BRIDION İstenmeyen etkileri

BRIDION İstenmeyen etkiler

BRIDION 500 mg/5 ml IV enjeksiyonluk çözelti içeren 10 flakon

Sugammadeksin güvenilirliği, yaklaşık 1700 hasta ve 120 gönüllünün yer aldığı birleştirilmiş güvenilirlik veri tabanına dayanılarak değerlendirilmiştir.

Sugammadeks kullanımı ile ilgili sistem organ sınıfına ve görülme sıklığına (çok yaygın [> 1/10], yaygın [> 1/100 ila < 1/10], yaygın olmayan [> 1/1,000 ila < 1/100], seyrek [> 1/10,000 ila < 1/1,000], çok seyrek [< 1/10,000] veya sıklığı bilinmeyen) göre aşağıdaki reaksiyonlar belirlenmiştir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Allerjik reaksiyonlar

Yaralanma, Zehirlenme ve yapılan işleme bağlı komplikasyonlar

Yaygın: Anestezik komplikasyon, uzayan nöromüsküler blok

Sinir Sistemi Hastalıkları

Çok yaygın: Disgezi

Anestezik Komplikasyon:

Nöromüsküler fonksiyonun eski haline dönmesinin göstergesi olan anestezik komplikasyon (anestezi ile ilgili işlemler ya da ameliyat sırasında vücut ya da uzuvların hareketi ya da öksürük, yüz buruşturma ya da endotrakeal tüpün geriye kayması), hastaların yaklaşık % 1’ inde sugammadeks ile yapılan tedaviye bağlı olduğu ve plasebo grubunda hiçbir hastada yapılan tedaviye bağlı olmadığı düşünülmüştür. Anestezik komplikasyonların birçoğu hafif ve orta şiddette meydana gelmiştir.

Disgezi:

Faz I çalışmalarında gönüllülerin % 12’ sinde disgezi bildirilmiştir (plasebo grubunda % 4’ e karşı). Disgezi (metal tadı ya da acı tat alma) çoğunlukla, 32 mg/kg ya da daha yüksek sugammadeks dozlarından sonra görülmüştür. Hastalarda disgezi bildirilmemiştir.

Uzayan Nöromüsküler Blok (bloğun yeniden oluşması):

Plasebo grubu ile yapılan birleştirilmiş faz I-III çalışmalarda, nöromüsküler izleme ile ölçüldüğü gibi bloğun yeniden meydana gelme insidansı, sugammadeks grubunda % 2 ve plasebo grubunda % 0 bulunmuştur. Bu vakaların aslında tamamı, normalin altında doz (2 mg/kg’ dan az) uygulanan doz aralığı bulma çalışmalarında görülmüştür.

Allerjik Reaksiyonlar:

Sugammadeks sonrasında birkaç farklı allerji benzeri reaksiyon (diğer bir deyişle, sıcak basması, eritematoz döküntü) bildirilmiştir. Bu vakaların kişilerde sınırlı kaldığı ve tedavi gerektirmediği görülmüştür (bakınız Bölüm 4.4).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik Popülasyon:

BRIDION doz aşımı

fazla dozda BRIDION kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.