Hamilelerde ve emzirme döneminde CAFERGOT

CAFERGOT Hamilelik ve emzirme döneminde

CAFERGOT 1 mg 20 draje

döneminde

Periferik dolaşım bozukluğu, obliteratif damar hastalıkları, koroner kalp hastalığıyeterince kontrol altında olmayan hipertansiyon, septik durumlar ve şokda

Şiddetli böbrek veya karaciğer yetmezliğinde

Temporal arterit

Hemiplejik veya baziler migren

Makrolid sınıfı antibiyotikler, HIV proteaz veya revers transkriptaz inhibitörleri, azol sınıfı antifungal ilaçlar ile birlikte kullanımında

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

CAFERGOT®, yalnızca akut migren ataklarının tedavisinde endikedir, atakları önlemede endike değildir.

Vazospazma yol açabileceğinden, CAFERGOT®’un devamlı olarak her gün veya önerilenden daha yüksek dozlarda kullanılmasından kaçınılmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Ergotamin, vazokonstriktör etkileri nedeniyle koroner kalp hastalığı öyküsü olduğu bilinmeyen hastalarda bile miyokard iskemisine ya da seyrek vakalarda miyokard infarktüsüne neden olabilir.

CAFERGOT® ile tedavi edilmekte olan hastalar, izin verilen en yüksek dozlar ve doz aşımını haber veren ilk belirtiler hakkında bilgilendirilmelidir. Bunlar; el ve ayak parmaklarında hipoestezi, paresteziler (uyuşma, karıncalanma), migrenle ilişkisi olmayan bulantı ve kusma ve miyokard iskemisi belirtileri (prekordiyal ağrı gibi) ’ dir. Eğer el veya ayak parmaklarında karıncalanma gibi semptomlar ortaya çıkarsa, ilacın kullanımına derhal son verilmeli ve doktora danışılmalıdır.

CAFERGOT® dahil ergotamin içeren ilaçlar, önerilerin aksine yıllar boyunca aşırı kullanılırsa, özellikle plevrada ve retroperitonda olmak üzere fibrotik değişikliklere neden olabilir. Kalp kapakçıklarında da fibrotik değişikliklerin görülebildiği, seyrek olarak bildirilmiştir.

Hafif ila orta şiddette karaciğer bozukluğu ve özellikle de kolestazı olan hastalar uygun şekilde izlenmelidir.

®

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

®

CAFERGOT ’un, makrolid sınıfı antibiyotikler (troleandomisin, eritromisin, klaritromisin), kuinupristin/dalfopristin, tetrasiklin antibiyotikleri, HIV proteaz ya da revers transkriptaz inhibitörleri (ritonavir, indinavir, nelfinavir, delavirdin), triazol sınıfı antifungal ilaçlar (ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol) gibi sitokrom P450 3A (CYP3A) enzimini inhibe eden ilaçlar ile birlikte kullanılmasından; ergotamine maruziyetin artmasına ve ergot toksisitesine (ekstremitelerde ve diğer dokularda vazospazm ve iskemi) yol açabilmeleri nedeniyle kaçınılmalıdır (Bkz: Bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar). Ergot alkaloidlerinin, CYP3A’nın hem inhibitörleri, hem de substratları olduğu gösterilmiştir. Diğer sitokrom P450 izoenzimlerinin de dahil olduğu herhangi bir farmakokinetik etkileşim bilinmemektedir.

Ergotamin içeren preparatlarla propranololü birlikte kullanan hastaların çok azında vazospastik reaksiyonlar bildirilmiştir.

Ergot alkaloidleri, sumatriptan ve diğer 5HT1 reseptör agonistleri dahil vazokonstriktör

®

ilaçların ve nikotinin (çok fazla sigara içilmesi) CAFERGOT ile birlikte kullanılmasından, vazokonstriksiyonun şiddetlenme olasılığı nedeniyle kaçınılmalıdır (Bkz: Bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar).

Simetidin, sempatomimetik ajanlar, halotan, reboksetin ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

®

CAFERGOT kullanılırken greyfurt suyu içmekten kaçınılmalıdır.

Greyfurt suyu CAFERGOT ®’un vücuttaki etkilerine engel olabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel Tavsiye

Gebelik kategorisi: X

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadır.

Gebelik dönemi

Ergotamin gebelik döneminde uygulandığı takdirde ciddi doğum kusurlarına yol açtığından şüphelenilmektedir.

Ergotaminin plasenta ve göbek bağı üzerindeki oksitosik ve vazokonstriktör etkileri nedeniyle

®

CAFERGOT gebelik döneminde kontrendikedir. (Bkz: Bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar) Laktasyon dönemi

CAFERGOT®’un terapötik dozları emziren kadınlara uygulandığı takdirde ergotamin anne sütü alan çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde anne sütüne geçmektedir. Bebeklerde kusma,

ishal, zayıf nabız ve kan basıncında instabilite gibi etkilere yol açabilir. Bu nedenle

®

CAFERGOT , emziren annelerde kontrendikedir.

Üreme yeteneği / Fertilite

CAFERGOT araç ve makine kullanımına etkileri

CAFERGOT ile birlikte başka ilaçlarda kullanıyorsanız diğer ilaçlarla nasıl bir etkileşime girdiğini okuyun.