aşırı duyarlılık

EMARAY veya içeriğindekilerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda risk/fayda değerlendirmesi dikkatle yapılmalıdır.

Diğer intravenöz kontrast ajanlar gibi, EMARAY da kardiyovasküler. solunumsal ya da kutanöz belirtilerle karakterize olan ve şok dahil ciddi reaksiyonlara kadar ilerleyen anaflaktoid /aşırı duyarlılık ya da diğer idiyosenkratik reaksiyonlarla ilişkilendirilebilir.

Bu reaksiyonların çoğu, uygulamanın ilk yarım saati içinde ortaya çıkar. Nadir vakalarda gecikmiş reaksiyonlar (saatler-günler sonra) meydana gelebilir.

Diğer kontrastlı diyagnostik işlemler gibi, hastanın işlem sonrası gözlemi önerilir.

Aşırı duyarlılık reaksiyonlarının tedavisi için ilacm yanı sıra acil yardım önlemlerinin hazır olması da gereklidir.

Aşırı duyarlılık riski aşağıdaki vakalarda daha yüksektir:

- kontrast maddeye daha önce reaksiyon göstermiş olmak

- bronşiyal astım öyküsü

- alerjik hastalık öyküsü

Bu yüzden herhangi bir kontrast madde verilmeden önce hasta allerji hikayesi (deniz ürünleri, saman nezlesi, ürtiker gibi), kontrast madde duyarlılığı ve bronşiyal astım açısından sorgulanmalıdır ve antihistaminikler ve/veya glukokortikoidler ile premedikasyon düşünülmelidir. Beta bloker alan hastalarda gelişen bu tip reaksiyonlar beta agonist tedavisine direnç gösterebilir.

Kardiyovasküler hastalığı olanlar, ciddi hatta ölümcül sonuçları olan aşırı duyarlılık reaksiyonlarına karşı daha duyarlıdırlar.

Özel Önlemler

Böhrek fonksiyon bozukluğu

EMARAY uygulanmadan önce tüm hastalar laboratuvar testleri yapdarak renal disfonksiyon için taramadan geçirilmelidir.

EMARAY ve diğer bazı gadolinyum içeren kontrast maddelerin akut veya kronik şiddetli böbrek yetmezliği (GFR < 30 ml/dak/1.73m2) bulunan hastalarda kullanımıyla ilişkili nefrojenik sistemik fibrozis (NSF) bildirimleri yapılmıştır. Karaciğer transplantasyonu geçiren hastalarda akut böbrek yetmezliği insidansı daha yüksek olduğundan, bu grup özellikle risk altındadır. Bu nedenle EMARAY şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda, karaciğer transplantasyonuyla ilgili perioperatif dönemde olan hastalarda ve yenidoğanlarda kontrendikedir(bkz. Bölüm 4.3).

Orta dereceli böbrek yetmezliği (GFR 30-59 ml/dak/1.73 m2) olan hastalarda NSF gelişme riski bilinmediğinden. EMARAY orta dereceli böbrek yetmezliği olan hastalarda ancak dikkatli bir fayda-risk değerle’idirmesi yapıldıktan sonra kullanılmalıdır.

EMARAY uygulamasından kısa süre sonra hemodiyaliz yapılması EMARAY’ın vücuttan uzaklaştırılması bakımından kullanışlı olabilir. Hemodiyaliz tedavisi almayan hastalarda NSF’nin önlenmesi veya tedavisi için diyaliz başlatılmasını destekleyen bulgular bulunmamaktadır.

Yenidoüanlar ve infantlar

EMARAY 4 haftaya kadar olan yenidoğanlarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3). I yaşına kadar olan bebeklerde böbrek fonksiyonları olgunlaşmamış olduğundan. EMARAY bu hastalarda ancak dikkatli bir değerlendirme yapıldıktan sonra kullanılmalıdır. Yeni doğanlarda ve küçük çocuklarda gerekli olan doz manuel olarak verilmelidir.

Yaslılar

Yaşlılarda EMARAY’ın renal klerensi bozulmuş olabileceğinden, özellikle 65 yaş ve üzerindeki hastaların renal disfonksiyon taramasından geçirilmesi önemlidir.

Nöbet bozuklukları

Nöbet bozukluğu veya intrakraniyal lezyonu olan hastalarda, nöbet aktivitesi riskinin artışı ile EMARAY uygulaması arasındaki ilişkiye ender rastlanır. Nöbete eğilimli hastalarda; yakın takip, ortaya çıkabilecek nöbeti kontrol altına almada kullanılabilecek tüm ilaç ve ekipmanın önceden hazırlanması gibi gerekli önlemler alınmalıdır.

Paramanyetik kontrast ajanların kullanımı kontrastsız MRG’de izlenen lezyonların görüntülenmesini güçleştirebilir. Bu paramanyetik kontrast ajanların ya da görüntüleme parametrelerinin etkileri nedeniyle olabilir. Bu nedenle EMARAY MRG taramaları, eşlik eden kontrastsız MRG taramaları olmaksızın yorumlanırken dikkatli olunmalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer ilaçlar ile bilinen etkileşimi yoktur.

