COMTAN İstenmeyen etkileri

COMTAN İstenmeyen etkiler

COMTAN 200 mg 100 film tablet

Çift-kör, plasebo kontrollü, Faz III çalışmalarında çok sık görülen istenmeyen etkiler diskinezi, bulantı ve idrarda anormalliktir (aşağıya bakınız).

Çift-kör, plasebo kontrollü, Faz III çalışmalarında sık görülen istenmeyen etkiler diyare, Parkinsonizmin ağırlaşması, sersemlik hissi, karın ağrısı, uykusuzluk, ağız kuruluğu, halsizlik, hallüsinasyonlar, kabızlık, distoni, terlemede artış, hiperkinezi, baş ağrısı, bacak krampları, konfüzyon, paroniri, düşme, postüral hipotansiyon, vertigo ve tremordur.

Entakaponun neden olduğu advers olayların çoğu, dopaminerjik aktivitenin artmasıyla bağlantılı olup, sıklıkla tedavi başlangıcında görülür. Levodopa dozunun azaltılması, bu olayların sıklığını ve şiddetini azaltır. Diğer önde gelen advers olaylar bulantı, kusma ve karın ağrıları, kabızlık, ishal gibi gastrointestinal semptomlardır. Entakapon kullanımı sırasında hastanın idrarı kırmızımsı-kahverengi renk alabilir ama bu, zararsız bir durumdur.

Entakaponun neden olduğu advers olaylar genellikle hafif-orta şiddettedir. Gastrointestinal semptomlar (örn. ishal, %2.5) ve dopaminerjik semptomlar (örn. diskineziler, %1.7) entakapon tedavisinin durdurulmasına en çok yol açan advers olaylardır.

Klinik çalışmalarda entakapon uygulananlarda plasebo uygulananlara göre anlamlı derecede daha fazla diskineziler (%27), bulantı (%11), diyare (%8), karın ağrısı (%7) ve ağız kuruluğu (%4.2) bildirilmiştir.

Entakaponun düşük dozlarına kıyasla yüksek dozlarında (günde 1Aila 2 g), diskinezi, bulantı, ve karın ağrısı gibi advers reaksiyonlardan bazıları daha sık görülebilir.

Entakapon tedavisi sırasında hemoglobin, eritrosit sayımı ve hematokritte hafif düşüşler bildirilmiştir. Nedeni gastrointestinal kanaldan demir emiliminin azalması olabilir. Entakapon ile uzun-süreli tedavi (6 ay) sırasında hastaların %1.5’inde hemoglobinde klinik olarak belirgin azalma gözlenmiştir.

Karaciğer enzimlerinde klinik olarak belirgin artışlar nadiren bildirilmiştir.

Aşağıdaki advers reaksiyonlar, hem entakaponla yapılmış klinik çalışmalardan elde edilen hem de entakaponun pazara verilmesinden sonra görülen advers olaylardır.

Advers reaksiyonlar, en sık görülenler en önce belirtilmek üzere aşağıdaki başlıklar altında sıralanmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100,<1/10); yaygın olmayan (> 1/1000, < 1/100); seyrek (> 1/10,000, < 1/1000); çok seyrek (< 1/10,000), bilinmeyen; bildirimleri içerir.

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın: Uykusuzluk, hallüsinasyonlar, konfüzyon, kabus görme Çok seyrek: Ajitasyon

Sinir sistemi bozuklukları

Çok yaygın: Diskinezi

Yaygın: Parkinsonizmin şiddetlenmesi, sersemlik hissi, distoni, hiperkinezi Kardiyak bozukluklar

Yaygın: Miyokard enfarktüsü hariç diğer iskemik kalp hastalıkları* (örn. Angina pektoris)

Yaygın olmayan: Miyokard enfarktüs* Gastrointestinal bozukluklar

Çok yaygın: Bulantı

Yaygın: İshal, karın ağrısı, kuru ağız, kabızlık, kusma Çok seyrek: İştahsızlık, Kolit Hepato-bilier bozukluklar

Seyrek: Karaciğer fonksiyon testlerinin anormal sonuçlanması Bilinmeyen: Genel olarak kolestatik özellikler taşıyan hepatit Deri ve deri altı doku bozuklukları

Seyrek: Eritematöz veya makülopapüler deri döküntüleri Çok seyrek: Ürtiker

Bilinmeyen: Deri, saç, sakal ve tırnaklarda renk değişmesi

Böbrek ve idrar yolu bozuklukları

Çok yaygın: İdrarın renk değiştirmesi

Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Yaygın: Halsizlik, terleme artışı, düşme Çok seyrek: Zayıflama

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

").

Entakaponun ve diğer dopaminerjik ilaçların aniden kesilmesini takiben Nöroleptik Malign Sendrom (NMS) görülen bazı izole vakalar bildirilmiştir.

COMTAN doz aşımı

fazla dozda COMTAN kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.