EDRONAX Özel uyarılar ve önlemleri

EDRONAX özel kullanım uyarıları ve önlemleri

EDRONAX 4 mg 60 tablet

Geriyatrik popülasyon:

Klinik çalışmalarda nadiren de olsa epileptik nöbet vakaları görüldüğünden, daha önceden konvülsif hastalığı olduğu bilinen kişilere reboksetin, sıkı gözetim altında verilmeli ve hastada nöbet geliştiğinde kullanımı kesilmelidir.

Uzun süreli tolere edilebilirlikle ilgili olarak, reboksetinle tedavi edilen 143 ve plasebo ile tedavi edilen 140 yetişkin hasta, uzun süreli plasebo kontrollü bir çalışmaya katılmıştır. Advers olaylar reboksetinle tedavi edilen hastaların %28’inde ve plasebo ile tedavi edilen hastalarm %23’ünde uzun süreli tedavi ile yeni ortaya çıkmış ve sırasıyla vakaların %4*ü ve %rinde çalışmadan çekilmeye neden olmuştur. Reboksetin ve plasebo ile her bir advers olayın gelişme riski benzer niteliktedir. Uzun süreli çalışmalarda, kısa süreli tedavide görülmeyen ayrı olaylar gözlenmemiştir.

6

Depresyonlu hastalarla yapılan kısa süreli kontrollü çalışmalarda, tedaviyle ortaya çıkan semptomların sıklığı açısından cinsiyetler arasında klinik olarak anlamlı farklılıklar kaydedilmemiştir; buna istisna olarak reboksetinle tedavi edilen kadın hastalara kıyasla (%7 [59/847]) reboksetinle tedavi edilen erkek hastalarm daha yüksek bir yüzdesinde (%31A[143/456]) ürolojik olaylar (örneğin mesanenin tamamen boşalmaması hissi, idrar tutukluğu ve idrar sıklığı) rapor edilmiştir. Buna karşın, ürolojik olayların sıklığı, plasebo ile tedavi edilen erkek (%5 [15/302]) ve kadın (%8A[37/440]) hastalar arasında benzerlik göstermiştir.

Yaşlı popülasyonda, ayrı olayların yanı sıra toplam advers olayların sıklığı yukarıda rapor edilenden daha yüksek olmamıştır.

Pazarlama öncesi klinik çalışmalarda, tedavinin ani olarak kesilmesiyle ilgili yeni bildirilen belirtiler ve semptomlar nadir olarak ve plasebo ile tedavi edilenlere kıyasla (%6) reboksetinle tedavi edilen hastalarda (%4) daha az sıklıkla görülmüştür. Pazarlama sonrası deneyimde, baş ağrısı, baş dönmesi, sinirlilik ve bulantıyı içeren tedaviden çekilme semptomlarına dair birkaç spontan rapor alınmış, ancak bu raporlarda reboksetinle tedavinin kesilmesine dair tutarlı bir olay modeli belirgin olmamıştır.

Kalp atış hızının EKG ile değerlendirildiği kısa süreli depresyon çalışmalarında, plaseboya kıyasla reboksetin, kalp atış hızında dakikada 6 ila 12 atımlık ortalama artışlarla ilişkilendirilmiştir.

Depresyonla ilgili tüm kısa süreli kontrollü çalışmalarda, nabızdaki (dakika başına kalp atımı) ortalama değişiklik reboksetinle tedavi edilen hastalar için ayakta durma, oturma ve sırtüstü yatış pozisyonlarında sırasıyla 3, 6Ave 2.9 olurken, plasebo ile tedavi edilen hastalar için ilgili pozisyonlarda 0, 0 ve -0.5 olmuştur. Yine aynı çalışmalarda, plasebo ile tedavi edilen hastalann % 0.1’ine kıyasla reboksetinle tedavi edilen hastaların % 0.8’i taşikardi nedeniyle ilacı kesmiştir.

Pazarlama sonrası deneyim

Reboksetin için aşağıdaki pazarlama sonrası olaylar rapor edilmiştir:

Metabolizma ve beslenme bozukluklan

Bilinmiyor: Hiponatremi

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın: Ajitasyon, anksiyete Bilinmiyor: Halüsinasyonlar

Sinir sistemi bozuklukları:

Yaygm: Parestezi

Vasküler bozukluklar:

Yaygm: Hipertansiyon

Bilinmiyor: Periferik soğukluk , Raynaud fenomeni

Gastrointestinal bozukluklar:

Çok yaygın: Bulantı Yaygm: kusma

Üreme sistemi ve meme bozuklukları:

Bilinmiyor: Testiküler ağrı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar:

EDRONAX diğer ilaçlarla etkileşimi

EDRONAX ile birlikte başka ilaçlarda kullanıyorsanız diğer ilaçlarla nasıl bir etkileşime girdiğini okuyun.