DUODIA doz aşımı ve tedavisi

DUODIA doz aşımı ve tedavisi

DUODIA 80/500 mg 30 tablet

Böbrek fonksiyonu:

Metformin böbrekler yoluyla atıldığı için, serum kreatinin seviyeleri düzenli olarak gözlenmelidir.

Böbrek fonksiyonları normal olan hastalarda en az yılda 1 kez,

Serum kreatinin seviyeleri normal insanlardaki seviyenin üst sınırında olanlar ve yaşlı hastalarda yılda en az 2-4kez.

Cerrahi:

Metformin, dolayısıyla da DUODIA, genel anestezi uygulanacak elektif cerrahi girişimlerden 48 saat önce kesilmeli ve ameliyattan sonra en az 48 saat geçmeden tekrar başlanmamalıdır.

İyotlu kontrast madde:

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Sürekli metformin alan hastalarda vitamin B,2 seviyeleri her yıl kontrol edilmelidir. Metformin kullanımına bağlı B12eksikliği ilacın bırakılması veya B12takviyesi ile hızla düzelir.

Diğer önlemler

Bütün hastalara gün boyunca düzenli karbonhidrat dağılımı olan bir diyet uygulanmalıdır. Fazla kilolu hastalar enerjisi kısıtlı diyetlerine devam etmelidir.

Diyabeti izlemek için standart laboratuvar testleri düzenli olarak uygulanmalıdır.

Metformin, tek başına hipoglisemiye neden olmaz. Ancak insülin veya sülfonilürelerle birlikte kullanıldığında bu durum için dikkat edilmesi gerekmektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

DUODIA ile etkileşim çalışmaları yapılmamıştır. Aşağıdaki ifadeler her aktif madde için ayrı ayrı var olan verileri yansıtmaktadır.

Diyabetik durumu etkileyen veya potansiyeli olan ilaçlarla birlikte DUODIA alınırken dikkatli olunmalıdır.

Gliklazid:

1) Aşağıdaki ürünler hipoglisemi riskini artırabilir:

Kontrendike kombinasyonlar:

- Mikonazol (sistemik yol, oral jel): Komaya kadar giden olası hipoglisemik semptomları ile hipoglisemik etkiyi artırır.

Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar:

- Fenilbutazon (sistemik yol): Sülfonilürelerin hipoglisemik etkisini artırır (plazma

proteinlerine bağlanmasını değiştirebilir ve/veya eliminasyonu azaltır). Daha az etkileşebilecek farklı bir antienflamatuar kullanılması tercih edilir, aksi takdirde hasta uyarılır ve şahsi gözlemin önemi vurgulanır: Eğer gerekli görülürse, antienflamatuar ajanlarla tedavi sırasında ve tedavi kesilmesi sonrasında doz ayarlaması yapılır.

- Alkol: Antabus etki, özellikle klorpropamid, glibenklamid, tolbütamin. Hipoglisemik reaksiyonlan yükseltir (kompensator reaksiyonlan inhibe ederek) ve hipoglisemik komanın oluşma potansiyelidir. Alkol ve alkol içeren ilaç alımı önlenmelidir.

Kullanım tedbirleri gerektiren kombinasyonlar:

- Beta-blokörler: Tüm beta-blokörler hipogliseminin bazı semptomlarını gizler, örneğin çarpıntı ve taşikardi. Çoğunlukla kardiyo selektif olmayan beta-blokörü, hipoglisemi şiddetini ve insidansım artırır. Hasta tedavinin başlangıcında uyanlır ve kan glukoz şeker düzeylerinin kişisel gözleminin önemi vurgulanır.

- Flukonazol: Sülfonilürelerin yarılanma ömrünü uzatır ve hipoglisemik semptomları tetikler. Hasta uyarılır ve şahsi gözlem ile kan şeker düzeylerinin ölçümünün önemi vurgulanır, eğer gerekli ise flukonazol ile birlikte uygulanan tedavide sülfonilüre doz ayarlaması yapılır.

- Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri (kaptopril, enalapril): ADE inhibitörlerinin kullanımı diyabetiklerdeki hipoglisemik sülfonilürelerin hipoglisemik etkilerini artırabilir. Semptomatik hipoglisemi başlangıcı nadirdir. Öne sürülen bir hipotez de, glukoz toleransının düzelmesine bağlı olarak insülin ihtiyacının azalmasıdır. Kan şeker düzeylerinde kişisel gözleminin önemi vurgulanır.

2) Aşağıdaki ürünler kan şeker düzeylerinde artışa sebep olur:

Önerilmeyen kombinasyonlar:

- Danazol: Danazolun diyabetojenik etkisi: Eğer bu ilacın kullanımı önlenemiyorsa, hasta, ürin ve kan şeker gözlemleri açısından uyarılır. Danazol kullanımı esnasında ve tedavinin bırakılması sonrasında antidiyabetik ajanın doz ayarlaması gerekebilir.

Kullanım esnasında önlem gerektiren kombinasyonlar:

- Klorpromazin (nöroleptik ajan): Yüksek dozlarda (>100mg/gün klorpromazin) kan şeker düzeyini artırır (insülin şahmında azalma). Hasta, kişisel kan şeker tetkikleri açısından uyarılır. Nöroleptik ajan kullanımı esnasında ve tedavinin bırakılması sonrasında antidiyabetik ajanın doz ayarlaması gerekebilir.

- Glukokortikoidler (gluko-) ve tetrakosaktin [sistemik yol ve lokal yol: İntra-artikuler (eklem içine), kutanoz (deri ile ilgili) ve rektal preparatlar ve tetrakosaktrin (sentetik kortikotrofın)]: Olası ketosis ile birlikte kan şeker düzeylerinde artış (glukokortikoidler vasıtası ile karbonhidrat toleransında azalma). Hasta, şahsi kan şeker gözlemlerinin önemi açısından, tedavi başlangıcında uyarılır. Glukokortikoid kullanımı esnasında ve tedavisinin bırakılması sonrasında antidiyabetik ajanın doz ayarlaması gerekebilir.

- Beta-2 sempatomimetikler: Ritodrin, salbutamol, terbutalin: Beta-2 stimulanlara bağlı olarak kan şeker düzeyini artırır. Kan ve idrardaki glukoz gözleminin önemi vurgulanır. Eğer gerekli ise insüline dönülür.

Metformin:

Önerilmeyen kombinasyonlar:

- Alkol: Akut alkol intoksikasyonunda, özellikle açlık veya malnütrisyon ve karaciğer yetersizliği durumlarında laktik asidoz riski artar. Bu ilacı kullanırken alkol tüketimi ve alkol içeren ilaçların kullanımından kaçınılmalıdır.

- İyotlu kontrast maddeler: İyotlu kontrast maddelerin intravasküler yoldan uygulanması, metformin birikimi ve laktik asidoz riski ile sonuçlanan böbrek yetersizliğine neden olabilir.

Metformin kullanımı uygulamadan önce veya uygulama sırasında kesilmeli ve ancak 48 saat sonra böbrek fonksiyonlarının tekrar değerlendirilip, normal bulunmasını takiben başlanmalıdır.

Birlikte kullanımda dikkat edilmesi gereken ilaçlar:

Glukokortikoidler (sistemik veya lokal uygulama), beta-2 agonistleri ve diüretikler: Glukokortikoidler (sistemik veya lokal uygulama), beta-2 agonistleri ve diüretiklerin intrensek hiperglisemik aktiviteleri vardır. Bu konuda hasta uyarılmalıdır ve özellikle tedavinin başlangıcında daha sık kan glukoz ölçümleri yapılmalıdır. Eğer gerekliyse diğer ilaç ile tedavi sırasında ve diğer ilacın kesilmesinden sonra antidiyabetik ilacın dozu ayarlanmalıdır.

