DELOX İstenmeyen etkileri

DELOX İstenmeyen etkiler

DELOX 30 mg SR PELLET içeren 30 kapsül

). Yaşamın ilk aylarında metabolik fonksiyonlar ve kan-beyin bariyeri henüz tam gelişmediği için küçük çocuklarda nörolojik yan etki riski daha yüksektir. Bu nedenle yeni doğanlar, bebekler, yeni yürümeye başlayanlar ve küçük çocuklarda dozun uygun şekilde belirlenmesi ve sıkı takip edilmesi önerilmektedir. Doz aşımı çocuklarda nörolojik yan etkilere neden olabilir, ancak diğer nedenler de göz önüne alınmalıdır.

Karaciğer bozukluğu olan hastalarda kullanımı:

Domperidon büyük oranda karaciğerde metabolize olduğundan, karaciğer bozukluğu olan hastalarda DELOX SR kullanırken dikkatli olunmalıdır.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımı:

Ciddi böbrek yetmezliği olan (serum kreatinin değeri > 6 mg/100 mİ, > 0.6 m mol/1) hastalarda, domperidonun eliminasyon yarılanma ömrü 7Asaatten 20.8 saate uzar, ancak plazma düzeyleri sağlıklı bireylerde olduğundan düşüktür. İlacın çok küçük bir bölümü değişmeden idrar ile atıldığından ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda tek bir uygulamanın dozunun değiştirilmesi gerekli değildir. Ancak tekrarlı uygulamalarda, böbrek yetmezliğinin ciddiyetine bağlı olarak, doz azaltılması gerekebilir. Bu durumda doz günde 10 mg yada 20 mg doza indirilmelidir. Genel olarak uzun süreli tedavilerde hasta düzenli olarak değerlendirilmelidir.

Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastalann bu ilacı kullanmamalan gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Birlikte uygulandığında antikolineıjik ilaçlar, DELOX SR’ın anti-dispeptik etkisini antagonize edebilir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Domperidonun ana metabolik yolu CYP3 A4’tür. In vitro ve insan çalışmalanndan elde edilen veriler, bu enzimi önemli ölçüde inhibe eden ilaçların eşzamanlı kullanımının domperidon plazma düzeylerinin artmasına neden olabileceğini göstermiştir. Güçlü CYP3A4 inhibitör örnekleri arasında:

Flukonazol*, itrakonazol, ketokonazol* ve vorikonazol* gibi azol antifungaller.

Klaritromisin* ve eritromisin* gibi makrolid antibiyotikler.

Amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, indinavir, nelfınavir, ritonavir ve sakinavir gibi HIV proteaz inhibitörleri.

Diltiazem ve verapamil gibi kalsiyum antagonistleri

Amiodaron*

Aprepitant

Nefazodon

Telitromisin* yer almaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Sağlıklı kişilerde oral ketokonazol veya oral eritromisinle ayrı ayrı yapılan farmakokinetik/farmakodinamik etkileşim çalışmaları bu ilaçların, domperidonun CYP3A4 aracılığı ile ilk geçiş metabolizmasında belirgin bir inhibisyon oluşturduğunu doğrulamıştır.

Günde dört kez normal salimli domperidon 10 mg ve günde iki kez ketokonazol 200 mg kombinasyonuyla ve farklı zaman noktalarında 1.2-17.5 milisaniye arasında değişen gözlem dönemi süresince QTc’nin ortalama 9.8 milisaniye uzadığı görülmüştür. Günde dört kez domperidon 10 mg ve günde üç kez eritromisin 500 mg kombinasyonuyla ise, farklı zaman noktalarında 1.6-14.3 milisaniye arasında değişen gözlem dönemi süresince QTc’nin ortalama

4.3. Kontrendikasyonlar

Domperidonun artan plazma konsantrasyonlarının QTc üzerinde gözlenen etkiye ne ölçüde katkıda bulunduğu bilinmemektedir.

Bu çalışmalarda günde dört kez normal salimli domperidon 10 mg monoterapisi QTc’de ortalama 1.6 milisaniye (ketokonazol çalışması) ve 2.5 milisaniye’lik (eritromisin çalışması) bir artışla sonuçlanmıştır. Bu arada ketokonazol monoterapisi (günde iki kez 200 mg) ve eritromisin monoterapisi (günde üç kez 500 mg) ise gözlem döneminde QTc’de sırasıyla ortalama 3.8 ve 4.9 milisaniye artışla sonuçlanmıştır.

Sağlıklı kişilerde yürütülen başka bir çok dozlu çalışmada, günde dört kez normal salimli domperidon 40 mg monoterapi siyi e, kararlı durumda QTc’de önemli bir artış kaydedilmemiştir (toplam 160 mg’lik günlük doz, maksimum günlük dozun iki katıdır). Bu çalışmalardaki domperidon plazma konsantrasyonlan, etkileşim çalışmalarının kombinasyon kollarındaki plazma domperidon konsantrasyonlarıyla en azından benzer düzeydedir.

