COMBIVIR kullanılmaması gereken durumlar

COMBIVIR kullanılmaması gereken durumlar

COMBIVIR 60 tablet Kontrendikasyonlar

; 4AÖzel kullamm uyarılan ve önlemleri). COMBIVIR kullanımında doz ayarlaması mümkün olmadığından, lamivudin ve zidovudinin ayrı ayrı preparatları kullanılmalıdır.

Yetişkinlerde;

Erişkinler ve vücut ağırlığı en az 30 kg olan adolesanlar:

COMBIVIR’in önerilen dozu günde iki kez bir tablettir.

Uygulama şekli:

COMBIVIR yiyecek ile beraber ya da aç kamına alınabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Kreatinin klerensi 50 ml/dakika’dan az olan kişilerde, lamivudin ve zidovudin dozunun ayarlaması gereklidir {bkz.5.2 Farmakokinetik özellikler). Bu nedenle, bu tip hastalara lamivudin ve zidovudinin ayn ayrı preparatlarının uygulanması önerilmektedir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetersizliği olan hastalarda zidovudin için doz ayarlaması gerekebilir {bkz. 5.2 Farmakokinetik özellikleri). Bu nedenle ciddi karaciğer yetersizliği olan hastalara zidovudin ve lamivudin preparatlarının ayrı ayrı uygulanması önerilir.

Pediyatrik popülasyon:

Vücut ağırlığı 21 kg ile 30 kg arasında olan adolesanlar:

COMBIVIR’in önerilen oral dozu sabahları alınan bir yarım tablet ve akşamları alman bir bütün tablettir.

Vücut ağırlığı 14 kg ile 21 kg arasında olan çocuklar:

COMBIVIR’in tavsiye edilen oral dozu günde iki kez alınan yarım tablettir.

Vücut ağırlığı 14 kg’ın altında olan çocuklar için lamivudin (Epivir™) ve zidovudin (Retrovir™) tavsiye edilen dozlarda, ayrı formülasyonlar şeklinde alınmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

COMBIVIR’in yaşlılarda kullanımı ile ilgili özel bir veri bulunmamaktadır. Bununla beraber, bu yaş grubundaki hastalara, yaşa bağlı olarak böbrek işlevlerinde meydana gelebilecek azalmalar ve hematolojik parametrelerdeki değişiklikler nedeni ile özel bakım uygulanması önerilmektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Zidovudin, lamivudin veya preparatın içindeki maddelerden herhangi birine aşırı duyarlı olduğu bilinen kişilerde COMBIVIR kullanımı kontrendikedir.

Nötrofil sayısı çok düşük olan (< 0.75x109/l) ya da çok düşük hemoglobin seviyesi (<

7.5 g/dl ya da < 4.65 mmol/1) olan hastalarda zidovudin kullanımı kontrendikedir. Bu nedenle, bu hastalarda COMBIVIR kullanımı da kontrendikedir {bkz. Uyanlar/Önlemler).

COMBIVIR hakkında uyarılar