BONEPLUS Diğer ilaçlarla etkileşimi

BONEPLUS Diğer ilaçlarla etkileşimi

BONEPLUS D3 75 mg/2800 IU 6 efervesan tablet

), bu nedenle yeterli emilimin sağlanması için hastalar BONEPLUS 75 mg’ı kahvaltıdan önce: ilk yemekten, diğer tıbbi ürünlerden veya içeceklerden (su dışında) 30 dakika önce su ile birlikte almalıdır. BONEPLUS 75 mg yalnızca su ile alınmalıdır. Bazı maden sularının kalsiyum konsantrasyonu yüksek olduğundan, bunlann kullanılmaması gerekmektedir (Bkz. 5.2 Farmakokinetik özellikler).

BONEPLUS 75 mg efervesan tableti almayı unutan hastalar, bir sonraki ayın dozuna 7 günden fazla zaman var ise ertesi gün sabah BONEPLUS 75 mg efervesan tableti almalıdır. Daha sonra hastalar bir ayda ardışık iki gün BONEPLUS 75 mg efervesan tableti almaya devam etmelidir.

Eğer bir sonraki ayın dozuna 7 günden az süre kalmış ise, hastalar nonnal aylık doz zamanına kadar beklemeli ve sonrasında hastalar BONEPLUS 75 mg efervesan tableti iki gün süre ile almalıdır.

Aynı haftada üç tablet alınmamalıdır.

Uygulama şekli:

Ağızdan kullanım içindik BONEPLUS efervesan tablet bir bardak suda (>120 ml) eritilerek bekletmeden içilmelidir. Tabletler emilmemeli veya çiğnenmemelidir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Diyetle alınan kalsiyum ve D vitamini yeterli değilse, kalsiyum ve D vitamini takviyesi düşünülmelidir.

özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

4.3. Kontrendikasyonlar

ve 5.2 Farmakokinetik Özellikler). Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popttlasyon:

Çocuklarda ve adolesanlarda BONEPLUS 75 mg’ın güvenliliği ve etkinliği bilinmemektedir. Geriyatrik popttlasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

- 30 dakika boyunca dik durumda kalamayacak hastalar

- Akalazya veya darlık gibi özofagus boşalmasını geciktiren özofagus anormallikleri

- Risedronat sodyum veya formiilasyondaki yardımcı maddelerden birine karşı aşın

duyarlılık

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Oral bifosfonat kullanımı ile özofagus kanseri riskinin artabileceğini bildiren bazı çalışmalar bulunmakla birlikte bu ilişki net olarak kanıtlanmamıştır. Bu nedenle, Barrett özofagusu veya gastroözofageal reflü zemininde artmış özofagus kanser riski olan hastalarda, bu ilaçlann kullanımından kaçınılmalıdır.

Bifosfonatlar ile tedavi edilen hastalarda atipik bölgelerde (subtrokanterik ve femur şaft) kırıklar görülebilir. Bu kınklar genellikle travma olmaksızın ya da minimal travma iie gelişmektedir. Bifosfonat kullanan ve uyluk ya da kasık ağnsı ile başvuran hastalar atipik kırık şüphesi ile değerlendirilmelidir. Bu hastalarda bireysel risk/yarar analizine göre bifosfonat tedavisinin kesilmesi gündeme gelebilir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Osteoporoz tedavisinde bifosfonatlann etkinliği düşük kemik mineral yoğunluğu (KMY) ve/veya önceden kınk olmasıyla ilişkilidir.

İleri yaş veya tek başma kınk için klinik risk faktörlerinin varlığı, bir bifosfonat ile tedaviye başlama nedeni değildir.

Çok yaşlı kişilerde (>80 yaş) risedronat sodyum dahil bifosfonatlann etkinliğini destekleyen kanıtlar sınırlıdır (Bkz. 5.1. Farmakodinamik Özellikler).

Bifosfonatlar ile özofajit, gastrit, özofageal ülserasyonlar ve gastroduodenal ülserasyonlar arasında bağlantı bulunmuştur. Bu nedenle, aşağıdaki durumlarda dikkatli olunmalıdır:

Striktür veya akalazya gibi özofagus geçişinde veya boşalmasında gecikme öyküsü olan hastalarda

Efervesan tabletin alınmasından sonra en az 30 dakika dik pozisyonda duramayan hastalarda

Risedronat aktif veya yakın zamanda özofagus veya üst gastrointestinal problemleri olan hastalara verilirse.

