CORDVAX PLUS kullanılmaması gereken durumlar

CORDVAX PLUS kullanılmaması gereken durumlar

CORDVAX PLUS 80 mg/12.5 mg 28 film tablet Kontrendikasyonlar

Valsartan, hidroklorotiyazid, diğer sülfonamidler veya CORDVAX PLUS’ın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Şiddetli karaciğer bozukluğu, safra sirozu ve kolestaz.

Anüri, şiddetli böbrek yetersizliği (kreatinin klerensi < 30 ml/dakika).

Tedaviye cevap vermeyen hipokalemi, hiponatremi, hiperkalsemi ve semptomatik hiperürisemi

Gut hastalığı

). RAAS üzerinde etkili bir ilaç reçete eden hekimler, gebe kalma potansiyeli ola kadınlara bu gruptaki ilaçların gebelik süresince ortaya çıkabilecek potansiyel riskleri konusunda bilgi vermelidirler. Tedavi sırasında gebelik fark edilecek olursa CORDVAX PLUS kullanımı mümkün olan en kısa zamanda durdurulmalıdır.

Laktasyon dönemi

Valsartan’ın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, emziren sıçanlarda valsartanın sütle atıldığını göstermektedir.

Hidroklorotiyazid anne sütünde CORDVAX PLUS’ın terapötik dozları emziren kadınlara uygulandığı takdirde memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde atılmaktadır.

CORDVAX PLUS emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerine herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Diğer antihipertansif ilaçlarla olduğu gibi, araç veya makine kullanırken dikkatli olunması önerilir.

Valsartan/hidroklorotiyazid’in ilaç güvenliği, 4300’den fazla sayıda hastada değerlendirilmiştir. Advers etkiler, genellikle hafif ve geçici olmuştur.

Toplam 7616 hastanın katıldığı kontrollü 3 çalışmada, 4372 hasta valsartan ve hidroklorotiyazid kombinasyonu kullanmıştır. Valsartan/hidrokolortiyazid ile tedavide görülen advers etki insidansı, plasebo ile görülene benzer bulunmuştur. İlaç ile ilgili olup olmadığına bakılmaksızın valsartan/hidroklorotiyazid kullanımı sırasında görülen ve insidansı % 1 ya da daha yüksek olan advers etkiler, aşağıdaki tabloda belirtilmiştir:

Tablo 1

* Valsartan 80 mg, 160 mg ve 320 mg ile HCTZ 12.5 ve 25 mg’ın tüm kombinasyonlarını kapsar.

** Nazofarenjit farenjiti ve riniti kapsar.

HCTZ = Hidroklorotiyazid

% l’in altında olan diğer istenmeyen etkiler karın ağrısı, üst karın ağrısı, aksiyete, artrit, asteni, bronşit, akut bronşit, göğüs ağrısı, sersemlik, dispepsi, dispne, ağız kuruluğu, erektil disfonksiyon, gastroenterit, hiperhidrozis, hipoastezi, hipokalemi, hipotansiyon, nezle, uykusuzluk, kas spazmları, kaslarda gerginlik, bulantı, nazal konjestiyon, boyun ağrısı, ödem, periferal ödem, orta kulak iltihabı, ekstremitelerde ağrı, palpitasyon. parestezi, faringolaringal ağrı, polakiüri, preksi, sinüs konjestiyonu, sinüzit, uyku hali, ligament zedelenmesi, taşikardi, kulak çınlaması, üriner kanal infeksiyonu, vertigo, viral infeksiyon, bulanık görme, görme bozukluğudur. Bu etkilerin tedavi ile nedensel ilişkisi olup olmadığı bilinmemektedir. Piyasaya verildikten sonra elde edilen veriler, çok ender olgularda anjiyoödem, döküntü, kaşıntı ve serum hastalığı ve vaskülit dahil diğer aşırı duyarlılık/alerjik reaksiyonlar göstermiştir. Granülositik filtrasyon ile hidroklorotiyazid tarafından indüklenmiş pulmoner ödem ve alveolar membranlarda IgG depolanmasının görüldüğü birkaç vaka da bildirilmiştir. Non-kardiyojeniik pulmoner ödem hidroklorotiyazide karşı ender olarak gelişen idiyosenkratik reaksiyon ile immünolojik olarak ilgili olabilir.

Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100,<1/10); yaygın olmayan (> 1/1000, <1/100); seyrek (>1/10000, <1/1000); çok seyrek (<1 /10000), bilinmiyor (eldeki

verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın: Nazofarenjit, üst solunum yolu enfeksiyonu

Yaygın olmayan: Bronşit, akut bronşit, nezle, sinüzit, viral infeksiyon

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Yaygın: Nötropeni

Çok seyrek: Trombositopeni

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Çok seyrek: Serum hastalığı da dahil diğer aşırı duyarlılık/alerjik reaksiyonlar

Metabolİ7ma ve beslenme bozuklukları

Yaygın olmayan: Hipokalemi

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın olmayan: Anksiyete, uykusuzluk, uyku hali

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın: Baş ağrısı, sersemlik

Göz bozuklukları

Yaygın olmayan: Bulanık görme, görme bozukluğu Kulak ve iç kulak bozuklukları

Yaygın olmayan: Orta kulak iltihabı, kulak çınlaması, vertigo

Kardiyak bozukluklar

Yaygın olmayan: Palpitasyon, taşikardi

Vasküler bozukluklar

Yaygın olmayan: Hipotansiyon Çok seyrek: Vaskülit

Solunum sistemi bozuklukları

Yaygın: Öksürük

Yaygın olmayan: Dispne, nazal konjestiyon, faringolaringal ağrı, sinüs konjestiyonu

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın: Diyare

Yaygın olmayan: Karın ağrısı, üst karın ağrısı, dispepsi, gastroenterit, bulantı Deri ve deri altı doku bozuklukları Yaygın olmayan: Parestezi

Çok seyrek: Anjiyoödem, döküntü, kaşıntı, hiperhidrozis

Kas iskelet sistemi, bağ doku ve kemik bozuklukları

Yaygın olmayan: Atralji, sırt ağrısı

Yaygın olmayan: Artrit, göğüs ağrısı, kas spazmları, kaslarda gerginlik, boyun ağrısı, ekstremitelerde ağrı, ligament zedelenmesi

Böbrek ve idrar yolu bozuklukları

Yaygın olmayan: Üriner kanal infeksiyonu, polakiüri

Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Yaygın: Yorgunluk

Yaygın olmayan: Asteni, erektil disfonksiyon, ağız kuruluğu, ödem, periferal ödem, hipoastezi, preksi

Laboratuvar bulguları

CORDVAX PLUS hakkında uyarılar