DIAFREE doz ve uygulama şekli

DIAFREE doz ve uygulama şekli

DIAFREE 0.5 mg 90 tablet Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Repaglinid preprandiyal olarak kullanılmalı ve glisemik kontrolün iyi bir şekilde düzenlenmesi için doz kişiye göre ayarlanmalıdır. Hastalann, alıştıklan ve uyguladıklan biçimde kan ve/veya idrar glukoz seviyelerini sürekli monitorize etmelerinin yanısıra, bu hastalarda her hastaya özgü minimum efektif dozun tespiti amacıyla hekimler tarafından da periyodik aralıklarla kan glukoz seviyeleri ölçülmelidir. Hastalann tedaviye cevabının monitorizasyonunda, glikozillenmiş hemoglobin seviyelerinin ölçümü de değerlidir. Bu amaçla Önerilen maksimum dozda kan glukozunun yetersiz düzeylerde düşmesinin (primer tedavi başansızlığı) ve etkili bir kontrolün sağlandığı başlangıç döneminden sonra kan glukoz düzeylerinin yeterli düzeylerde düşürülme cevabında kaybolmanın ölçülebilmesi için (sekonder tedavi başarısızlığı) düzenli aralıklarla monitorizasyon şarttır.

Diyet ayarlaması ile genellikle yeterli düzeyde kontrol edilebilen Tip 2 diyabetlilerde, glukoz kontrolünün geçici olarak bozulması durumunda, kısa süreli repaglinid uygulaması yeterli olabilir.

Uygulama şekli:

DİAFREE, bir bardak su ile birlikte yutulmalıdır.

DİAFREE ana yemeklerden hemen önce alınmalıdır (preprandiyal kullanım).

Dozlar genellikle öğünden 15 dakika önce alınabilir ancak zamanlama öğünün hemen Öncesi ile öğünden 30 dakika önceye kadar değişebilir (ör, öğün öncesi olarak 2, 3 veya 4 öğünün öncesinde). Öğün atlayan hastalara (veya bir ekstra öğün daha alanlara), bu öğün için dozu atlaması (veya eklemesi) gerektiği söylenmelidir.

Diğer aktif içerikli maddelerle birlikte kullanım durumunda dozunun ayarlanması için bölüm

4Ave 4.5’e bakınız.

Başlangıç dozu

Bu doz, daima hastanın gereksinimlerine göre hekim tarafından düzenlenmelidir. Önerilen başlangıç dozu 0.5 mg’dır. Doz ayarlaması basamakları arasında bir veya iki haftalık aralar (bu süre kan glukozu yanıtına göre belirlenmelidir) bulunmalıdır. Eğer hastalar başka bir oral hipoglisemik ajandan transfer edilmişlerse, önerilen başlangıç dozu 1 mg’dır.

İdame tedavisi

Önerilen maksimum doz ana öğünlerle 4 mg’dır.

Günlük maksimum toplam doz 16 mg’ı geçmemelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği:

Repaglinid başlıca safra ile itrah edildiğinden ilacın itrahı böbrek hastalıklarından etkilenmez. Tek doz repaglinid’in yalnız %8’i böbrekler yoluyla itrah edilir ve böbrek yetmezliği olan hastalarda ilacın toplam plazma klerensi azalır. Böbrek yetmezliği olan diyabetik hastalarda insülin duyarlılığı arttığından, bu hastalarda doz ayarlaması dikkatli yapılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda klinik çalışmalar yapılmamıştır. (Bkz. bölüm 4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri)

Pediyatrik popülasyon:

Güvenlilik ve/veya etkililik verilerinin yetersizliği nedeniyle, repaglinid 18 yaş altındaki çocuklar için önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

75 yaşından büyük hastalarda klinik çalışmalar yapılmamıştır (Bkz. bölüm 4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri).

Diğer:

Halsiz veya beslenme bozukluğu olan hastalarda başlangıç ve idame dozlan ılımlı olmalıdır ve hipoglisemik reaksiyonlann önlenebilmesi için dikkatli doz ayarlaması yapılmalıdır.

Diğer oral hipoglisemik ajanlarla tedavi edilmekte olan vakalar:

Hastalar, uygulanmakta olan diğer bir hipoglisemik ajandan DİAFREE’ye doğrudan geçebilirler. Bununla birlikte, repaglinid ile diğer oral hipoglisemik ajanlar arasında kesin bir doz ilişkisi bildirilmemiştir. Repaglinid tedavisine transfer edilmiş hastalarda önerilen en yüksek başlangıç dozu, ana öğünlerden önce, 1 mg’dır.

Birtakım ilaçların repaglinid metabolizmasıyla etkileştiği bilindiğinden, bazı olası etkileşimler doktor tarafından dikkate alınmalıdır.

in vitro veriler repaglinidin esas olarak CYP2C8, ancak CYP3A4 ile de metabolize olduğunu göstermektedir. Sağlıklı gönüllülerdeki klinik veriler CYP2C8’in repaglinid metabolizmasına katılan en önemli enzim olduğunu, CYP3A4’ün minör rol oynadığını desteklemektedir, ancak CYP2C8 inhibe edilirse CYP3A4!ün rölatif katkısı artabilmektedir. Bu nedenle, repaglinidin metabolizması ve atılımı, sitokrom P-450 enzimlerini inhibisyon veya indüksiyon yoluyla etkileyen ilaçlarla değişebilir. Repaglinid ile birlikte CYP2C8 ve 3A4 inhibitörlerinin uygulanması özel dikkat gerektirir.

İn vitro verilere göre repaglinid, aktif hepatik alımın (organik anyon transport proteini OATP1B1) bir substratı olarak görünmektedir. OATPlBl’i inhibe eden ilaçlar, siklosporin ile gösterildiği üzere, repaglinidin plazma konsantrasyonlarını artırma potansiyeline sahip olabilirler (aşağıya bakınız).

Aşağıda sıralanan maddeler repaglinidin hipoglisemik etkisini artırabilir ve/veya uzatabilir: Gemfibrozil, klaritromisin, itrakonazol, ketokonazol, trimetoprim, siklosporin, diğer antidiyabetik ajanlar, monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ), selektif olmayan beta blokörler, anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri, salisilatlar, steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ), oktreotid, alkol ve anabolik steroidler.

Sağlıklı gönüllülerde, repaglinidin (tek doz 0.25 mg) CYP2C8 inhibitörü olan gemfibrozil (günde iki kez 600 mg) ile beraber kullanılması repaglinidin eğri altında kalan alanım (EAA)

8.1 kat ve Cmak/ı 2Akat artırmaktadır. Gemfibrozil nedeniyle, repaglinidin yanlanma ömrü

DIAFREE kullanmaması gereken durumlar

DIAFREE kullanmamanız gereken durumlar varsa bu durumu doktorunuzla paylaşın.