İlacı reçete edenler doz talimatlarına dikkat etmenin önemini hastalara vurgulamalı ve olası özofagus reaksiyonu semptomlan veya belirtileri konusunda hastalan uyarmalıdır. Hastalara disfaji, yutma sırasında ağn, retrostemal ağn veya yeni/kötüleşen mide yanması gibi özofagus tahrişi semptomlan gelişirse, gecikmeden doktora başvurmalan talimatı verilmelidir. BONEPLUS 75 mg tedavisine başlanmadan önce hipokalsemi tedavi edilmelidir. BONEPLUS 75 mg tedavisine başlanırken kemik ve mineral metabolizmasının diğer bozukluklan (paratiroid disfonksiyonu, hipovitaminoz D gibi) tedavi edilmelidir.

Primer olarak intravenöz yoldan uygulanmış bifosfonatlar dahil kanser tedavisi alan hastalarda, genel olarak diş çekimi ve/veya lokal enfeksiyonla (osteomiyelit dahil) birlikte çene osteonekrozu bildirilmiştir. Bu hastalann birçoğu ayrıca kemoterapi ve kortikosteroidler alan hastalardır. Çene osteonekrozu, oral bifosfonat alan osteoporozlu hastalarda da bildirilmiştir.

Eşlik eden risk faktörleri (kanser, kemoterapi, radyoterapi, kortikosteroidler ve kötü ağız hijyeni gibi) bulunan hastalarda bifosfonatlarla tedaviden önce diş muayenesi ile uygun önleyici diş bakımı ve tedavisi düşünülmelidir.

Tedavi sırasında, hastalar mümkünse invazif diş girişimlerinden kaçınmalıdır. Bifosfonat tedavisi sırasında çene kemiği osteonekrozu geliştiren hastalar için diş cerrahisi durumu kötüleştirebilir. Diş girişimi gerekli olan hastalar için bifosfonat tedavisinin kesilmesinin, çene kemiği osteonekroz riskini azaltacağım gösteren veri bulunmamaktadır. Her hasta için tedavi eden hekimin hastanın yarar/risk değerlendirmesine göre vereceği klinik karara uyulmalıdır.

Sodyum uyansı

BONEPLUS her dozunda 12.51 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Sorbitol uyansı

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Risedronat sodyum ile resmi etkileşim çalışmaları yapılmamıştır. Bununla birlikte klinik çalışmalarda diğer tıbbi ürünlerle arasmda klinik olarak önemli etkileşim saptanmamıştır. Risedronat sodyumun günlük kullanıldığı Faz III osteoporoz çalışmalannda asetil salisilik asit kullanım oranı % 33, nonsteroid antiinflamatuar ilaç (NSAİİ) kullanım oranı %45 olarak bildirilmiştir. Postmenopozal kadınlarda ayda iki gün ardarda kullanılan 2 adet 75 mg tablet ile günlük 5 mg tabletin karşılaştınldığı bir Faz III çalışmada, hastalann %54.8’inde asetil salisilik asit/ NSAİİ kullanımı bildirilmiştir. NSAİİ ve aspirin kullanımından bağımsız olarak benzer orandaki hastalarda üst gastrointestinal sisteme ait advers olaylar gözlenmiştir.

Uygun görüldüğünde risedronat sodyum östrojen destek tedavisi ile eş zamanlı olarak kullanılabilir.

Polivalan katyonlar içeren tıbbi ürünler (kalsiyum, magnezyum, demir ve alüminyum gibi) ile eş zamanlı kullanımı risedronat sodyumun emilimini etkileyecektir (Bkz. 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Risedronat sodyum sistemik olarak metabolize olmaz, sitokrom P450 enzimlerini indüklemez ve düşük oranda proteinlere bağlanır.

H; reseptör blokörleri ve proton pompa inhibitörleri:

Hi reseptör blokörleri ve/veya proton pompa inhibitörleri kullanan hastalarla yapılan faz IIIçalışmalannda risedronat sodyum alan hastalarla plasebo alan hoştalar arasında üstgostrointestinalsistemde yanetki oluşumunun benzer olduğu gözlenmiştir.

Özel popülasyonlara ilişkinek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi biretkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon;

BONEPLUS Hamilelik ve emzirme uyarıları

Eğer hamile ya da emzirme dönemindeyseniz BONEPLUS ilacı hakkında gebelik ve laktasyon bölümünü mutlaka okuyun.