DESYREL Özel uyarılar ve önlemleri

DESYREL özel kullanım uyarıları ve önlemleri

DESYREL 100 mg 30 tablet

Çocuklarda ve 18 yaşından küçük adolesanlarda kullanımı

DESYREL , çocuklarda ve 18 yaşından küçük adolesanlarda kullanılmamalıdır.Antidepresanla tedavi edilen çocuklarda ve adolesanlarda yapılan klinik araştırmada intihar davranışı (intihar teşebbüsü veya intiharın planlanması) ve düşmanlık duygusu (esas itibarıyla saldırganlık, inatlaşma ve öfke) plaseboya oranla daha sık gözlenmiştir. Bunun dışında çocuk ve adolesanlarda büyüme, olgunlaşma, bilişsel ve davranışsal gelişme ile ilgili uzun süreli güvenlik verileri bulunmamaktadır.

İNTİHAR/İNTİHAR DÜŞÜNCELERİ

Depresyon, intihar düşünceleri, kendine zarar verme ve intihar (intiharla ilişkili olaylar) riskinde artışla bağlantılıdır. Bu risk anlamlı remisyon meydana gelinceye kadar devam eder.Tedavinin ilk birkaç haftası veya daha uzun süre düzelme görülmeyebileceğinden, hastalar bu düzelme meydana gelinceye kadar yakından izlenmelidir. Genel klinik deneyim, intihar riskinin iyileşmenin erken evrelerinde artabildiği yönündedir.

İntiharla ilişkili olaylar öyküsü olan hastalar ya da tedaviye başlanmadan önce anlamlı derecede intihar düşüncesi sergileyen hastaların intihar düşünceleri ya da intihar girişimleri açısından daha büyük risk altında olduğu bilinmektedir ve bu hastalar tedavi sırasında dikkatle izlenmelidir. Psikiyatrik bozukluklarda antidepresan ilaçlarla yapılan plasebo kontrollü klinik çalışmaların meta-analizi, 25 yaşın altındaki hastalarda intihar davranışı riskinin plaseboya kıyasla antidepresanlarla arttığını göstermiştir.

İlaç tedavisinin başlangıcı ve doz değişikliklerinde hastalar, özellikle de yüksek risk taşıyanlar yakından izlenmelidir. Hastalar (ve hastaların bakıcıları), herhangi bir klinik kötüleşme, intihar davranışı veya düşünceleri ve davranışta olağandışı değişiklikler açısından izlemenin ve bu semptomlar görüldüğünde ivedilikle tıbbi tavsiye almanın gerekli olduğu konusunda uyarılmalıdır.

Özellikle tedavinin başlangıcında, potansiyel intihar girişimleri riskini minimum düzeye indirmek için, her fırsatta yalnızca kısıtlı miktarlarda trazodon reçete edilmelidir.

Aşağıdaki hastalıkları olan hastalarda dikkatli doz uygulaması ve düzenli izleme yapılması önerilmektedir:

Epilepsi (özellikle dozajda ani artış veya azalmalardan kaçınılmalıdır),

Karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu (özellikle de şiddetliyse),

Angina pektoris, ileti bozuklukları veya farklı derecelerde AV blokları, yakın zamanda geçirilmiş miyokard infarktüsü gibi kalp hastalığı olan hastalar,

Hipertiroidizm,

Trazodonun sadece çok düşük düzeyde antikolinerjik etkisi bulunduğundan herhangi bir problem beklenmemekle birlikte prostat hipertrofisi gibi miktürisyon bozuklukları,

Trazodonun çok düşük düzeyde antikolinerjik etkisi nedeniyle majör değişiklikler beklenmemekle birlikte akut dar açılı glokom, yükselmiş intraoküler basınç,

İnme. Yakın zamanda inme geçirmiş hastalarda da dikkatli kullanılmalıdır.

Bir hastada sarılık görülmesi halinde trazodon tedavisi kesilmelidir.

Şizofreni veya diğer psikotik bozuklukları olan hastalarda antidepresanların uygulanması psikotik semptomlarda olası bir kötüleşmeyle sonuçlanabilir. Paranoid düşünceler şiddetlenebilir. Trazodon ile tedavi sırasında, depresif bir faz manik-depresif psikozdan manik bir faza dönüşebilir. Bu durumda trazodon kesilmelidir.

