CHAMPIX Özel uyarılar ve önlemleri

CHAMPIX özel kullanım uyarıları ve önlemleri

CHAMPIX 1 mg 56 film kaplı tablet

Sigara bırakmanın etkileri: Hastalarda sigarayı bırakmaktan (CHAMPIX tedavisi alarak veya almadan) kaynaklanan değişiklikler, bazı ilaçların farmakokinetik ve farmakodinamik özelliklerini değiştirebilir. Bu nedenle, bazı durumlarda diğer ilaçlarda doz ayarlaması gerekebilir (örn. teofilin, varfarin ve insülin) (Bkz. Bölüm 4.5). Sigara içme CYP1A2’yi indüklediğinden, sigaranın bırakılması CYP1A2 substratlarının plazma seviyelerinin yükselmesine sebep olur.

İlaç kullanımı ile ya da ilaçsız olarak sigaranın bırakılması, altta yatan psikiyatrik hastalıkların kuvvetlenmesine sebep olabilir (örn. depresyon). Daha önce psikiyatrik hastalık hikayesi olan hastalarda bu konu dikkate alınmalı ve hastalara bu yönde önerilerde bulunulmalıdır.

UYARILAR

Nöropsikiyatrik Semptomlar

CHAMPIX kullanan hastalarda ciddi psikiyatrik semptomlar meydana gelmiştir. Bazı vakalar sigarayı bırakan hastalardaki nikotin bırakma semptomlarıyla karıştırılmıştır, fakat bu semptomların bazıları sigara kullanmaya devam eden hastalarda da görülmüştür.CHAMPIX kullanan tüm hastalar, davranış ve düşünce değişikliği, anksiyete, psikoz, duygu durum dalgalanmaları, agresif davranış, ajitasyon, depresif duygu durumu, intihar düşüncesi ve intihar eylemi dahil nöropsikiyatrik semptomlar için gözlemlenmelidir. Bu semptomlar, önceden var olan psikiyatrik hastalıkların kuvvetlenmesi, CHAMPIX kullanarak sigarayı bırakmayı deneyen hastalarda pazarlama sonrası deneyimlerde bildirilmiştir. Şizofreni, bipolar bozukluk, major depresif bozukluk gibi ciddi psikiyatrik hastalıkları olan hastalar CHAMPIX’in pazarlama öncesi çalışmalarında yer almamışlardır ve bu hastalarda CHAMPIX’in güvenliliği ve etkililiği saptanmamıştır. CHAMPIX ile sigarayı bırakmayı deneyen hastalar, aileleri ve bakıcıları, hasta için atipik olan davranış ve düşünce değişikliği, ajitasyon veya depresif duygu durumu farkedilirse ya da hastada intihar düşüncesi gelişirse veya intihar teşebbüsünde bulunursa, CHAMPIX kullanımının bırakılması ve derhal doktorunun aranması konusunda uyarılmalıdır. Birçok pazarlama sonrası vakada, CHAMPIX bırakıldıktan sonra semptomların kaybolduğu bildirilmiştir.

Fakat bazı vakalarda semptomlar devam etmiştir; bu sebeple semptomlar kaybolana kadar takibin devamı sağlanmalıdır.

Vareniklin kullanan hastalarda anjiyoödem de dahil olmak üzere hipersensitivite reaksiyonları bildirilmiştir. Klinik belirtilerde yüzde, ağızda (dil, dudaklar ve diş eti), boyunda (boğaz ve larinks) ve kol ve bacaklarda şişme görülmüştür. Seyrek olarak solunumun tehlikeye girmesi sebebi ile acil tıbbi müdahale gerektiren hayatı tehdit eden anjiyoödem bildirilmiştir. Bu semptomları yaşayan hastalar vareniklin tedavisini bırakmalı ve derhal doktoru ile irtibata geçmelidir.

Ayrıca vareniklin kullanan hastalarda Stevens-Johnson sendromu ve eritema multiforme gibi seyrek ama çok ciddi deri reaksiyonları bildirilmiştir. Bu deri reaksiyonları hayatı tehdit edebileceği için hastalar döküntü ve deri reaksiyonunun ilk işaretinde tedaviyi bırakmalı ve derhal doktoru ile irtibata geçmelidir.

Epilepsi hastalarının CHAMPIX kullanımı ile ilgili klinik deneyim bulunmamaktadır.

Tedavinin sonunda, hastaların %3’ünde CHAMPIX kullanımının sona erdirilmesi, rahatsızlık duygusu, sigara içme isteği, depresyon ve/veya uykusuzluk artışı ile ilişkilendirilmiştir. Reçetelenme sırasında hasta bu konuda bilgilendirilmeli ve doz ayarlanması dikkate alınmalıdır.

CHAMPIX diğer ilaçlarla etkileşimi

CHAMPIX ile birlikte başka ilaçlarda kullanıyorsanız diğer ilaçlarla nasıl bir etkileşime girdiğini okuyun.