CLIN İstenmeyen etkileri

CLIN İstenmeyen etkiler

CLIN 150 mg 16 kapsül

Antibiyotik kullanımına bağlı kolitlerin bilinen en önemli nedenlerinden biri, Clostridium difficile tarafından üretilen toksinlerdir. Antibiyotik kullanımına bağlı kolitin tanısı genellikle klinik semptomlara dayanır. Endoskopik olarak psödomembranöz kolitin gösterilmesi tanıyı doğrular. Selektif kültür ortamında yapılan dışkı kültüründe Clostridium difficile’mn ve dışkı örneklerinde C difficile toksininin saptanması da tanıyı kanıtlar.

Antibiyotik kullanımına bağlı olarak hafif kolit görülen vakalarda antibiyotik tedavisinin kesilmesi yeterli olabilir. Gerekli görülürse, toksinleri bağlamak amacıyla kolestipol (günde üç defa 5 gram) ya da kolestramin (günde üç defa 4 gram) uygulanabilir. Ağır vakalarda ise, sıvı-elektrolit ve protein suplementasyonu ile Clostridium diffıcile’yç etkili uygun bir antibiyotik tedavisine başlanmalıdır. Oral yoldan 7-10 gün boyunca günde dört defa 125-500 mg dozlarında kullanılan vankomisin Clostridium difficile’yç etkilidir. Kolestramin, vankomisini bağlayarak etkisini azaltabileceğinden, en az ikişer saat ile alınmalarına dikkat edilmelidir. Alternatif olarak, oral vankomisin yerine 7-10 gün boyunca oral yoldan günde dört defa 25.000 El basitrasin de kullanılabilir. Antibiyotik kullanımına bağlı kolitlerde, barsak stazına yol açabilecek ilaçlarm kullanılmasından kaçınılmalıdır.

Mide-barsak hastalığı, özellikle kolit geçirmiş hastalara klindamisin tedavisi uygularken dikkatli olunmalıdır.

Araştırmalar, antibiyotik kullanımına bağlı Clostridium difficile nedeniyle oluşan kolit ve diyarenin, daha çok debil ve/veya yaşlı hastalarda (>60 yaş) ortaya çıktığını ve daha ağır seyredebildiğini göstermektedir.

Klindamisin, serebrospinal sıvıya yeterince geçmediğinden CLİN menenjit tedavisinde kullanılmamalıdır.

Atopik kişilere verilirken dikkatli olunmalıdır.

Uzun süreli tedavilerde, karaciğer ve böbrek fonksiyonlan kontrol edilmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Klindamisin ile eritromisin arasında in vitro koşullarda antagonizma olduğu gösterilmiştir. Klinik açıdan önemli olabileceğinden, bu iki ilaç birlikte kullanılmamalıdır.

Klindamisin ile linkomisin arasında çapraz direnç vardır.

Klindamisinin, diğer nöromusküler blok yapan ilaçlann etkisini güçlendirebilecek nöromusküler blok yapıcı etkiye sahiptir. Bu nedenle, bu tür ilaçları kullanan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

CLİN ile tedavi sırasında ve tedaviden 7 gün sonra hastalar oral kontraseptiflere ek olarak diğer kontraseptif önlemleri de (mesela kondom) kullanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

CLİN ile yapılan çalışmalarda klinik olarak anlamlı farmakokinetik ilaç-ilaç etkileşimi görülmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Klindamisinin hamile kadınlardaki güvenliliği kanıtlanmadığından, CLİN korunma yöntemi uygulamayan kadınlarda dikkatle kullanılmalıdır. CLİN kullanan kadınlar uygun bir doğum kontrolü yöntemi uygulamalıdır.

Gebelik dönemi

Klindamisin için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, klindamisinin gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkileri olduğunu göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Klindamisinin anne sütüne 0.7-3.8 pg/ml konsantrasyonlarında geçtiği bildirilmiştir. Emzirmenin ya da CLİN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/ tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına karar verilmelidir.

Üreme yeteneği/ Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

CLİN ile tedavi edilen hastalarda raporlanan reaksiyonlan içeren istenmeyen etkiler aşağıda listelenmiştir.

Klindamisin ile gözlemlenen etkiler genellikle doz veya konsantrasyona bağlıdır.

Klindamisin için istenmeyen etkilerin görülme sıklığı tanımlanmamıştır.

Eldeki verilerden sıklık oranlan bilinememektedir.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Vajinit.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Geçici nötropeni (lökopeni), eozinofıli, agranülositoz ve trombositopeni rapor edilmiştir. Yukarıda sayılanlar ile eş zamanlı klindamisin tedavisi ile direkt bir etiyolojik bağlantı kurulamamıştır.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Birkaç anaflaktoid reaksiyon vakası raporlanmıştır.

Sinir sistemi hastalıkları

Enjeksiyon (IM veya IV) veya oral granülat solüsyonu kullanılarak klindamisinin sistemik uygulamasında birkaç ciddi yan etki içeren (sık-olmayan) disguzi vakalan sık gözlenmiştir.

Gastrointestinal hastalıklar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Hepato-biliyer hastalıkları

Sanlık, anormal karaciğer fonksiyon testleri.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Makülopapüler döküntüler ve ürtiker tedavi sırasında gözlenmiştir. En sık rapor edilen yan etkiler hafif ve orta şiddette morbilliform benzeri cilt kızanklığıdır. Nadir eritema multiforma vakaları ve bazı Stevens-Johnson sendromu benzeri yan etkiler klindamisin kullanımı sırasında gözlenmiştir. Prurit, vajinit ve nadir sıklıkta eksfoliyatif ve vezikülobüllöz dermatit raporlanmıştır. Ciddi kütanöz yan etki ve nadir sıklıkta toksik epidermal nekroliz pazarlama sonrası raporlanmıştır.

Böbrek ve idrar hastalıkları

Klindamisin ile renal hasar arasında bir ilişki kurulmamıştır ancak seyrek olarak azotemi, oligüri ve/veya proteinüri gözlenmiştir.

Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları

CLIN doz aşımı

fazla dozda CLIN kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.