” ve bölüm 4A“Özel
Aşırı Duyarlılık: DUXET, duloksetine veya formülündeki diğer maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
Monoamin oksidaz inhibitörleri: Monoamin oksidaz inhibitörü (MAOİ) kullanan hastalarda eşzamanlı duloksetin kullanımı kontrendikedir (bkz. bölüm 4A“Özel kullanım uyarıları ve önlemleri”).
Kontrol altında olmayan dar açılı glokom: Klinik çalışmalarda duloksetin kullanımı midriyazis riskini artırmıştır; bu nedenle kontrol altında bulunmayan dar açılı glokom vakalarında kullanımı önerilmemektedir.
Kontrol edilemeyen yüksek arteriyal tansiyonlu hastalarda hipertansif kriz oluşturması riski nedeniyle kullanılmamalıdır.
Ciddi böbrek bozukluğu olanlarda kullanılmamalıdır.
). DUXET’in bir 5-hidroksitriptamin reseptörü agonisti (triptan) ile eş
DUXET’in serotonin prekürsörleri (örn. triptofan) ile eş zamanlı kullanılması önerilmemektedir.
DUXET yardımcı madde olarak kristal şeker içermektedir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi (örneğin glukoz-galaktoz malabsorsiyonu) olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Önlemler:
Genel
Hepatotoksisite: DUXET serum transaminaz düzeylerinin yükselme riskini artırır. Karaciğer transaminaz yükselmeleri duloksetin ile tedavi edilen hastaların %0.4’ünün (31/8454) tedaviyi bırakmasına neden olmuştur. Bu hastalarda, transaminaz yükselmelerinin tespitine dek geçen medyan süre yaklaşık iki ay olmuştur. MDB’da yapılan kontrollü çalışmalarda, alanin transaminazda (ALT) normalin üst sınırının >3 katına dek yükselmeler duloksetin ile tedavi edilen hastaların %0.9’unda (8/930) ve plasebo ile tedavi edilen hastaların %0.3’ünde (2/652) ortaya çıkmıştır. Tüm endikasyonlardaki plasebo-kontrollü çalışmalardaki tüm hasta grubunda, ALT?de normalin üst sınırının >3 katma dek yükselmeler duloksetin ile tedavi edilen hastaların %1’inde (39/3732) görülürken, plasebo ile tedavi edilen hastaların %0.2’sinde (6/2568) görülmüştür.
Sabit dozla yapılan plasebo-kontrollü çalışmalarda. ALT ve AST’nin sırasıyla normalin üst sınırının >3 katı ve normalin üst sınırının >5 katma yükselmesinde bir doz-yanıt ilişkisi bulgusu saptanmıştır. Pazarlama sonrası raporlarında birlikte sarılık bulunan ya da bulunmayan karın ağrısı, hepatomegali ve transaminazların normalin üst sınırının 20 katından daha fazlasına çıkması ile karakterize hepatit olguları tanımlanmıştır ve bu durum, mikst veya hepatoselüler karaciğer hasarı paternini yansıtmaktadır. Transaminaz düzeylerinde minimal artış olan kolestatik sarılık olguları da bildirilmiştir. Tıkanma bulgusu olmaksızın; serum transaminaz düzeylerinin birlikte yükselmesi genel olarak ağır karaciğer hasarının önemli bir belirleyicisi olarak kabul edilmektedir. Üç duloksetin hastasında transaminazlar ve bilirubin yükselmesi, ancak beraberinde obstrüktif bir süreç düşündüren alkalen fosfataz yükselmesi de göstermiştir; bu hastalarda ağır alkol kullanımı bulguları mevcut olup, bu durum bu anormalliklerin görülmesine katkıda bulunmuş olabilir.
Plasebo ile tedavi edilen iki hastada da yüksek bilirubin ile birlikte transaminazda artış görülmüştür.
Pazarlama sonrası raporlarında kronik karaciğer hastalığı veya siroz bulunan hastalarda transaminaz. bilirubin veya alkalen fosfataz artışı bildirilmiştir. Duloksetine ve alkolün karaciğer hasarı yapmak üzere etkileşimde bulunabileceği veya duloksetinin önceden var olan karaciğer hastalığını ağırlaştırabileceği bilindiği için, normalde oldukça fazla alkol kullanan veya kronik karaciğer hastalığı lehine kanıt bulunan hastalara DUXET reçete edilmemelidir.
Ortostatik hipotansiyon ve senkop: Terapötik duloksetin dozlarında ortostatik hipotansiyon ve senkop bildirilmiştir. Senkop ve ortostatik hipotansiyon tedavinin ilk haftasında ortaya çıkma eğilimindedir fakat yine de özellikle doz artışlarından sonra her zaman ortaya çıkabilir.Kan basıncı düşüş riski ortostatik hipotansiyonu indükleyecek (antihipertansif ilaçlar gibi) eş zamanlı ilaçlar veya güçlü CYP1A2 inhibitörleri alan hastalarda ve günde 60 mg üzerinde duloksetin alanlarda daha fazladır. Duloksetin tedavisi sırasında semptomatik hipotansiyon ve/veya senkop yaşayan hastalarda ilacın kesilmesi düşünülmelidir.