Diagnostik testler ile etkileşim

Kontrast madde çözeltisindeki serbest DTPA içeriği nedeni ile kompleksometrik metodlar (öm: batofenantrolin) kullanılarak yapılan serum demir tayin sonuçları, uygulamayı takip eden 24 saat içinde yanlış bir şekilde düşük çıkabilir.

Klinik çalışma verilerinden advers etki görülme sıklığı: Hiçbir advers reaksiyon „sık olmayan" dan daha fazla sıklığa ulaşmamıştır.

ll.OOO’den fazla hastadaki deneyime dayanan aşağıdaki yan etkiler araştırmacılar tarafından gözlenmiş ve ilaçla ilişkili olarak sınıflandırılmıştır.

Aşağıdaki tablo MedDRA sistem organ sınıflarına göre advers reaksiyonları göstermektedir(MedDRA SOCs): Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Psikiyatrik hastalıklar

Seyrek: Oryantasyon bozukluğu

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Baş dönmesi, baş ağrısı, tat bozukluğu Seyrek: Konvülsiyon. parestezi. yanma hissi, titreme

Göz hastalıkları

Seyrek: Konjonktivit

Kardiyak hastalıklar

Seyrek: Taşikardi, aritmi

Vasküler hastalıklar

Seyrek: Tromboflebit, kızarma, vazodilatasyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Seyrek: Dispne, boğaz irritasyonu/boğazda darlık hissi, faringolaringeal ağrı/Farinks rahatsızlığı, öksürük, hapşırma, hırıltı

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Kusma, bulantı

Seyrek: Karın ağrısı, mide rahatsızlığı, diyare, diş ağrısı, ağız kuruluğu, oral yumuşak doku ağrısı ve parestezi

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Ürtiker. kaşıntı, döküntü, eritem

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Seyrek: Ekstremite ağrısı

Genel bozukluklar vc uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Ağrı, sıcak hissi, soğuk hissi çeşitli uygulama yeri reaksiyonları1

Seyrek: Yüzde ödem, göğüs ağrısı, ateş, periferik ödem, kırıklık, yorgunluk, susuzluk, asteni

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek: Serum demir artışı

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Anaflaktoid şok/anaflaktoid reaksiyonlar, aşırı duyarlılık reaksiyonları

Psikiyatrik hastalıklar

Seyrek: Ajitasyon. konfüzyon

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek: Koma, bilinç kaybı, somnolans. konuşma bozukluğu, parozmi (iöz hastalıkları

Seyrek: Görme bozukluğu, göz ağrısı, lakrimasyon

Kulak vc iç kulak hastalıkları

Seyrek: Duyma bozukluğu, kulak ağrısı

Kardiyak hastalıklar

Seyrek: Kardiyak arrest, kalp hızı azalınası, refleks taşikardi Vasküler hastalıklar

Seyrek: Şok. senkop. vazovagal reaksiyon, hipotansiyon, kan basıncı artışı Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Seyrek: Solunum arresti. solunum distresi, solunum hızı artışı ya da azalması, bronkospazm, laringospa/m, laringeal ödem, faringeal ödem, pulmoner ödem, siyanoz, rinit

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: Salivasyon

Hepatobiliyer hastalıklar

Seyrek: Kan bilirubin artışı, hepatik enzim artışı

Deri vc deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Anjiyoödem

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku vc kemik hastalıkları Seyrek: Sırt ağrısı, artralji

Böbrek ve idrar hastalıkları

Seyrek: Akut böbrek yetmezliği*, serum kreatinin artışı*, üriner inkontinans, acil idrar yapma hissi

Genel bozukluklar vc uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Seyrek: Üşüme, terleme, vücut ısısı artışı ya da azalması, çeşitli uygulama yeri reaksiyonları**

*Önceden renal yetmezliği olan hastalarda

** Çeşitli enjeksiyon yeri reaksiyonları (Enjeksiyon yerinde nekroz. Enjeksiyon yerinde tromboflebit. Enjeksiyon yerinde flebit, Enjeksiyon yerinde inflamasyon. Enjeksiyon yerinde ekstravazasyon)

EMARAY alan diyalize bağımlı böbrek yetmezliği hastalarında ateş, üşüme ve CRP artışı gibi gccikmiş ve geçici inflamatuvar benzeri reaksiyonlar sıklıkla gözlenir. Bu hastalarda EMARAY ile MRG incelemesi hemodiyalizden bir gün önce yaptırmıştır.

Nefrojenik sistemik fibrosis (NSF) vakaları bildirilmiştir.

EMARAY diğer ilaçlarla etkileşimi

EMARAY ile birlikte başka ilaçlarda kullanıyorsanız diğer ilaçlarla nasıl bir etkileşime girdiğini okuyun.