Hamilelerde ve emzirme döneminde BRAVELLE

BRAVELLE Hamilelik ve emzirme döneminde

BRAVELLE 75 IU SC enj. çöz. haz. için toz içeren 5 flakon ve çözücü içeren 5 ampül

Etiyoloj isi bilinmeyen j inekoloj ik kanama

Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık

Aşağıdaki durumlarda tedavi sonucunun olumlu olması beklenmemektedir ve bu nedenle BRAYELLE uygulanmamalıdır.

Primer över yetmezliği

Över kistleri ya da polikistik över hastalığı dışında bir nedenden dolayı büyümüş överler Cinsel organlarda gebelik ile bağdaşmayan malformasyonlar Uterusta gebelik ile bağdaşmayan fıbroid tümör

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

BRAVELLE, hafiften şiddetliye kadar yan etkilere yol açabilen güçlü bir gonadotropik bir maddedir ve yalnızca infertilite sorunları ve bunların tedavilerini oldukça iyi bilen hekimler tarafından kullanılmalıdır.

Gonadotropin tedavisi, doktorlar ve yardımcı sağlık personelinin belirli bir zaman ayırmalarının yanı sıra uygun izleme araç ve gereçlerinin de var olmasını gerektirir. Kadınlarda BRAVELLE’in güvenilir ve etkili kullanımı över yanıtının ultrason ya da tercihen ultrason ve serum östradiol düzeyleri ölçümü kombinasyonuyla düzenli bir şekilde izlenmesi için doktor vizitlerini gerektirir. FSH uygulamasına alınan yanıtta önemli ölçüde hastalar-arası değişiklik söz konusudur ve bazı hastalarda istenilen yanıt alınamaz. Tedavinin amacına yönelik, etkili olan en düşük doz kullanılmalıdır.

BRAVELLE’e tekrar maruz kalma klinik deneylerde araştırılmamıştır.

İlk BRAVELLE enjeksiyonu, doğrudan tıbbi denetim altında uygulanmalıdır.

Tedaviye başlamadan önce, çiftin infertilite sorunu gereğince değerlendirilmeli ve gebelik için varsayılabilecek kontrendikasyonlar incelenmelidir. Özellikle de, hastalar hipotiroidizm, adrenokortikal yetmezlik, hiperprolaktinemi ve hipofizer ya da hipotalamik tümörler yönüyle değerlendirilmeli ve gerekli spesifik tedavi uygulanmalıdır.

Gerek anovulatuar infertilite tedavisi, gerekse ART prosedürleri kapsamında foliküler büyümenin uyarılması işlemi uygulanan hastalarda, överlerde büyüme ya da hiperstimülasyon gelişebilir. Tavsiye edilen BRAVELLE dozajı ve uygulama rejimine sadık kalınması ve tedavinin özenli bir şekilde izlenmesi, bu türlü olayların insidansmı en aza indirecektir. Folikül büyümesi ve olgunlaşması indekslerinin derhal yorumlanabilmesi, ilgili testlerin yorumlanmasında deneyimli bir doktor gerektirir.

Över hiperstimülasyon sendromu (OHSS)

OHSS komplike olmayan över büyümesinden ayrı, farklı bir tıbbi olaydır. OHSS kendisini artan şiddet derecelerinde gösterebilen bir sendromdur. Belirgin över büyümesi, yüksek serum seks steroidleri ve vasküler permeabilite artışından oluşur. Permeabilite artışı, periton, plevra ve ender olarak perikard boşluklarında sıvı birikimiyle sonuçlanabilir.

Şiddetli OHSS olgularında şu semptomlar gözlenebilir; abdominal ağrı, abdominal distansiyon, överlerde ileri derecede büyüme, kilo alma, dispne, oligüri ve bulantı, kusma, diyare gibi gastrointestinal semptomlar. Klinik değerlendirmede hipovolemi,

hemokonsantrasyon, elektrolit dengesizlikleri, asit, hemoperiton, plevral efüzyon, hidrotoraks, akut pulmoner distres ve tromboembolik olaylar açığa çıkabilir.

Gonadotropin tedavisine karşı alınan aşırı över yanıtı, ovülasyonu tetiklemek üzere hCG uygulanmadığı sürece, ender olarak OHSS’ye yol açar. Bu nedenle över hiperstimülasyonu durumunda, hCG uygulamasını durdurmak ve hastaya en az 4 gün süreyle koitustan kaçınmasını ya da bariyer yöntemlerini kullanmasını tavsiye etmek akılcı bir yaklaşım olacaktır. OHSS hızla ilerleyebilir (24 saat ile birkaç gün içerisinde) ve ciddi bir tıbbi olay haline gelebilir, bu nedenle hastalar hCG uygulamasından sonra en az iki hafta süreyle izlenmelidir.

Tavsiye edilen BRAVELLE dozajına, uygulama rejimine bağlı kalınması ve tedavinin özenle izlenmesi, över hiperstimülasyonu ve çoklu gebelik insidanslarım en aza indirecektir (bkz. Bölüm 4.2 ve 4.8). ART’de ovülasyondan önce bütün foliküllerin aspire edilmesi, hiperstimülasyon oluşumunu azaltabilir.