ADE-inhibitörleri: ADE-inhibitörleri kan glukoz düzeylerini düşürebilir. Eğer gerekliyse diğer ilaç ile tedavi sırasında ve diğer ilacın kesilmesinden sonra antidiyabetik ilacın dozu ayarlanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Tip 2 diyabet hastası hamileliği planladığında diyabet metforminle tedavi edilmemelidir. Gebeliğin planlandığı veya ilk fark edildiği andan itibaren oral antidiyabetikler yerine insülin kullanılmaya başlanmalıdır. İnsülin, anormal kan glukoz düzeyleri ile seyreden fötal malformasyon riskini azaltmak amacıyla kan glukoz düzeylerini mümkün olduğu kadar normale yakm tutacak şekilde verilmelidir. Sülfonilüreler fetal dolaşıma geçebilirler ve neonatal hipoglisemiye neden olabilirler. Hayvanlar ile yapılan çalışmalarda embriyo toksisite ve/veya doğum anomalileri bazı sülfonilürelerle kanıtlanmıştır.

Gebelik dönemi

Gebelik döneminde sıkı kan şekeri kontrolü sağlamak önemlidir. Gebelik sırasında diyabet tedavisi için oral antidiyabetikler uygun olmadığından insülin tercih edilmelidir.

Hayvanlarla yapılan çalışmalarda gliklazid herhangi bir teratojenik etki göstermemiş olmasına rağmen yine de gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik döneminde kullanıldığında klinik açıdan gliklazidin olası malformasyon oluşturma riskini ve fetusa toksik etkisini değerlendirmek için yeterli veri bulunmamaktadır.

Metformin ile yapılan hayvan çalışmaları, teratojenik etki göstermemiştir. Küçük klinik çalışmalarda, metformin ile ilişkili malformasyon gözlenmemiştir (bkz. Bölüm 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri).

Hayvanlar üzerinde yapılan çabşmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum/ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Laktasyon dönemi

Gliklazidin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Neonatal hipoglisemi riski nedeni ile süt veren annelerde kontrendikedir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çabşmalar, metforminin sütle atıldığını göstermektedir. Metforminin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirme sırasında bebeğin ilaca maruz kalıp kalmayacağı bilinmemektedir.

DUODIA emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

İnsanlarda üreme yeteneğine dair çalışma yapılmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışma verileri

313 tip 2 diyabet hastasını kapsayan bir yıllık, çift kör randomize bir çalışmadan alınan verilerde, gliklazid metformin kombinasyon tedavisi ile bildirilen yan etkiler belirtilmiştir. İstenmeyen ilaç reaksiyonları (ADR), sistem-organ sınıfı ve sıklığına göre aşağıda sıralanmıştır.

Sıklık kategorileri: çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100), seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000) ve çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın: Hipoglisemi (baş ağrısı, açlık, bulantı, kusma, halsizlik, uyku bozuklukları, ajitasyon, afazi, tremor, görme ve konuşma bozukluklan gibi hipoglisemi semptomlan (bkz. bölüm 4.4.).

Kardiyovasküler hastalıklar

Yaygın: Periferik ödem, hipertansiyon.

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın: Artralji, sırt ağnsı.

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Diyare.

Kulak-burun-boğaz hastalıkları

Yaygın: Grip.

Solunum yolu hastalıkları

Yaygın: Üst solunum yolu enfeksiyonlan.

Her bir bileşen hakkında ilave bilgi Gliklazid

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın: Hipoglisemi (baş ağrısı, açlık, bulantı, kusma, halsizlik, uyku bozuklukları, ajitasyon, afazi, tremor, görme ve konuşma bozuklukları gibi hipoglisemi semptomlan (bkz. bölüm 4.4)).