Bazıları tedavi edilmeyen depresyon vakalarında yaygın olarak bildirilen aşağıdaki semptomlar trazodon tedavisi alan hastalarda da kaydedilmiştir.

Sıklıklar şu şekilde tanımlanır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Kan diskrazileri (agranülositoz, trombositopeni, eozinofili, lökopeni ve anemi dahil)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Alerjik reaksiyonlar

Endokrin hastalıklar

Bilinmiyor: Uygunsuz antidiüretik hormon salgılanması sendromu

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: Hiponatremi1, kilo kaybı, anoreksi, iştah artışı

Psikiyatrik hastalıklar

Bilinmiyor: İntihar düşüncesi veya intihar davranışları2, konfüzyonel durum, insomnia, dezoryantasyon, mani, anksiyete, sinirlilik, ajitasyon (çok seyrek olarak deliryuma alevlenir), delüzyon, saldırgan reaksiyon, halüsinasyonlar, kabuslar, libidoda azalma, yoksunluk sendromu

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Serotonin sendromu, konvülsiyon, nöroleptik malign sendrom, baş dönmesi, vertigo, baş ağrısı, uyuşukluk hali3, huzursuzluk, azalmış uyanıklık, tremor, bulanık görme, hafıza bozukluğu, miyoklonus, ifade güçlüğü, parestezi, distoni, tat alma duyusunda değişiklik

Kardiyak hastalıklar

Bilinmiyor: Kardiyak aritmiler4 (Torsade de Pointes, palpitasyonlar, prematüre ventriküler kontraksiyonlar, ventriküler ikili vurular, ventriküler taşikardi dahil), bradikardi, taşikardi, EKG anormallikleri (QT uzaması)

Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor: Ortostatik hipotansiyon, hipertansiyon, senkop

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Bilinmiyor: Nazal konjesyon, dispne

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Bulantı, kusma, ağız kuruluğu, konstipasyon, diyare, dispepsi, mide ağrısı, gastroenterit, artmış salivasyon, paralitik ileus

Hepatobiliyer hastalıklar

Bilinmiyor: Karaciğer fonksiyon anormallikleri (sarılık ve hepatoselüler hasar dahil)1, intrahepatik kolestaz

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Deri döküntüsü, pruritus, hiperhidroz

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: Ekstremitelerde ağrı, sırt ağrısı, miyalji, artralji

Böbrek ve idrar hastalıkları

Bilinmiyor: Miktürisyon bozukluğu

Üreme sistemi ve meme bozuklukları

Bilinmiyor: Priapizm6

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Zayıflık, ödem, influenza-benzeri semptomlar, bitkinlik, göğüs ağrısı, ateş

Araştırmalar

Bilinmiyor: Yükselmiş karaciğer enzimleri

1 Semptomatik hastalarda sıvı ve elektrolit durumu izlenmelidir.

” bölümüne bakınız.

Trazodon, tedavinin ilk günleri sırasında görülen, genellikle devam eden tedaviyle birlikte ortadan kalkan uyuşukluk haline neden olabilen sedatif özelliklere sahip bir antidepresandır.

4 Hayvanlarda yapılan çalışmalar, trazodonun trisiklik antidepresanlardan daha az kardiyotoksik olduğunu göstermiştir ve klinik çalışmalar bu ilacın insanlarda kardiyak aritmilere neden olma ihtimalinin daha düşük olabileceğini düşündürmektedir. Önceden kardiyak hastalığı bulunan hastalarda yapılan klinik çalışmalar, trazodonun bu popülasyondaki bazı hastalarda aritmojenik olabileceğini göstermektedir.

Karaciğer fonksiyonu üzerinde bazen şiddetli olan advers etkiler nadiren bildirilmiştir. Bu tip etkilerin meydana gelmesi halinde, trazodon derhal kesilmelidir.

DESYREL diğer ilaçlarla etkileşimi

DESYREL ile birlikte başka ilaçlarda kullanıyorsanız diğer ilaçlarla nasıl bir etkileşime girdiğini okuyun.