İstenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmiştir:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Sistem Organ Sınıfı | Çok yaygın | Yaygın | Yaygın olmayan | Seyrek | Çok seyrek | Bilinmiyor |
Bağışıklık sistemi hastalıkları | Aşırı duyarlılık | |||||
Metabolizma ve beslenme hastalıkları | Hiperglisemi | |||||
Sinir sistemi hastalıkları | Baş dönmesi, baş ağrısı | |||||
Vasküler hastalıkları | Venöz tromboz, flebit, venöz yanma, sıcak basması | |||||
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları | Öksürük | |||||
Gastrointestinal hastalıklar | Bulantı, kusma, diyare, karın ağrısı | |||||
Deri ve derialtı doku hastalıkları | Döküntü | Kontakt dermatit, eritem, kaşıntı | ||||
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıklar | Eklem şişmesi, artralji, miyalji | |||||
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar | Enjeksiyon bölgesinde döküntü/eritem, infüzyon bölgesinde ağrı, göğüs rahatsızlığı, yüksek ateş |
Advers reaksiyon sıklığı esas olarak HAÖ’li bireylerde tamamlanmış 8 klinik çalışmada bildirilen ve CINRYZE ile ilgili advers olayların toplamına dayalı olarak yazılmıştır. Bunlar; 2 plasebo kontrollü çalışmadan, 3 açık etiketli çalışmadan ve 3 insani amaçlı ilaca erken erişim programından ve pazarlama sonrası raporlardan elde edilen verilerden oluşmaktadır. Bu çalışmalarda toplam 385 bireyde 14,500’den fazla CINRYZE infüzyonu mevcuttur.
Güvenlilik profilinin özeti
Klinik çalışmalarda CINRYZE infüzyonunun ardından gözlenen tek yaygın advers reaksiyon döküntü olmuştur; döküntü özelliklerine ilişkin tarifler spesifik olmamıştır ancak tipik olarak üst ekstremiteleri, göğsü, karın bölgesini veya enjeksiyon bölgesini etkilediği belirtilmiştir. Döküntüler ciddi olmamıştır ve tıbbi ürünün bırakılmasına yol açmamıştır.
Seçilmiş advers reaksiyonların tarifi
Venöz tromboz raporlarına göre, altta yatan risk faktörlerinden en yaygını kalıcı bir kateterin varlığı olmuştur.
Enjeksiyon bölgesindeki lokal reaksiyonlar yaygın olmayan sıklıkta gözlenmiştir. Klinik çalışmalarda, lokal reaksiyonlar (enjeksiyon/kateter bölgesinde ağrı, morarma veya döküntü, venöz yanma veya flebit olarak tarif edilen) infüzyonlarm yaklaşık %0.2’si ile ilişkili olarak ortaya çıkmıştır.
Pediyatrik popülasyon
Tamamlanmış 8 klinik çalışmada, 46 farklı pediyatrik birey kaydedilmiş ve CINRYZE’a maruz kalmıştır (2-5 yaş, n=3; 6-11 yaş, n=17; 12-17 yaş, n=26). Bu çocuklar arasında, CINRYZE ile gözlenen advers reaksiyonlar yalnızca baş ağrısı, bulantı, yüksek ateş ve infuzyon bölgesinde eritem olmuştur. Advers reaksiyonların hiçbiri ağır olmamıştır ve hiçbiri tıbbi ürünün bırakılmasına yol açmamıştır. Toplamda, CINRYZE’ın güvenliliği ve tolerabilitesi çocuklarda ve erişkinlerde benzerdir.
Bulaşıcı ajanlar ile ilgili güvenlilik için, bkz. bölüm 4.4.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirilmesi gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel:0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
fazla dozda CINRYZE kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.
Tüm beklenmeyen durumlar için eczacınıza ve doktorunuza başvurun.
| İlaç Fiyatı | 3783.88 TL |
|---|---|
| Barkodu | 8699823980273 |
| Reçete | Mor reçeteli |
| Etken Madde | C1 Esteraz Inhibitoru |
| İlaç Firması | Centurion Pharma İlaç Sanayi ve Tic.Ltd.Şti. |
| Atc Kodu | B02AB03 |
| Geri Ödeme Kodu | A15600 |
| Kan ve Kan Yapıcı Organlar |
| Kanama Durdurucu İlaçlar |
| Antifibrinolitik İlaçlar |
| Proteinaz İnhibitörleri |
| Camostat |
CINRYZE fiyatı, kullanım şekli, diğer özellikleri ve tedavi amacı ile kullanıldığı hastalıklar bakımından özellikleri CINRYZE 500 IU/5 ml IV enj. için liyofilize toz içeren 2 flakon için geçerlidir. CINRYZE ilacının farklı dozaş ve formlardaki fiyatı, dozu ve iyi geldiği hastalıklar farklı olabilir.
CINRYZE muadilleri içerik bakımından ele alınmıştır. Farklı ilaçların farklı hastalıklarda farklı tedavi yöntemleri olabileceği gibi farklı yan etkileri de olabilir. Muadil ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için ilaç kullanma kılavuzu, prospektüs ve kısa ürün bilgilerine bakın.