DELOX Diğer ilaçlarla etkileşimi

DELOX Diğer ilaçlarla etkileşimi

DELOX 30 mg SR PELLET içeren 30 kapsül

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Antasit ve antisekretuvar ilaçlar DELOX SR ile birlikte kullanıldığında, yemeklerden önce değil sonra alınmalıdır; bu ilaçlar DELOX SR ile aynı anda alınmamalıdır.

Laktasyon sırasında kullanım:

Önerilen en yüksek doz rejiminde anne sütüne geçen domperidonun toplam miktarının günde 7 [j,g’dan az olduğu sanılmaktadır. Bu miktarın yenidoğan için zararlı olup olmadığı bilinmemektedir. Bu nedenle DELOX SR almakta olan annelerin çocuklarını emzirmesi önerilmemektedir.

Bebeklerde kullanımı:

4.8. İstenmeyen etkiler

). Yaşamın ilk aylarında metabolik fonksiyonlar ve kan-beyin bariyeri henüz tam gelişmediği için küçük çocuklarda nörolojik yan etki riski daha yüksektir. Bu nedenle yeni doğanlar, bebekler, yeni yürümeye başlayanlar ve küçük çocuklarda dozun uygun şekilde belirlenmesi ve sıkı takip edilmesi önerilmektedir. Doz aşımı çocuklarda nörolojik yan etkilere neden olabilir, ancak diğer nedenler de göz önüne alınmalıdır.

Karaciğer bozukluğu olan hastalarda kullanımı:

Domperidon büyük oranda karaciğerde metabolize olduğundan, karaciğer bozukluğu olan hastalarda DELOX SR kullanırken dikkatli olunmalıdır.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımı:

Ciddi böbrek yetmezliği olan (serum kreatinin değeri > 6 mg/100 mİ, > 0.6 m mol/1) hastalarda, domperidonun eliminasyon yarılanma ömrü 7Asaatten 20.8 saate uzar, ancak plazma düzeyleri sağlıklı bireylerde olduğundan düşüktür. İlacın çok küçük bir bölümü değişmeden idrar ile atıldığından ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda tek bir uygulamanın dozunun değiştirilmesi gerekli değildir. Ancak tekrarlı uygulamalarda, böbrek yetmezliğinin ciddiyetine bağlı olarak, doz azaltılması gerekebilir. Bu durumda doz günde 10 mg yada 20 mg doza indirilmelidir. Genel olarak uzun süreli tedavilerde hasta düzenli olarak değerlendirilmelidir.

Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastalann bu ilacı kullanmamalan gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Birlikte uygulandığında antikolineıjik ilaçlar, DELOX SR’ın anti-dispeptik etkisini antagonize edebilir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Domperidonun ana metabolik yolu CYP3 A4’tür. In vitro ve insan çalışmalanndan elde edilen veriler, bu enzimi önemli ölçüde inhibe eden ilaçların eşzamanlı kullanımının domperidon plazma düzeylerinin artmasına neden olabileceğini göstermiştir. Güçlü CYP3A4 inhibitör örnekleri arasında:

Flukonazol*, itrakonazol, ketokonazol* ve vorikonazol* gibi azol antifungaller.

Klaritromisin* ve eritromisin* gibi makrolid antibiyotikler.

Amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, indinavir, nelfınavir, ritonavir ve sakinavir gibi HIV proteaz inhibitörleri.

Diltiazem ve verapamil gibi kalsiyum antagonistleri

Amiodaron*

Aprepitant

Nefazodon

Telitromisin* yer almaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Sağlıklı kişilerde oral ketokonazol veya oral eritromisinle ayrı ayrı yapılan farmakokinetik/farmakodinamik etkileşim çalışmaları bu ilaçların, domperidonun CYP3A4 aracılığı ile ilk geçiş metabolizmasında belirgin bir inhibisyon oluşturduğunu doğrulamıştır.

Günde dört kez normal salimli domperidon 10 mg ve günde iki kez ketokonazol 200 mg kombinasyonuyla ve farklı zaman noktalarında 1.2-17.5 milisaniye arasında değişen gözlem dönemi süresince QTc’nin ortalama 9.8 milisaniye uzadığı görülmüştür. Günde dört kez domperidon 10 mg ve günde üç kez eritromisin 500 mg kombinasyonuyla ise, farklı zaman noktalarında 1.6-14.3 milisaniye arasında değişen gözlem dönemi süresince QTc’nin ortalama

4.3. Kontrendikasyonlar

Domperidonun artan plazma konsantrasyonlarının QTc üzerinde gözlenen etkiye ne ölçüde katkıda bulunduğu bilinmemektedir.

Bu çalışmalarda günde dört kez normal salimli domperidon 10 mg monoterapisi QTc’de ortalama 1.6 milisaniye (ketokonazol çalışması) ve 2.5 milisaniye’lik (eritromisin çalışması) bir artışla sonuçlanmıştır. Bu arada ketokonazol monoterapisi (günde iki kez 200 mg) ve eritromisin monoterapisi (günde üç kez 500 mg) ise gözlem döneminde QTc’de sırasıyla ortalama 3.8 ve 4.9 milisaniye artışla sonuçlanmıştır.

Sağlıklı kişilerde yürütülen başka bir çok dozlu çalışmada, günde dört kez normal salimli domperidon 40 mg monoterapi siyi e, kararlı durumda QTc’de önemli bir artış kaydedilmemiştir (toplam 160 mg’lik günlük doz, maksimum günlük dozun iki katıdır). Bu çalışmalardaki domperidon plazma konsantrasyonlan, etkileşim çalışmalarının kombinasyon kollarındaki plazma domperidon konsantrasyonlarıyla en azından benzer düzeydedir.

Teorik olarak DELOX SR gastro-kinetik etkileri nedeniyle, birlikte oral yolla uygulanan ilaçlann, özellikle kontrollü salınan ya da enterik kaplı formüllerin emilimini etkileyebilir. Ancak digoksin ya da parasetamol uygulanan ve sabit kan düzeylerine erişilmiş bireylerde, birlikte domperidon kullanımı, bu ilaçlann kan düzeylerini etkilemez.

DELOX SR ayrıca;

- nöroleptiklerin etkilerini arttırmaz,

DELOX Hamilelik ve emzirme uyarıları

Eğer hamile ya da emzirme dönemindeyseniz DELOX ilacı hakkında gebelik ve laktasyon bölümünü mutlaka okuyun.