Ciddi karaciğer hastalığı izlenen hastalarda kontrendikedir (bkz. 4AÖzel kullanım uyarıları ve önlemleri, 4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri ve 4.8 İstenmeyen etkiler).
Psikiyatrik bozukluklar
BETAFERON ile tedavi edilecek hastalara, depresif bozuklukların ve intihara eğiliminin bir yan etki olabileceği ve bu belirtileri hemen tedaviyi öngören hekime bildirmesi gerektiği hakkında bilgi verilmelidir (bkz. 4.8 İstenmeyen etkiler). Seyrek olgularda bu belirtiler inühar girişimi ile sonuçlanabilir.
Depresyon belirtileri ve intihar eğilimi gösteren hastalar yakinen izlenmeli ve tedavinin kesilmesi düşünülmelidir.
BETAFERON, nöbet hikayesi olan hastalara ve antiepileptik tedavi gören hastalardan özellikle epilepsisi antiepileptiklerle yeterince kontrol edilemeyenlere dikkatle uygulanmalıdır.
Bu ürün, insan albumini içerir ve bu nedenle potansiyel olarak viral hastalık bulaştırma riski vardır. Creutzfeld-Jacob hastalığı (CJD) riski dışlanamaz.
Laboratuvar testleri
Multipl sklerozlu hastaların takibinde normal şartlarda gerekli olan laboratuvar testlerinin dışında; tam kan sayımı, beyaz kan hücresi sayımı, trombosit sayımı ve karaciğer fonksiyon testlerini de içeren kan biyokimyası incelemelerinin BETAFERON tedavisine başlanmasından sonra düzenli aralıklarla ve daha sonra klinik semptomlar yoksa periyodik olarak yapılması önerilir (bkz. 4.8 İstenmeyen etkiler).
Tiroid fonksiyon bozukluğu hikayesi veya klinik endikasyonu olanlarda tiroid fonksiyon testlerinin yapdması önerilir.
Anemisi, trombositopenisi, lökopenisi (tek başına veya kombine halde) olan hastaların yayma ve trombosit sayımı dahil kan formülünün daha dikkatli izlenmesi gerekebilir. Nötropeni gelişen hastalar ateş ve enfeksiyon gelişimi açısından yakından izlenmelidir. Trombosit sayısında belirgin azalma ile görülen trombositopeni bildirimleri olmuştur.
Karaciğer - safra kesesi bozukluklan
Çoğu vakada hafif ve geçici olan serum transaminazlannda asemptomatik artış, klinik çalışmalarda BETAFERON ile tedavi edilen hastalarda çok sık görülmüştür.
Diğer beta interferonlarda da olduğu gibi, hepatik yetmezliği de içeren ciddi karaciğer hasarı olguları bildirilmiştir. En şiddetli olaylar sıklıkla hepatotoksisiteye yol açtığı bilinen başka ilaç veya maddelere maruz kalan hastalar ile morbidite nedeni olan başka hastalıklann (ör: metastaz yapan malign hastalıklar, şiddetli enfeksiyonlar ve sepsis, aşırı alkol tüketimi) varlığında ortaya çıkar.
Hastalarda karaciğer hasarı belirtileri yakından izlenmelidir. Serum transaminazlarda yükselme meydana gelmesi dikkatli takip ve araştırma gerektirmektedir. Şayet seviye önemli miktarda yükselirse veya sanlık gibi klinik semptomlar ile beraber görülürse BETAFERON’ un kesilmesi düşünülmelidir. Karaciğer harabiyetinin klinik kanıtı yoksa ve karaciğer enzimleri normale döndükten sonra, karaciğer fonksiyonlannın yakın takibi ile beraber tedavinin yeniden başlanması düşünülebilir.
Böbrek ve üriner bozukluklar
Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalara interferon beta-lb uygulanırken dikkatli olunmalı ve hastalar yakından takip edilmelidir.