Kan basıncı üzerindeki etki: Klinik çalışmalarda tüm endikasyonlarda. plaseboya nazaran duloksetin tedavisi sistolik kan basıncında 2.1 mmHg ve diyastolik kan basıncında 2.3 mmHg’ye kadar ortalama artışlar ile ilişkili bulunmuştur. Sürekli (3 ardışık vizit) kan basıncı artışı sıklığı bakımından anlamlı bir fark gözlenmemiştir. Duloksetinin supraterapötik dozlarda hızlı doz titrasyonu sonucunda kan basıncı üzerindeki etkileri dahil çeşitli parametreler üzerindeki etkilerinin araştırıldığı bir klinik farmakoloji çalışmasında günde iki kez 200 mg doza kadar sırt üstü durumda ölçülen kan basıncında artış gözlenmiştir. En yüksek 200 mg dozda, doz verildikten 12 saat sonrasına kadar, ortalama nabız hızında 5.0 - 6.8 bpm (atım/dakika) ve ortalama kan basıncında 4.7 - 6.8 mmHg (sistolik) ve 4.5 - 7 mmHg (diyastolik) artış gözlenmiştir.
”, Vital bulgu
Mani/lı’ıpomani aktivasyonu: Majör depresif bozukluğu bulunan hastalarla gerçekleştirilen plasebo kontrollü çalışmalarda, mani ya da hipomani aktivasyonu bildirilen hastaların oranı duloksetin gruplarında %0.1 (2/2327) ve plasebo gruplarında %0.1 (1/1460) olarak belirlenmiştir. DPNA ve GAB plasebo kontrollü çalışmalarda mani veya hipomani aktivasyonu bildirilmemiştir. Majör depresif bozuklukta etkili olan diğer ilaçlarla tedavi edilen hastaların küçük bir bölümünde mani/hipomani aktivasyonu bildirilmiştir. Bu ilaçlarda olduğu gibi, mani öyküsü bulunan hastalarda duloksetin dikkatlice kullanılmalıdır.
Epileptik nöbetler. Epilepsisi olan hastalarda duloksetin sistemik olarak değerlendirilmemiş ve bu gibi hastalar klinik çalışmalardan çıkartılmıştır. Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda, nöbet/konvülziyon gelişen hasta sıklığı duloksetin grubunda %0.04 (3/8504) ve plasebo grubunda %0.02 (1/6123) olarak bulunmuştur. DUXET nöbet bozukluğu öyküsü bulunan hastalarda dikkatle reçete edilmelidir.
Hiponatremi: Hiponatremi (bazıları serum sodyum düzeyinin 110 mmol/l’nin altına düşen) olguları bildirilmiş ve DUXET kesildikten sonra geriye döndüğü görülmüştür. Bazı olgular muhtemelen uygunsuz antidiüretik hormon salgılanması sendromuna (SIADH) bağlıdır. Bu olayların çoğunluğu yaşlı veya diüretik alan veya başka türlü hacim azalması yaşamış hastalarda görülmektedir.
”).
DUXET ile tedavinin kesilmesi: Duloksetin alan hastalarda tedavinin kesilmesine bağlı belirtiler sistematik olarak değerlendirilmiştir. Plasebo kontrollü klinik çalışmalarında tedavinin ani ya da aşamalı kesilmesini takiben % 1 veya daha yüksek oranda veya plaseboya göre anlamlı derecede daha yüksek ortaya çıkan semptomlar: Sersemlik, bulantı, baş ağrısı, parestezi, yorgunluk, kusma, iritabilite, kabus, uykusuzluk, ishal, anksiyete, hiperhidroz ve baş dönmesidir.
Diğer SSRTlar ve SNRFların (serotonin ve norepinefrin geri alım inhibitörleri) kullanıma girmesiyle birlikte, bu ilaçların kesilmesi, özellikle de aniden kesilmesi sonrasında, aşağıdakileri içeren spontan advers olay bildirimleri olmuştur: disforik mizaç, iritabilite, ajitasyon, sersemlik, duyusal bozukluklar (örn. elektrik çarpması hissi gibi paresteziler), anksiyete, konflizyon, baş ağrısı, letarji, emosyonel labilite, uykusuzluk, hipomani, kulak çınlaması ve nöbetler. Her ne kadar bu olaylar genel olarak kendiliğinden geçse de, bazılarının şiddetli olduğu bildirilmiştir.
DUXET tedavisi kesilirken, hastalar bu semptomlar açısından izlenmelidir. Mümkün olan durumlarda aniden kesmek yerine, dozun tedricen azaltılması önerilmektedir. Dozun azaltılması veya tedavinin kesilmesi sonrasında tolere edilemeyecek semptomlar ortaya çıkacak olursa, daha önce önerilen doza geri dönülmesi düşünülebilir. Bunun ardından hekim dozu daha yavaş bir hızda düşürmeye devam edebilir (bkz. bölüm 4.2 “Pozoloji ve uygulama şekli”).
