COMTAN Araç ve Makine kullanımına etkileri

COMTAN Araç ve Makine kullanımı

COMTAN 200 mg 100 film tablet

").

İshal şikayeti olan hastalarda gelişebilecek aşırı kilo kaybının önlenebilmesi için vücut ağırlığının izlenmesi önerilir. Entakapona bağlı olduğundan şüphelenilen uzamış ya da persistan diyare kolitin bir göstergesi olabilir. Uzamış ya da persistan diyare durumunda entakapon kullanımına son verilmeli ve uygun tıbbi tedavi ve tetkikler düşünülmelidir.

Kısa bir süreç içerisinde ilerleyici anoreksia, asteni ve kilo kaybı yaşayan hastaların karaciğer fonksiyonlarını da içeren genel tıbbi bir değerlendirilmeden geçirilmeleri düşünülmelidir.

Dopamin agonistleri ve diğer dopamineıjik tedaviler ile (levodopa ile birlikte kullanılan entekapon gibi) tedavi edilen Parkinson hastalarında patolojik kumar oynama, artan libido ve hiperseksüalite görüldüğü bildirilmiştir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Önerilen tedavi şemasında entakapon ile karbidopa arasında herhangi bir etkileşim görülmemiştir. Benserazid ile farmakokinetik etkileşim çalışılmamıştır.

Sağlıklı gönüllülerde yapılan tek-doz çalışmalarında, entakapon ile imipramin, ya da entakapon ve moklobemid arasında bir etkileşim görülmemiştir. Bunun gibi parkinson hastalarında tekrarlanan doz çalışmalarında entakapon ile selegilin arasında da herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir. Ancak entakaponun, MAO-A inhibitörleri, trisiklik antidepresanlar, desipramin, maprotilin ve venlafaksin gibi noradrenalin geri alım inhibitörleri ve COMT tarafından metabolize edilen tıbbi ürünler (örn. katekol yapısındaki bileşikler: rimiterol, izoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa-metildopa, apomorfin ve paroksetin) ile birlikte kullanılması konusundaki deneyimler henüz sınırlıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

").

Entakapon, selektif bir MAO-B inhibitörü olan selegilin ile birlikte kullanılabilir ama günlük selegilin dozu, 10 mg’ı aşmamalıdır.

Entakapon gastrointestinal kanalda demir ile şelatlar oluşturabilir. Entakapon ve demir preparatları en az 2-3 saat aralıklı olarak alınmalıdır (Bkz. "İstenmeyen Etkiler")

Entakapon diazepam ve ibuprofen dahil çeşitli başka ilaçların da bağlanma yeri olan insan albümin bağlanma bölgesi II’ye bağlanır. Diazepam ve steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlarla klinik etkileşim çalışmaları yapılmamıştır. İn vitro çalışmalara dayanılarak ilaçların terapötik konsantrasyonlarında belirgin olarak birbirlerinin yerine geçme beklenmez.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Entakapon’un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya/ embriyonal/ fetal gelişim / ve-veya / doğum/ ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. (Bkz. Bölüm 5.3) İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Entakaponun gebe kadınlarda kullanılmasıyla ilgili deneyim mevcut olmadığından, bu ilacın gebelik sırasında kullanılması önerilmez .

Laktasyon dönemi

Entakapon anne sütünde COMTAN’ın terapötik dozları emziren kadınlara uygulandıgı takdirde memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde atılmaktadır.

COMTAN emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Entakapon, levodopa ile birlikte sersemlik hissi ve semptomatik ortostatizme neden olabilir. Bu nedenle araç ve makine kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

COMTAN istenmeyen etkileri