CARBODEX İstenmeyen etkileri

CARBODEX İstenmeyen etkiler

CARBODEX 1000 mg/100 ml IV inf. çöz. içeren flakon

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Karboplatin yalnızca kanser ilaçlarıyla tedavi konusunda deneyimli hekimler tarafından uygulanmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Karboplatin ile diğer miyelosüpresif bileşikler birlikte uygulanırken karboplatin ve/veya diğer bileşiklerin miyelosüpresif etkisi artabilir.

Karboplatin tedavisi sırasında nefrotoksik ve/veya ototoksik ilaçların (örn, aminoglikozidler, kıvrım diüretikler) uygulanması bu ilaçların organ toksisitesini artırabilir.

Karboplatin ve fenitoin’in eşzamanlı kullanımı ile serum fenitoin düzeylerinde, nöbet nüksüne neden olan ve daha yüksek fenitoin dozları uygulanmasını gerektiren bir düşüş meydana gelmiştir. Bu nedenle fenitoin dozunun zamanında ayarlanması ile nöbet nüksünün önlenmesi için, serum fenitoin düzeyleri tedavi sırasında düzenli olarak izlenmelidir. Gerekirse fenitoin dozu tedavinin kesilmesinden sonra yeniden ayarlanmalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi D’ dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü(Kontrasepsiyon)

Karboplatin’ in gebelik ve/veya fetüs/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar tedavi sırasında hamile kalmamaları konusunda uyarılmalıdırlar.

CARBODEX, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

İnsanlarda embriyotoksik ve teratojenik etkilere ilişkin deneyim mevcut değildir.

Tedavi sırasında gebe kalan kadınlar için genetik danışmanlık sağlanmalıdır.

Gebelik sırasında tedavi uygulanması açık bir biçimde gerekliyse, karboplatin tedavisinin fetüs üzerindeki zararlı etkilerine ilişkin tıbbi danışmanlık sağlanmalıdır.

Laktasyon dönemi

Karboplatin’in anne sütüne geçip geçmediğine ilişkin herhangi bir çalışma yapılmadığından karboplatin tedavisi sırasında bebeklerin emzirilmesi kontrendikedir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Karboplatin tedavisi uygulanan üreme çağındaki erkek hastalara, tedavi sırasında ve tedaviden sonra en az altı ay süreyle çocuk sahibi olmamaları önerilmelidir. Erkek hastalara ayrıca, karboplatin tedavisinin fertilite üzerinde irreversibl etki yaratma olasılığı nedeniyle tedaviye başlamadan önce spermlerin korunmasına yönelik danışmanlık alması önerilmelidir Etkin kontrasepsiyon ve seksüel sakınma önerilmektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Lökopeni, trobositopeni, anemi, nötropeni.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın: Döküntü, ürtiker, prürit, ateş gibi alerjik reaksiyonlar

Seyrek: Anaflaktik şok, bronkospazm, hipotansiyonun eşlik ettiği aşırı duyarlılık reaksiyonları

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Çok sık: Hiponatremi

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Periferik polinöropati , iğnelenme hissi,uyuşukluk ve/ veya derin tendon refleksleri Yaygı olmayan: Disgözi, merkezi sinir sistemi semptomları

Göz hastalıkları

Seyrek: Görme kaybının eşlik ettiği geçici görme bozuklukları

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Çok yaygın: standart odyogram ile belirlenen yüksek frekansta (4,000- 8,000 Hz) duyma kaybı, konuşma frekansı aralığının dışında duyma keskinliğinde bir azalma.

Yaygın: Tinnitus (kulak çınlaması)

Gastrointestinal hastalıkları

Çok yaygın: Bulantı, kusma, gastrointestinal bozukluklar Yaygın: Konstipasyon, diyare, abdominal ağrı Bilinmiyor: Anoreksi

Hepato-bilier hastalıkları

Çok yaygın: Karaciğer enzimlerinde geçici artışlar, alkalen fosfotaz artışı, aspartat aminotransferaz artışı.

Yaygın: Serum bilirubin

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Alopesi

Böbrek ve idrar hastalıkları

Çok yaygın: Azalmış kreatinin klerensi, artmış kan üre azotu ve artmış ürik asit.

Yaygın: Artmış serum kreatinin

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Çok yaygın: Asteni

CARBODEX doz aşımı

fazla dozda CARBODEX kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.