DANASIN İstenmeyen etkileri

DANASIN İstenmeyen etkiler

DANASIN 100 mg 100 kapsül

). Statinler: Danazolün, simvastatin, atorvastatin ve lovastatin gibi CYP3A4 yoluyla metabolize olan statinlerle birlikte kullanılması, miyopati ve rabdomiyoliz riskini arttırmaktadır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ait etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ait etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: X

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince hormonal olmayan etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.

Gebelik dönemi

DANASİN’in içeriğinde bulunan danazol gebelik döneminde uygulandığı takdirde ciddi doğum kusurlarına yol açtığından şüphelenilmektedir. DANASİN gebelik döneminde kontrendikedir (bkz. kısım 4.3).

DANASİN’in içeriğinde bulunan danazol gebelik sırasında uygulandığında, virilizasyon riski görülmektedir. DANASİN, gebelik sırasında kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

DANASİN’in içeriğinde bulunan danazol anne sütüyle beslenen bebeklerde androjenik etkiler için teorik potansiyele sahiptir ve bu nedenle ya danazol tedavisi ya da emzirme kesilmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

DANASİN’in içeriğinde bulunan danazolün üreme yeteneği/fertilite üzerine etkisi bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

DANASİN’in içeriğinde bulunan danazolün araç ve makine kullanımı üzerine herhangi olumsuz bir etkisi bildirilmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers ilaç reaksiyonları aşağıda sıklık şeklinde listelenmiştir.

Sıklıklar şu şekilde tanımlanır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila < 1/100); seyrek (>1/10,000 ila < 1/1,000), çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek: Kırmızı kan hücreleri ve trombosit sayısında artış, tersinir polisitemi,

lökopeni, trombositopeni Çok seyrek: Eozinofili, dalak peliosis

Endokrin hastalıklar

Androjenik etkiler:

Çok yaygın: Akne,

Yaygın: Kilo artışı, iştah artışı, sebore, hirsutizm, saç dökülmesi, ses kısıklığı

şeklinde ses değişmesi, boğaz ağrısı, ses perdesinin derinleşmesi ya da kararsızlığı.

Seyrek: Klitorisin hipertrofisi ve sıvı tutulması.

Diğer endokrin etkileri:

Yaygın: Döngünün veya amenorenin zamanlamasının değişimi, lekelenme

şeklinde menstural bozukluklar. Kızarıklık, vajinal kuruluk, libido değişikliği, vajinal iritasyon

Yaygın olmayan: Meme hacminde küçülme.

Çok seyrek: Spermatogenezde orta derecede azalma.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: İnsülin direncinde artış, plazma glukagonunda artış, glukoz toleransında

hafif bozukluk, tüm alt fraksiyonları etkileyen LDL kolesterolde artış, HDL kolesterolde azalma ve apolipoprotein AI ve AII’de azalma, aminolevulinik asit (ALA) sentetazın indüksiyonu ve tiroid stimulan hormon ya da serbest levotiroksin indeksinde bozulma olmadan T3 tutulumunun artışı ile tiroid bağlayan globülinde (T4) azalma.

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın: Duygusal değişkenlik, anksiyete, depresif ruh hali ve sinirlilik.

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş dönmesi, baş ağrısı,

Seyrek: Vertigo, iyi huylu intrakraniyal hipertansiyon,

Çok seyrek: Migren, epilepsi şiddetlenmesi, karpal tünel sendromu

Göz hastalıkları

Seyrek: Görme bulanıklığı, odaklanma güçlüğü, kontakt lens takmada zorluk ve

düzeltme gerektiren kırılma bozuklukları gibi görme bozuklukları.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Çok seyrek: Plöretik ağrı, interstisyel pnömoni.

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Bulantı,

Seyrek: Pankreatit

Çok seyrek: Epigastrik ağrı

Kardiyak hastalıklar

Seyrek: Hipertansiyon, palpitasyonlar ve taşikardi, sagital sinüs, serebravasküler

tromboz ve arteriyel trombozu içeren trombotik olaylar, miyokard enfarktüsü.

Hepato-bilier hastalıklar

Yaygın olmayan: Hepatik yetmezlik, hepatoselüler sarılık, Sserum transaminaz seviyelerinde

izole artışlar, hepatoselüler hasar,

Seyrek: Kolestatik sarılık, benign hepatik adenomlar

Çok seyrek: Peliosis hepatis (uzun dönemli kullanım ile), malign hepatik tümör

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Makülopapüler, peteşiyal ya da purpurik olabilen döküntü,ateş, ürtiker,

fasiyal ödem, güneşe duyarlı kaşıntı.

Çok seyrek: İnflamatuar eritematöz nodüller, deri pigmentasyonunda değişiklikler,

eksfolyatif dermatit ve eritema multiforme.

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın: Kreatin fosfokinaz seviyelerindeki artış ile şiddetlenebilen sırt ağrısı ve kas

krampları, kas titremesi, kas seğirmesi, uzuv ağrısı, eklem ağrısı ve eklem şişliği.

Böbrek ve idrar hastalıkları

Çok seyrek: Hematüri (uzun süreli kullanımda hereditor anjioödemli hastalarda)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Yorgunluk

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

DANASIN doz aşımı

fazla dozda DANASIN kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.