DOXORUBICIN kullanılmaması gereken durumlar

DOXORUBICIN kullanılmaması gereken durumlar

DOXORUBICIN KOCAK 50 mg IV/INTRAVESIKAL infüzyon için liyofilize toz içeren 1 FLK+1 AMP Kontrendikasyonlar

). Genel bir kural olarak, kandaki bilirubin seviyeleri 1.2-3 mg/100 ml civarında olduğunda ve bromosülfatalein (BSF) retansiyonu %9-15 olduğunda, DOXORUBİCİN KOÇAK’ın normal dozunun yarısının verilmesi tavsiye edilir. Kandaki bilirubin seviyeleri ve BSF retansiyonu bundan çok daha yüksekse, normal dozun dörtte biri verilmelidir. DOXORUBİCİN KOÇ AK’m böbrek yoluyla düşük oranda atıldığı göz önüne alındığında, orta şiddetli böbrek bozukluğu, önerilen dozların değiştirilmesi için bir neden oluşturmaz.

İntravesikal uygulama:

Intravesikal yolla uygulanacak topikal tedavi için önerilen doz, 1 hafta ile 1 ay arasında değişen aralıklarda instilasyon ile verilecek olan 30-50 mg’dır. Tedavinin önleyici veya terapötik özelliği dikkate alınmak suretiyle, uygulama sıklığı ve tedavi süresi her vakada doktor tarafından belirlenmelidir.

İlacın genel dolaşımdaki emilimi ve geçişi çok sınırlı olduğundan intravenöz yolla gerçekleştirilecek DOXORUBİCİN KOÇAK tedavisine yönelik sınırlamalar intravesikal kullanım için geçerli değildir.

Uygulama şekli:

DOXORUBİCİN KOÇAK oral yolla alındığında etkili değildir ve intramüsküler veya intratekal yolla verilmemelidir. İntravenöz yoldan uygulanmalı veya katater yardımıyla topikal intravesikal yolla kullanılmalıdır. Daha iyi tolere edilen izotonik bir solüsyon elde edilmesini sağladığından çözücü olarak serum fizyolojik tercih edilmelidir. DOXORUBİCİN KOÇAK serum fizyolojikte tamamen ve hızla çözünür. İntravenöz kullanım, iğnenin damara istenilen şekilde yerleşmiş olduğundan emin olunduktan sonra serum fizyolojik içeren intravenöz infuzyon seti kanalıyla 5-10 dakika boyunca sürdürülmelidir. Bu teknik, ciddi sellülit veya nekroza yol açacak tromboz veya perivenöz ekstravazasyon tehlikesini azaltır. Küçük damarlara enjeksiyon veya aynı damara tekrarlanan enjeksiyonlar venöz skleroza yol açabilir. Bu teknik, ilacın sızma tehlikesini azaltır ve kullanımdan sonra damarın yıkanmasını sağlar.

İntravesikal tedavi için ilacın 1 mg/ml konsantrasyonda verilmesi önerilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Karaciğer yetmezliği:

Hepatik disfonksiyon

Hepatik fonksiyon bozulduğu takdirde, doksorubisin dozajı aşağıdaki tabloya göre azaltılmalıdır:

4.3. Kontrendikasyonlar

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği ile ilgili veri mevcut değildir.

Obez hastalar:

Dozajın obez hastalarda azaltılması gerekebilir.

Pediyatrik popülasyon:

Dozajın çocuklarda azaltılması gerekebilir. Yaş bazında doz ayarlaması ile ilgili veri mevcut değildir.

Geriyatrik popülasyon:

Dozajın yaşlılarda azaltılması gerekebilir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Doksorubisine veya ürünün diğer bileşenlerine, diğer antrasiklinlere veya

antrasenediyonlara karşı aşırı duyarlılık.

İntravenöz (IV) kullanım:

Kalıcı miyelosüpresyon

Ciddi karaciğer yetmezliği

Ciddi kalp yetmezliği

Son zamanlarda geçirilen miyokart enfarktüsü

Ciddi aritmiler

Doksorubisinin, daunorubisinin, epirubisinin, idarubisinin ve/veya diğer antrasiklinlerin veya antrasenediyonların maksimum kümülatif dozları ile daha önceden tedavi uygulanmış olması (Bkz. Bölüm 4.4. Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri).

İntravezikal kullanım:

Üriner enfeksiyonlar

Mesanenin inflamasyonu

Hematüri

Üretral kateterizasyonu engelleyen üretral striktürlü mesane tümörleri olan hastalarda

DOXORUBICIN hakkında uyarılar