Nefrotik sendrom:
İnterferon beta içeren ilaçlar ile tedavi sırasında, kollapslı fokal segmental glomerüloskleroz (FSGS), minimal değişiklik hastalığı (MCD), membranoproliferatif glomerülonefrit (MPGN) ve membranöz glomerülopati (MGN) dahil olmak üzere altta yatan nefropatilerin farklı olduğu nefrotik sendrom vakaları bildirilmiştir. Vakalar, tedavi sırasındaki çeşitli zaman dilimlerinde rapor edilmiş olup, interferon beta ile tedaviye başladıktan yıllar sonra ortaya çıkabilmektedir. Özellikle böbrek hastalığı riski yüksek olan hastalarda öm. ödem, proteinüri ve böbrek fonksiyonlarında bozulma gibi erken belirti ve semptomların periyodik olarak izlenmesi önerilmektedir. Nefrotik sendrom derhal tedavi edilmeli ve BETAFERON tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir.
Kardiyak bozukluklar
Konjestif kalp yetmezliği, koroner arter hastalığı ya da aritmi gibi önemli kalp hastalıklarının önceden mevcut olduğu hastalarda BETAFERON dikkatle kullanılmalıdır. Betaferonun doğrudan kardiyotoksik potansiyeline ilişkin herhangi bir gösterge mevcut olmamakla birlikte, bu hastalar kardiyak durumun kötüleşmesi açısından izlenmelidir. Söz konusu durum özellikle Betaferon tedavisine başlandığı sırada, beta interferonlarla ilişkilendirilen grip benzeri semptomlann ateş, titreme ve taşikardi ile kardiyak stres oluşturduğu dönemde geçerlidir.
Kardiomiyopati olguları bildirilmiştir: şayet meydana gelirse ve BETAFERON ile ilişkisi olduğundan kuşkulanılırsa, tedavi kesilmelidir.
Trombotik mikroanjiopati (TMA):
İnterferon beta içeren ilaçlann kullanımı ile ölümcül vakalan da içeren trombotik trombositopenik purpura (TTP) ya da hemolitik üremik sendrom (HÜS) olarak ortaya çıkan trombotik mikroanjiopati vakaları rapor edilmiştir. Vakalar, tedavi sırasındaki çeşitli zaman dilimlerinde rapor edilmiş olup, interferon beta tedavisine başladıktan haftalar sonra veya yıllar sonra ortaya çıkabilmektedir. Erken klinik bulgular, trombositopeniyi, yeni başlayan hipertansiyonu, ateşi, santral sinir sistemi semptomlannı (öm. konfüzyon, parezi) ve bozulmuş böbrek fonksiyonunu içermektedir. TMA’yı hatırlatan laboratuvar bulgulan, kan yaymasında azalmış platelet sayısı, hemoliz ve şistositlerin (eritrosit fragmantasyonu) sebep olduğu artmış serum laktat dehidrogenazı (LDH)’dır. Bu sebeple, TMA’nın klinik bulgulan gözlemlenirse, kan platelet düzeyleri, serum LDH düzeyi, kan yayması ve böbrek fonksiyonlan için ileri testlerin yapılması önerilir. Eğer TMA tanısı konulursa tedavinin (plazma değişimi düşünülerek) derhal uygulanması gerekmektedir ve BETAFERON tedavisinin hemen kesilmesi önerilmektedir.
Sindirim sistemi bozukluklan
Seyrek olguda BETAFERON kullanımı sırasında, sıklıkla hipertrigliserideminin eşlik ettiği pankreatit vakalan gözlemlenmiştir.
T etkikler/İmmünoj enisite
Tüm terapötik proteinlerde olduğu üzere immünoj enisite potansiyeli mevcuttur (bakınız 4.8 İstenmeyen etkiler). Tedaviye devam etme ya da bırakma karan tek başına nötralizan etkiden çok, hastalığın tüm yönlerine dayandınlmalıdır.
