CYMEVENE hangi hastalıklarda kullanılır?

CYMEVENE hangi hastalıkların tedavisinde kullanılır?

CYMEVENE IV 500 mg 1 flakon Terapötik endikasyonlar

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

CMV retiniti tedavisi için standart doz :

Başlangıç tedavisi: Normal renal fonksiyona sahip hastalarda 14 ile 21 gün süreyle her 12 saatte bir, 1 saatten fazla sürecek şekilde, 5 mg/kg i.v. infüzyon şeklinde uygulanır.

İdame tedavisi: Haftada 7 gün, günde bir kez 5 mg/kg veya haftada 5 gün, günde bir kez 6mg/kg, 1saatten fazla sürecek şekilde, i.v. infüzyon şeklinde uygulanır.

Organ nakli hastalannda önleme tedavisi için standart doz:

Başlangıç tedavisi: Normal renal fonksiyona sahip hastalarda 7 ila 14 gün süreyle her 12 saatte bir, 1 saatten fazla sürecek şekilde, 5 mg/kg i.v. infüzyon şeklinde uygulanır.

İdame tedavisi: Haftada 7 gün, günde bir kez 5 mg/kg veya haftada 5 gün, günde bir kez 6mg/kg, 1saatten fazla sürecek şekilde, i.v. infüzyon şeklinde uygulanır.

Uygulama şekli:

CYMEVENE solüsyonunun hazırlanması:

1. Liyofilize CYMEVENE, flakon içine 10 mL enjeksiyonluk su enjekte edilerek enjeksiyon için yeniden oluşturulmalıdır. Enjeksiyon için paraben (parahidroksibenzoat) içeren bakteriyostatik su kullanılmamalıdır. Çünkü parabenler CYMEVENE steril tozu ile uyumsuzdurlar ve çökelti oluşturabilirler.

2. Flakon ilacın çözülmesi için çalkalanmalıdır.

3.Yeniden oluşturulan solüsyon içinde partikül bulunup bulunmadığı, karışımı hazırlamadan önce, kontrol edilmelidir.

4. Flakon içindeki yeniden oluşturulmuş solüsyon oda sıcaklığında 12 saat dayanır ve buzdolabında saklanmamalıdır.

hıfuzyon solüsyonunun hazırlanması ve uygulanması:

Hastanın ağırlığına göre hesaplanan uygun doz CYMEVENE flakonundan çekilmeli (konsantrasyon 50 mg/mL) ve uygun bir infüzyon sıvısına ilave edilmelidir. Normal fizyolojik serum, sudaki % 5 dekstroz, Ringer veya laktatlı Ringer solüsyonu kimyasal ve fiziksel yönden CYMEVENE ile uyumlu bulunmuştur. 10 mg/mL’den fazla infüzyon konsantrasyonları tavsiye edilmemektedir.

CYMEVENE başka intravenöz ürünlerle karıştırılmamalıdır.

CYMEVENE bakteriyostatik olmayan steril suyla yeniden oluşturulduğundan infüzyon solüsyonu, bakteriyel kontaminasyon riskini azaltmak için, mümkün olduğu kadar çabuk ve 24 saat içinde kullanılmalıdır.

infüzyon solüsyonu buzdolabında saklanmalı ancak dondurulmamalıdır.

Dikkat - hızlı veya bolus i.v. enjeksiyonla uygulamayınız! CYMEVENE’in toksisitesi aşırı plazma düzeyleri nedeniyle artabilir.

Dikkat - gansiklovir solüsyonlannın yüksek pH’ı (~11) nedeniyle i.m. ve s.c. enjeksiyonlar ciddi deri tahrişlerine yol açabilirler.

Önerilen doz, sıklık, ve infüzyon hızlan aşılmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Renal bozukluğu olan hastalarda, CYMEVENE dozu aşağıdaki tabloda gösterildiği şekilde ayarlanmalıdır.

Kreatinin klerensi aşağıdaki formül yardımıyla serum kreatinini ile ilişkilendirilebilir:

Erkeklerde = (140-vaş[vıll) x (vücut asırlığı Ikgj)

(72) x (0.011 x serum kreatinini [mmol/L])

Kadınlarda = 0.85 x erkeklerdeki değer

Renal bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması önerildiği için serum kreatinini veya kreatinin-klerens düzeyleri dikkatle izlenmelidir.

m

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda CYMEVENE kullanımına ilişkin bilgi yoktur. Geriyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyon;

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

ve 5.2 Farmakokinetik özellikler). Bildirilen advers olaylar yetişkinlerle görülenler ile benzer olmuştur. Bunun yanında uzun vadedeki A karsinojenisitesi ve üreme toksisitesi nedeniyle CYMEVENE’in çocuklarda kullanımı

½ son derece dikkatli olmayı gerektirmektedir. Tedavinin yararlan risklerinden daha ağır

basmalıdır. CYMEVENE konjenital ve yenidoğan CMV enfeksiyonlannın tedavisinde endike değildir.

Diğer:

Ağır lökopeni, nötropeni, anemi ve trombositopeni si olan hastalar:

Gansiklovir ile tedavi edilen hastalarda ağır lökopeni, nötropeni, anemi, trombositopeni, kemik iliği depresyonu ve aplastİk anemi gözlemlenmiştir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

; 4.8. İstenmeyen Etkiler).

Gansiklovir, valgansiklovir veya ürünün herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

CYMEVENE ile asiklovir ve valasiklovir’in kimyasal yapılannın benzerliği nedeniyle, bu ilaçlar arasında bir çapraz duyarlılık reaksiyonu oluşması mümkündür. Bu yüzden CYMEVENE asiklovir ve valasiklovir’e karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlara tedavi sırasında etkili bir kontrasepsiyon yöntemi kullanmaları konusunda uyarılmalıdır. Erkeklere tadavi sırasında ve sonrasında en az 90 gün bariyer kontrasepsiyonu kullanması tavsiye edilmelidir.

Uzun vadedeki karsinojenisitesi ve üreme toksisitesi nedeniyle CYMEVENE’in çocuklarda ve adolesanlarda kullanımı son derece dikkatli olmayı gerektirmektedir. Tedavinin yararlan risklerinden daha ağır basmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

CYMEVENE hematolojik sitopenisi veya ilaçla ilişkili bir hematolojik sitopeni hikayesi olan hastalarda ve radyoterapi alan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

CYMEVENE kullanım miktarı

Değişik yaş grupları, cinsiyet ve hastalık durumlarına göre CYMEVENE kullanım miktarı değişiklik gösterebilir.