Aşağıda belirtilen advers etkiler HIV ve HBV hastalarının dahil olduğu klinik çalışmalara ve pazarlama sonrası deneyime aittir. Sıklıklar çok yaygm (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000) veya “bilinmiyor” raporları dahil çok seyrek (<1/10.000) olarak tanımlanmaktadır. Bazı olaylar, bilinmeyen büyüklükte bir popülasyondan gönüllü olarak rapor edildiğinden, her zaman sıklık tahminleri yapılamayabilir.
HIV-1
in değerlendirilmesi 24 hafta süreyle diğer antiretroviral ilaçlarla kombinasyon şeklinde tenofovir disoproksil fumarat (n = 443) veya plasebo (n = 210) ile tedavi edilen, 653 tedavi deneyimine sahip hastadaki iki çalışmada ve ayrıca daha önce tedavi görmemiş 600 hastanın 144 hafta süreyle lamivudin ve efavirenz ile kombinasyon halinde 245 mg tenofovir disoproksil fumarat (n = 299) veya stavudin (n = 301) tedavisi aldığı bir çift-kör karşılaştırmalı kontrollü çalışmada edinilen deneyime dayanmaktadır.
Hastalann yaklaşık üçte birinin, diğer antiretroviral ajanlar ile kombinasyon halinde tenofovir disoproksil fumarat tedavisi sonrasında istenmeyen etkiler yaşaması beklenebilir. Bu reaksiyonlar genellikle hafif ila orta şiddette gastrointestinal olaylardır.
Tedaviyle ilişkisi şüpheli (en azından olası) istenmeyen etkiler vücut sistem organ sınıfı ve sıklığa göre aşağıda listelenmektedir.
Sinir sistemi hastalıkları
Çok yaygın: baş dönmesi
Gastrointestinal hastalıkları
Çok yaygm: ishal, bulantı, kusma Yaygın: gaz
Tenofovir disoproksil fumarat ile tedavi edilen hastaların yaklaşık %1’i, gastrointestinal olaylara bağlı olarak tedaviyi bırakmıştır.
Kombine antiretroviral tedavi, hipertrigliseridemi, hiperkolesterolemi, insülin direnci, hiperglisemi ve hiperlaktatemi gibi metabolik anormallikler ile ilişkilendirilmektedir (bkz. 4.4).
Kombine antiretroviral tedavi, HIV hastalarında periferal ve fasyal subkütan yağ kaybı, intraabdominal ve viseral yağda artış, meme hipertrofisi ve dorsoservikal yağ birikimi (buffalo kamburu) dahil vücut yağının yeniden dağılımı (lipodistrofi) ile ilişkilendirilmektedir.
Lamivudin ve efavirenz ile kombinasyon halinde stavudin ile tenofovir disoproksil fumaratın karşılaştırıldığı daha önce antiretroviral tedavi görmemiş hastalardaki 144 haftalık kontrollü bir klinik çalışmada, tenofovir disoproksil alan hastalar, stavudin alan hastalara kıyasla daha düşük lipodistrofi insidansı göstermiştir. Tenofovir disoproksil fumarat kolu da, karşılaştırma koluna kıyasla, trigliserid ve toplam kolesterolde anlamlı oranda daha küçük ortalama artışlar göstermiştir.
Kombine antiretroviral tedavi (CART) başlatıldığı sırada, şiddetli immun yetersizliği olan, HIV ile enfekte hastalarda, asemptomatik veya reziduel fırsatçı enfeksiyonlara karşı enflamatuvar bir reaksiyon gelişebilir (bkz. 4.4).
Özellikle genel olarak bilinen risk faktörleri, ilerlemiş HIV hastalığı veya kombine antiretroviral tedaviye (CART) uzun süreli maruziyeti olan hastalarda osteonekroz vakaları rapor edilmiştir. Bunun sıklığı bilinmemektedir (bkz. bolum 4.4).
Hepatit B
Advers reaksiyonlann değerlendirilmesinde, kronik hepatit B’li ve kompanse karaciğer hastalığı olan 641 hastanın, 48 hafta süreyle günde 245 mg tenofovir disoproksil (fumarat olarak) (n = 426) veya günde 10 mg adefovir dipivoksil (n = 215) tedavisi aldığı çift kör, karşılaştırmalı, kontrollü iki çalışmada edinilen deneyim esas alınmaktadır.
Tedaviyle şüpheli (en azından olası) ilişkisi bulunan advers reaksiyonlar vücut sistem organ sınıfı ve sıklığa göre aşağıda listelenmektedir.
Gastrointestinal hastalıkları:
Yaygın: bulantı
Pazarlama sonrası deneyim:
Klinik çalışmalara ait advers reaksiyon raporlarına ek olarak, tenofovir disoproksil fumaratın onay sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki olası advers reaksiyonlar da tanımlanmıştır. Bu olaylar, bilinmeyen büyüklükte bir popülasyondan gönüllü olarak rapor edildiğinden, her zaman sıklık tahminleri yapılamayabilir.
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Çok seyrek: alerjik reaksiyon
Metabolizma ve beslenme hastalıkları:
Çok yaygın: hipofosfatemi Seyrek: laktik asidoz
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları:
Çok seyrek: dispne
Gastrointestinal hastalıkları:
Yaygın: amilaz düzeyinde artış Seyrek: pankreatit Çok seyrek: karın ağrısı
Hepato-bilier hastalıkları:
Seyrek: Karaciğer enzimlerinde artış (en cok AST, ALT, GGT)
Çok seyrek: hepatit
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Seyrek: döküntü
Müsküloskeletal ve bağ dokusu hastalıkları:
Bilinmiyor: miyopati, osteomalazi (her ikisi de proksimal renal tübülopatiyle ilişkilidir) Böbrek ve idrar yolları hastalıkları:
Seyrek: böbrek yetmezliği, akut böbrek yetmezliği, proksimal tübülopati (Fanconi sendromu dahil), kreatinin düzeyinde artış, proteinüri, böbrek yetersizliği Çok seyrek: akut tübüler nekroz, poliuri
Bilinmiyor: nefrit (akut interstisyel nefrit dahil), nefrojenik diabetes insipidus.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları:
Çok seyrek: asteni
fazla dozda DORO kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.
Tüm beklenmeyen durumlar için eczacınıza ve doktorunuza başvurun.
| İlaç Fiyatı | 252.17 TL |
|---|---|
| Barkodu | 8699586092251 |
| Reçete | Normal reçeteli |
| Etken Madde | Tenofovir Disoproksil |
| İlaç Firması | Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş. (EİP) |
| Atc Kodu | J05AF07 |
| Geri Ödeme Kodu | A13729 |
| Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar |
| Sistemik Antiviral İlaçlar |
| Virüslere Karşı Direkt Etkili İlaçlar |
| Nükleozid ve Nükleotid Revers Transkriptaz İnhibitörleri |
| Tenofovir Disoproksil |
DORO fiyatı, kullanım şekli, diğer özellikleri ve tedavi amacı ile kullanıldığı hastalıklar bakımından özellikleri DORO 245 mg 30 film kaplı tablet için geçerlidir. DORO ilacının farklı dozaş ve formlardaki fiyatı, dozu ve iyi geldiği hastalıklar farklı olabilir.
DORO muadilleri içerik bakımından ele alınmıştır. Farklı ilaçların farklı hastalıklarda farklı tedavi yöntemleri olabileceği gibi farklı yan etkileri de olabilir. Muadil ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için ilaç kullanma kılavuzu, prospektüs ve kısa ürün bilgilerine bakın.