Gebelik gelişmesi durumunda OHSS daha şiddetli olabilir ve daha uzun sürebilir. OHSS en büyük sıklıkla hormon tedavisi bittikten sonra ortaya çıkar ve en yüksek şiddetine tedaviyi izleyen yedi ile on gün civarında ulaşır. OHSS sıklıkla, menstrüasyonun başlamasıyla spontan olarak geriler.

Şiddetli OHSS ortaya çıkarsa, eğer halen devam ediyorsa gonadotropin tedavisi durdurulmalı ve hasta hospitalize edilerek spesifik OHSS tedavisi başlatılmalıdır.

Bu sendrom polikistik över hastalarında daha yüksek bir insidansta ortaya çıkmaktadır.

Çoklu gebelik

Çoklu gebelik, özellikle de yüksek sayılarda olanları, yüksek bir matemal ve perinatal risk taşır.

Gonadotropinlerle ovülasyon indüksiyonu yapılan kadınlarda çoklu gebelik insidansı, doğal konsepsiyona kıyasla yüksektir. Çoklu konsepsiyonların büyük bir kısmı ikizdir. Çoklu gebelik riskini en aza indirmek için, över yanıtının dikkatle izlenmesi önerilmektedir.

ART prosedürlerinin uygulandığı kadınlarda çoklu gebelik riski esas olarak, yerleştirilen embriyo sayısına, bunların kalitesine ve hastanın yaşma bağlıdır.

Hastalara tedaviye başlamadan önce çoklu doğum riski potansiyeli anlatılmalıdır.

Gebelik hasarı

Erken dönemli düşük ya da abortus sonucunda gebelik kaybı insidansı, normal popülasyona göre, ART prosedürleri için folikül büyümesi stimüle edilen hastalarda daha yüksektir.

Dış gebelik

Öyküsünde tüp hastalığı olan kadınlar, gebelik spontan konsepsiyon yoluyla ya da fertilite tedavisiyle elde edilmiş olsun, dış gebelik riski taşırlar. IVF’ten sonra dış gebelik prevalansının %2 ile 5 olduğu bildirilirken, genel popülasyonda %1 ile 1.5 olduğu bildirilmektedir.

Üreme sistemi neoplazmaları

İnfertilite tedavisi için çok ilaçlı rejimlerin uygulandığı kadınlarda, överler ya da üreme sisteminin başka organlarında hem benign hem de malign neoplazma raporları vardır. İnfertil kadınlarda gonadotropin tedavisinin, bu tümörlere yönelik bazal riski artırıp artırmadığı henüz belirlenmemiştir.

Konjenital malformasyonlar

ART’den sonra konjenital malformasyonların prevalansı, spontan konsepsiyonlardan sonra olandan biraz daha yüksek olabilir. Bunun parental özelliklerdeki farklılıklara (örn. anne yaşı, sperm özellikleri) ve çoklu gebeliklere bağlı olduğu düşünülmektedir.

Tromboembolik olaylar

Kişisel ya da aile öyküsü, şiddetli obezite (vücut kütle indeksi >30 kg/m2) veya trombofıli gibi tromboembolik olaylara yönelik genel kabul gören risk faktörlerine sahip kadınlarda, gonadotropin tedavisi sırasında ya da tedaviden sonra venöz veya arteriyel tromboembolik olay riski artabilir. Bu gibi kadınlarda, gonadotropin uygulamasının yararları, risklerine karşı değerlendirilmelidir. Ancak bizzat gebeliğin de, tromboembolik olay riskini artırdığı unutulmamalıdır.

Bu tıbbi ürün her flakonda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içerir; sodyum miktarına bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

BRAVELLE laktoz içerir. Ancak kullanım yolu nedeni ile herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.

4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

BRAVELLE ile insanlarda ilaç etkileşim çalışmaları yürütülmemiştir.

Kontrollü klinik deneyim bulunmamakla birlikte, eş-zamanlı BRAVELLE ve klomifen sitrat uygulamasının foliküler yanıtı kuvvetlendirebileceği beklenmektedir. Hipofızin duyarsızlaştırılması işleminde GnRH agonisti kullanılırken, yeterli foliküler yanıtın sağlanabilmesi için daha yüksek dozlarda BRAVELLE gerekli olabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon: Geçerli değildir.

4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: X.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Geçerli değildir.

Gebelik dönemi

BRAVELLE gebelik döneminde kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).

Gonadotropinlerin klinikte över hiperstimülasyonu için kullanımlarına ilişkin, günümüze değin herhangi bir teratojenite kuşkusu bulunmamaktadır. Gebelikte ilaç temasına yönelik veriler yetersizdir. Hayvan deneylerinde teratojenik etkiler açığa çıkarılmamıştır (bkz. Bölüm 5.3).

Laktasyon dönemi

Laktasyondaki kadınlarda BRAVELLE kullanımı kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).

Üreme yeteneği / Fertilite

Geçerli değildir.

BRAVELLE araç ve makine kullanımına etkileri

BRAVELLE ile birlikte başka ilaçlarda kullanıyorsanız diğer ilaçlarla nasıl bir etkileşime girdiğini okuyun.