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: Gastrointestinal rahatsızlıklar; örneğin karın ağrısı, bulantı, kusma, dispepsi, ishal ve kabızlık bildirilmiştir ve bu etkiler DUODIA yemekler ile birlikte alımı veya dozlann bölünmesi ile önlenebilir.

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Çok seyrek: Kaşıntı, ürtiker, makülopapüler döküntüler, eritem, büllöz reaksiyonlar.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek: Anemi, lökopeni, trombositopeni. Bu bozukluklar genellikle tedavinin kesilmesiyle ortadan kalkar.

Hepato-bilier hastalıklar

Çok seyrek: Enzim düzeylerinde artış (AST, ALT, alkalin fosfataz), hepatit (izole vakalarda). Kolestatik sarılık görülürse tedavi kesilmelidir.

Genellikle, bu semptomlar tedavinin kesilmesiyle ortadan kalkar.

Metformin

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Tat alma bozukluklan (ağızda metalik tat)

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın: Bulantı, kusma, diyare, karın ağrısı, iştah kaybı. Bu istenmeyen etkiler çoğunlukla tedavinin başlangıcında gözlenmektedir ve birçok olguda kendiliğinden geçmiştir. Gastrointestinal yan etkileri önlemek için günlük metformin dozu yemeklerden sonra 2 ya da 3 doza bölünmüş şekilde alınabilir. Yavaş doz artırımı da gastrointestinal tolerabiliteyi iyileştirebilir.

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Çok seyrek: Eritem, kaşıntı, ürtiker gibi deri reaksiyonları.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Çok seyrek: Laktik asidoz (bakınız bölüm 4.4.).

Uzun süreli metformin hidroklorür kullanımıyla serum seviyelerinde azalma ile birlikte vitamin Bı2 emiliminde azalma olmaktadır. Hasta megaloblastik anemi gösterirse böyle bir durum düşünülmelidir.

Hepato-bilier hastalıklar

Bilinmiyor: Karaciğer fonksiyon testleri anomalileri veya metformin kullanımının

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Sülfonilürelerin doz aşımı durumunda hipoglisemi oluşabilmektedir. Hipogliseminin bilinç kaybı veya nörolojik bulgu olmaksızın ortaya çıkan hafif semptomlan, karbonhidrat alımı ile düzeltilir, doz ayarlaması ve/veya diyet değişikliği yapılır. Hasta, doktorun herhangi tehlikeli bir durumunun söz konusu olmadığını belirtene kadar sıkı gözlem altında tutulur.

Koma, havale veya diğer nörolojik sorunlarla birlikte seyreden şiddetli hipoglisemik reaksiyonlar acil tıbbi müdahale ve hastaneye yatış gerektirebilmektedir.

Şüpheli ya da teşhis edilmiş hipoglisemik koma mevcut ise; hastaya IV enjeksiyon ile 50 mİ konsantre glukoz solüsyonu (%50) uygulanır. Bu uygulamayı takiben kan glukoz düzeyini 1 g/L’de tutacak şekilde daha seyreltilmiş glukoz solüsyonu (%10) infüzyonla uygulanır. En az 48 saat boyunca hasta sıkı gözlem altında tutulur ve doktor daha sonraki müdahaleler için hastanın mevcut durumuna göre karar verir.

Hepatik yetmezliği olan hastalarda gliklazidin plazma klerensi uzayabilir. Gliklazid yüksek oranda proteinlere bağlandığı için doz aşımında diyalizin yararı olmaz.

85 g’a kadar olan metformin dozlarında belirli durumlarda laktik asidoz oluşmasına rağmen hipoglisemi görülmemiştir. Metforminin yüksek doz aşımı veya eşlik eden riskler laktik asidoza neden olabilir. Laktik asidoz tıbbi bir acil durumdur ve hastanede tedavi edilmelidir. Laktat ve metformini uzaklaştırmanın en etkili yöntemi hemodiyalizdir.