İmmün sistem bozukluklan
Önceden monoklonal gamopatisi olan hastalara sitokinlerin uygulanması esnasında, şoka benzer bulgularla seyreden ve fatal olarak sonuçlanan, sistemik kapiller kaçak sendromu geliştiği görülmüştür.
Genel rahatsızlıklar ve uygulama yeri ile ilgili durumlar
Ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonlan (bronkospazm, anafılaksi ve ürtiker gibi seyrek fakat şiddetli akut reaksiyonlar) meydana gelebilir.
BETAFERON kullanan hastalarda enjeksiyon yerinde nekroz bildirilmiştir. Yaygın olabilir, yağ dokusunu ve kas fasyasım da içine alabileceğinden, nedbe oluşumu ile neticelenebilir. Nadiren debridman ve daha da nadiren deri grefti gerekebilir ve iyileşme süresi 6 ayı bulabilir.
Hastaya, derisinde enjeksiyon yerinde şişlik veya sıvı drenajı ile ilişkili olabilecek bir kesik / çatlak fark ettiğinde BETAFERON enjeksiyonuna devam etmeden önce doktoruna danışması önerilmelidir.
Hastada birden fazla lezyon oluşursa, BETAFERON tedavisine, lezyonlar iyileşene kadar ara verilmelidir. Tek lezyonu olan hastalarda nekrozun fazla yaygın olmaması koşuluyla hasta BETAFERON tedavisini sürdürebilir, çünkü bu tür olgularda tedavi altında da enjeksiyon yeri nekrozunda iyileşme gözlenmiştir.
Enjeksiyon yerinde bir nekrozun oluşma riskini asgariye indirmek amacıyla hasta,
- aseptik bir enjeksiyon tekniğinin uygulanması
- enj eksiyon bölgesinin her enj eksiyonda değiştirilmesi konusunda uyarılmalıdır.
Enjeksiyon yeri reaksiyonlan bir otoenjektör kullanılarak azaltılabilir. Multipl sklerozu düşündüren tek bir klinik olay görülen hastalann katıldığı bir pivot çalışmada hastaların çoğu tarafından bir otoenjektör kullanılmıştır. Bu çalışmada diğer pivot çalışmalara göre enjeksiyon yeri reaksiyonlan ve enj eksiyon yerinde nekroz daha seyrek gözlenmiştir.
Özellikle enjeksiyon yeri reaksiyonlarının oluştuğu hastalarda, hastaların kullandıkları enjeksiyon tekniği belirli aralarla gözden geçirilmelidir.
Sodyum:
Bu tıbbi ürün, her dozunda 1 mmol (23 mgj’dan daha az sodyum ihtiva eder, yani esasında sodyum içermez olarak kabul edilebilir.
4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
BETAFERON ile formal ilaç etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.
Ataklann 28 güne kadar kortikosteroid veya ACTH ile tedavisi, BETAFERON alan hastalarda iyi tolere edilmiştir.
Multipl skleroz hastalarındaki klinik deneyimin az olması nedeniyle, BETAFERON’un kortikosteroid ya da ACTH dışında immünomodülatörlerle birlikte kullanımı önerilmez.
İnterferonların insan ve hayvanda hepatik sitokrom P450’ye bağımlı enzimlerin aktivitesini azalttığı bildirilmiştir. BETAFERON dar bir terapötik indekse sahip ve klerensi için büyük oranda hepatik sitokrom P450 sistemine gereksinim duyan ilaçlarla birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Hematopoetik sistem üzerine etkili olan ilaçlarla birlikte kullanıldığında dikkat edilmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon:
Pediatrik popülasyonda farmakokinetik çalışmalar yapılmamıştır. Pediyatrik popülasyona ilişkin ek bilgiler için bkz. Bölüm 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli.
4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Gebe kalma olasılığı olan kadınlann uygun kontraseptif önlemleri almalan gerekmektedir. Eğer hasta BETAFERON kullanımı sırasında gebe kalır ya da gebe kalmayı planlarsa, potansiyel zarar konusunda bilgilendirilmeli ve tedaviyi kesmesi önerilmelidir.
