CYMEVENE Özel uyarılar ve önlemleri

CYMEVENE özel kullanım uyarıları ve önlemleri

CYMEVENE IV 500 mg 1 flakon

ve 5.2 Farmakokinetik özellikler). Bildirilen advers olaylar yetişkinlerle görülenler ile benzer olmuştur. Bunun yanında uzun vadedeki A karsinojenisitesi ve üreme toksisitesi nedeniyle CYMEVENE’in çocuklarda kullanımı

½ son derece dikkatli olmayı gerektirmektedir. Tedavinin yararlan risklerinden daha ağır

basmalıdır. CYMEVENE konjenital ve yenidoğan CMV enfeksiyonlannın tedavisinde endike değildir.

Diğer:

Ağır lökopeni, nötropeni, anemi ve trombositopeni si olan hastalar:

Gansiklovir ile tedavi edilen hastalarda ağır lökopeni, nötropeni, anemi, trombositopeni, kemik iliği depresyonu ve aplastİk anemi gözlemlenmiştir.

; 4.8. İstenmeyen Etkiler).

Gansiklovir, valgansiklovir veya ürünün herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

CYMEVENE ile asiklovir ve valasiklovir’in kimyasal yapılannın benzerliği nedeniyle, bu ilaçlar arasında bir çapraz duyarlılık reaksiyonu oluşması mümkündür. Bu yüzden CYMEVENE asiklovir ve valasiklovir’e karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlara tedavi sırasında etkili bir kontrasepsiyon yöntemi kullanmaları konusunda uyarılmalıdır. Erkeklere tadavi sırasında ve sonrasında en az 90 gün bariyer kontrasepsiyonu kullanması tavsiye edilmelidir.

Uzun vadedeki karsinojenisitesi ve üreme toksisitesi nedeniyle CYMEVENE’in çocuklarda ve adolesanlarda kullanımı son derece dikkatli olmayı gerektirmektedir. Tedavinin yararlan risklerinden daha ağır basmalıdır.

İmipenem-silastatin

Mikofenolat mofetil:

Önerilen oral mikofenolat mofetil (MMF) ve i.v. gansiklovir dozlan ile yapılan tek doz uygulama çalışmasının sonuçlanna ve böbrek bozukluğunun MMF ve gansiklovir farmakokinetiği üzerindeki bilinen etkilerine dayanarak, bu ajanlann birlikte uygulanmalannm (böbrek tübüllerinde sekresyon için yanşmacı olma potansiyeli söz konusudur), mikofenolik asidin fenolik glukuronid bileşiği (MPAG) ve gansiklovir konsantrasyonlannda artışla sonuçlanacağı öngörülmektedir. Mikofenolik asit (MPA) farmakokinetiğinde önemli ölçüde bir değişiklik beklenmez ve MMF doz ayarlaması gerekmemektedir. MMF ve gansiklovir’in birlikte uygulandığı böbrek yetmezliği olan hastalarda, gansiklovir dozu konusundaki önerilere uyulmalı ve hastalar dikkatle izlenmelidir.

Oral gansiklovir ile görülen ilaç etkileşmeleri Probenesid

Oral gansiklovir ile verilen probenesid, gansiklovir’in renal klerensinde istatistiksel olarak anlamlı (%20) bir azalma ile sonuçlanmış; bu ise gansiklovir’in vücutta kalış süresinde istatistiksel olarak anlamlı (%40) bir artışa yol açmıştır. Bu değişiklikler, böbrek tübüllerinden sekresyonda yanşmacı bir etkileşim mekanizması ile uyumludur. Bu nedenle probenesid ve VALCYTE almakta olan hastalar, gansiklovir toksisitesi yönünden yakından izlenmelidirler.

Zidovudin

Zalsitabin

Gansiklovir ve zalsitabinin beraber kullanımından sonra klinik olarak belirgin bir değişiklik gözlenmemiştir. Hem gansiklovirin hem de zalsitabinin periferal nöropatiye sebep olma potansiyeli vardır ve hastalar bu tür olaylar için dikkatle gözlenmelidir.

Stavudin

Stavudin ve oral gansiklovir kombinasyon şeklinde verildiğinde istatistiksel olarak anlamlı herhangi bir klinik etkileşim gözlenmemiştir.

Trimetoprim

Trimetoprim ve oral gansiklovir kombinasyon şeklinde verildiğinde klinik olarak anlamlı herhangi bir etkileşim gözlenmesi beklenmez. Bununla beraber her iki ilaç da miyelosupresif olarak bilindiğinden toksisite gelişme potansiyeli vardır ve bu ilaçlar sadece potansiyel yararlan risklerinden fazla olduğu zaman beraber kullanılmalıdır.

Siklosporin

Plazma siklosporin çukur değerlerinin karşılaştınlmasına dayalı olarak, gansiklovir verilmesinin siklosporin farmakokinetiğini etkilediği yönünde bir veri bulunmamaktadır. Ancak gansiklovir tedavisi başlatıldıktan sonra, maksimum serum kreatinin değerinde artışa yönelik bazı veriler elde edilmiştir.

Diğer antiretro viral ler

Klinik olarak anlamlı konsantrasyonlarda, gansiklovir varlığında HlV’in ya da çeşitli antiretroviral ilaçların varlığında CMV’nin inhibisyonunda sinerjistik veya antagonistik etki olması mümkün gözükmemektedir. Örneğin proteaz inhibitörleri ve non nükloozid geri dönüşüm transkriptaz inhibitörleri (NNRTI) ile metabolik etkileşim, gansiklovir metabolizmasına P450’nin dahil olmaması sebebiyle mümkün gözükmemektedir.

Diğer potansiyel ilaç etkileşmeleri

Gansiklovir, kemik iliğini baskıladığı bilinen ya da böbrek yetmezliği ile ilişkili olan başka ilaçlar ile birlikte uygulandığında toksisite artabilir (öm. dapson, pentamidin, flusitozin, vinkristin, vinblastin, adriamisin, amfoterisin B, trimetoprim, sülfat kombinasyonları nükleozid analoglan ve hidroksiüre). Bu nedenle bu ilaçların valgansiklovir ile birlikte uygulanmaları yalnızca, beklenen yararlar olası risklere karşı ağır bastığında gündeme getirilmelidir.

Gansiklovir böbreklerden atılmaktadır (Bkz. 5.2. Farmakokinetik özellikler). Bu sebep ile, gansiklovirinin renal klerensinin azalmasına ve ilaca maruz kalmanın artmasına sebep olabilecek ilaçlar ile birlikte kullanıldığında toksisite artabilir. Gansiklovirin renal klerensi iki yolla inhibe edilir; (a) nefrotoksisite, sidofovir ve foskamet gibi ilaçlar sebebiyle ve (b) örneğin diğer nükleozid analoglan tarafından böbrekte aktif tübüler sekresyonun yarışmalı inhibisyonu.

Bu yüzden, tüm bu ilaçların gansiklovir ile bir arada kullanımı, potansiyel yararlan riskleri aştığı takdirde düşünülmelidir (bkz. 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

CYMEVENE diğer ilaçlarla etkileşimi

CYMEVENE ile birlikte başka ilaçlarda kullanıyorsanız diğer ilaçlarla nasıl bir etkileşime girdiğini okuyun.