Teorik olarak DELOX SR gastro-kinetik etkileri nedeniyle, birlikte oral yolla uygulanan ilaçlann, özellikle kontrollü salınan ya da enterik kaplı formüllerin emilimini etkileyebilir. Ancak digoksin ya da parasetamol uygulanan ve sabit kan düzeylerine erişilmiş bireylerde, birlikte domperidon kullanımı, bu ilaçlann kan düzeylerini etkilemez.

DELOX SR ayrıca;

- nöroleptiklerin etkilerini arttırmaz,

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

DELOX SR gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Domperidon ile hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar, üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (Bkz. Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).

Gebe kadınlarda pazarlama sonrası domperidon kullanımına ilişkin sınırlı sayıda veri mevcuttur. İnsanlar açısından potansiyel riski bilinmemektedir. Bu nedenle DELOX SR gebelik sırasında ancak beklenen terapötik yararın doğrulanabileceği durumlarda kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Emziren sıçanlarda ilaç anne sütüne geçmektedir (çoğunluğu metabolitler şeklinde: 2.5 mg/kg oral yolla ve intravenöz uygulandığında elde edilen en yüksek konsantrasyonlar sırasıyla, 40 ng/ml ve 800 ng/ml).

Emziren kadınlarda domperidonun anne sütündeki konsantrasyonu plazma konsantrasyonlarının %10-50’sine karşılık gelmekte ve 10 ng/ml’yi geçmesi beklenmemektedir. Önerilen en yüksek doz rejiminde anne sütüne geçen domperidonun toplam miktarının günde 7 (ig’dan az olması beklenmektedir. Bu konsantrasyonun yeni doğana zararlı olup olmadığı bilinmemektedir. Bu yüzden, DELOX SR kullanan annelerin emzirmeleri önerilmemektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite:

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers ilaç reaksiyonu sıklıkları aşağıdaki kriterlere göre derecelendirilmektedir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Anaflaktik şok dahil anaflaktik reaksiyonlar, anjiyonörotik ödem, aleıjik reaksiyon

Endokrin hastalıkları

Seyrek: Prolaktin seviyelerinde artış

Psikiyatrik hastalıklar

Çok seyrek: Ajitasyon, sinirlilik hali

Sinir sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Ekstrapiramidal yan etkiler, konvülsiyon, somnolans, baş ağrısı Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: Gastrointestinal bozukluklar, çok seyrek görülen geçici bağırsak krampları dahil

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok seyrek: Ürtiker, kaşıntı, deri döküntüsü

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Seyrek: Galaktore, jinekomasti, amenore

Hipofız kan beyin bariyerinin dışında olduğundan, domperidon prolaktin düzeylerinde artışa neden olabilir. Nadir olgularda bu hiperprolaktinemi galaktore, jinekomasti ve amenore gibi nöro-endokrinolojik yan etkilere neden olabilir.

Ekstrapiramidal olaylar yenidoğanlar ve bebeklerde çok nadir, erişkinlerde olağan dışıdır. Tedavi kesilince bu yan etkiler kendiliğinden ve tamamen düzelir.

DELOX doz aşımı

fazla dozda DELOX kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.

Tüm beklenmeyen durumlar için eczacınıza ve doktorunuza başvurun.

DELOX Kullananlar

DELOX ilaç bilgileri

İlaç Fiyatı 13.46 TL
Barkodu 8697929171892
Reçete Normal reçeteli
Etken Madde Domperidon
İlaç Firması Vitalis İlaç San. Ve Tic. A.Ş
Atc Kodu A03FA03
Geri Ödeme Kodu A14478

İlaç Sınıfı

Sindirim Sistemi ve Metabolizma
Gastrointestinal Fonksiyonel Hastalıklar
Motilite Stimülanları
Motilite Stimülanları
Domperidon
DELOX Kullananlar

Bu ilacın diğer doz ve formları

DELOX 30 mg SR PELLET içeren 30 kapsül

DELOX fiyatı, kullanım şekli, diğer özellikleri ve tedavi amacı ile kullanıldığı hastalıklar bakımından özellikleri DELOX 30 mg SR PELLET içeren 30 kapsül için geçerlidir. DELOX ilacının farklı dozaş ve formlardaki fiyatı, dozu ve iyi geldiği hastalıklar farklı olabilir.

Diğer DELOX formları

Eşdeğer İlaçlar

MOTIS 10 mg 30 tablet
MOTILIUM 10 mg 30 tablet
MOTILIUM 1 mg 200 ml süspansiyon
MOTBIR 30 mg SR pellet içeren 30 kapsül
DELOX 30 mg SR PELLET içeren 30 kapsül

DELOX muadilleri içerik bakımından ele alınmıştır. Farklı ilaçların farklı hastalıklarda farklı tedavi yöntemleri olabileceği gibi farklı yan etkileri de olabilir. Muadil ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için ilaç kullanma kılavuzu, prospektüs ve kısa ürün bilgilerine bakın.

Tüm DELOX muadilleri