Eşlik eden hastalığı bulunan kişiler. Eşlik eden sistemik hastalığı bulunan kişilerde duloksetin ile klinik deneyim sınırlıdır. Gastrik motilite değişikliklerinin, duloksetinin enterik kaplamasının stabilitesi üzerindeki etkileri bilinmemektedir. Duloksetin asidik ortamda hızla naftole hidrolize olduğu için, midenin boşalmasını yavaşlatan hastalıklarda (örn. bazı diyabetlilerde) duloksetin kullanımı sırasında dikkatli olunması önerilir.
Yakın geçmişte miyokard enfarktüsü ya da stabil olmayan kalp hastalığı öyküsü bulunan kişilerde duloksetin kullanımına ilişkin sistematik değerlendirme yapılmamıştır. Bu hastalıkları bulunan kişiler ürünün pazarlama öncesinde geçirildiği testlerde, klinik çalışmalardan genellikle çıkarılmıştır.
DPNA çalışmalarında gözlendiği üzere, duloksetin tedavisi diyabetik bazı hastalarda glisemik kontrolü kötüleştirmektedir. Diyabetik periferik nöropati ile ilişkili nöropatik ağrıyı tedavi için duloksetin tedavisinin araştırıldığı üç klinik çalışmada, diyabetin ortalama süresi 12 yıl, ortalama çalışma başlangıcı açlık kan glukozu 176 mg/dl ve ortalama çalışma başlangıcı hemoglobin Alc (HbAlc) düzeyi %7.8 olmuştur. Bu çalışmalardaki 12 haftalık akut tedavi fazlarında, duloksetin plaseboya nazaran ortalama açlık kan glukoz düzeyinde küçük bir artış ile ilişkili bulunmuştur. 52 haftaya kadar uzayan bu çalışmaların uzatma fazlarında, ortalama glukoz duloksetin grubunda 12 mg/dl artmışken rutin bakım grubunda 1.5 mg/dl azalmıştır.Duloksetin grubunda HbAlc %0.5 ve rutin bakım grubunda %0.2 artmıştır.
Duloksetinin ve özellikle de metabolitlerinin plazma konsantrasyonlarındaki yükselme son- dönem böbrek hastalığı (diyaliz gerektiren) bulunan hastalarda ortaya çıkmaktadır. Bu nedenle, DUXET son-dönem böbrek hastalığı bulunan veya ağır böbrek yetmezliği bulunan (kreatinin klerensi <30 mL/dakika) hastalar için önerilmemektedir (bkz. bölüm 5 “Farmakolojik Özellikler” ve bölüm 4.2 “Pozoloji ve uygulama şekli”).
Karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda belirgin şekilde artmış duloksetine maruz kalma görülmekte olup, DUXET bu hastalara uygulanmamalıdır (bkz. bölüm 5 “Farmakolojik Özellikler” ve bölüm 4.2 “Pozoloji ve uygulama şekli”).
Her ne kadar duloksetin alkolün neden olduğu mental ve motor beceri bozukluklarını artırmamaktaysa da. aşırı alkol alımı ile eş zamanlı olarak duloksetin kullanımı ağır karaciğer hasarı ile birliktelik gösterebilir. Bu nedenle, DUXET aşırı alkol kullanımı olan hastalara reçete edilmemelidir.
MDB’li hastalar DUXET tedavisi ile 1 ila 4 hafta içinde iyileşmeler hissedebilecek olsalar da.tedaviyi önerilen şekilde sürdürmeleri konusunda uyarılmalıdırlar.
Laboratuvar testleri
Önerilen özel bir laboratuvar testi bulunmamaktadır.
Çocuklarda kullanım
Bu durumlardan birine sahipseniz DUXET kullanmaya devama edip etmeyeceğiniz konusunu doktorunuza danışın.
| İlaç Fiyatı | 45.33 TL |
|---|---|
| Barkodu | 8699262160021 |
| Reçete | Normal reçeteli |
| Etken Madde | Duloksetin Hcl |
| İlaç Firması | Nobel İlaç Pazarlama ve Sanayii Ltd. Şti. |
| Atc Kodu | N06AX21 |
| Geri Ödeme Kodu | A12806 |
| Sinir Sistemi |
| Psikoanaleptikler |
| Antidepresanlar |
| Diğer Antidepresanlar |
| Duloksetin |
DUXET fiyatı, kullanım şekli, diğer özellikleri ve tedavi amacı ile kullanıldığı hastalıklar bakımından özellikleri DUXET 60 mg 28 kapsül için geçerlidir. DUXET ilacının farklı dozaş ve formlardaki fiyatı, dozu ve iyi geldiği hastalıklar farklı olabilir.
DUXET muadilleri içerik bakımından ele alınmıştır. Farklı ilaçların farklı hastalıklarda farklı tedavi yöntemleri olabileceği gibi farklı yan etkileri de olabilir. Muadil ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için ilaç kullanma kılavuzu, prospektüs ve kısa ürün bilgilerine bakın.