Gebelik dönemi
Tedaviye hamilelik sırasında başlanması kontrendikedir.
Kontrollü klinik çalışmalarda MS’li hastalarda spontan abortuslar bildirilmiştir. Rhesus maymunlan ile yapılan çalışmalarda rekombinan interferon beta-lb yüksek doz uygulandığında düşük oranlannda artmaya yol açmış ve embriyotoksik olarak kabul edilmiştir. Bu nedenle gebe kalma olasılığı olan kadınlann uygun kontraseptif önlemleri almaları gerekmektedir. Eğer hasta BETAFERON kullanımı sırasında gebe kalır ya da gebe kalmayı planlarsa, potansiyel zarar konusunda bilgilendirilmeli ve tedaviyi kesmesi önerilmelidir.
BETAFERON gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
İnterferon beta-lb’nin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Teorik olarak, emzirilen bebekte interferon beta-lb’ye ait ciddi advers etkiler ortaya çıkabileceğinden, emzirmenin ya da BETAFERON’un kesilmesi konusunda karar verilmelidir.
Üreme yeteneği / Fertilite
Hayvanlar üzerinde yapılan üreme çalışmaları, annede toksisiteye ve düşük oranında artışa yol açmıştır.
Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler araştınlmamıştır.
BETAFERON kullanımı ile ilişkilendirilen santral sinir sistemi üzerindeki advers etkiler, araç ve makine kullanımını duyarlı hastalarda etkileyebilir.
4.8 İstenmeyen etkiler
Grip benzeri semptom kompleksi (ateş, titreme, eklem ağrısı, kınklık, terleme, başağnsı veya kas ağnsı) sıkça gözlenmektedir. Bu semptomlar zaman içinde azalmaktadır.
Genellikle, tedavinin başında BETAFERON’a tolerabiliteyi arttırmak için doz titrasyonu yapılması önerilir. Grip benzeri semptomlar non steroidal antiinflamatuar ilaçlar kullanılarak da azaltılabilir.
BETAFERON enjeksiyonunu takiben enjeksiyon yeri reaksiyonları (kızarıklık, şişlik, renk değişikliği, inflamasyon, ağn, aşırı duyarlılık, nekroz ve non-spesifık reaksiyonlar) sıklıkla görülür.
Enjeksiyon yeri reaksiyonu insidansı genellikle zaman içinde azalmaktadır. Enjeksiyon yeri reaksiyonlan otoenjektör kullanımı ile de azaltılabilir.
Betaferonla pazarlama sonrası spontan bildirilen advers ilaç reaksiyonlarına (ADR) ilişkin sıklıklar aşağıda özetlenmiştir.
Sistem-organ sınıfı (MedDRA) ‘na göre sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmaktadır; çok yaygın (>1/10)1, yaygın (>1/100, <1/10)1, yaygın olmayan (>1/1.000, <1/100)1, seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000)1, çok seyrek (<1/10.000)1, bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygın: Anemi
Yaygın olmayan: Trombositopeni
Seyrek: Trombotik trombositopenik purpura/hemolitik üremik sendromu içeren trombotik mikroanj i opati 111
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Anafılaktik reaksiyon
Bilinmiyor: Önceden var olan monoklonal gamopatide kapiller leak sendromu12
Endokrin hastalıklar
Yaygın: Hipotiroidizm
Seyrek: Hipertiroidizm, tiroid bozukluklan
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın: Kilo artışı, kilo kaybı Yaygın olmayan: Kan trigliserid artışı Seyrek: Anoreksi**
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın: Konfüzyonel durum
Yaygın olmayan: Emosyonel labilite, intihar girişimi (bkz. Bölüm 4.4)
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Konvülsiyon
Kardiyak hastalıklar
Yaygın: Taşikardi Seyrek: Kardiyomiyopati2
Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar
Seyrek: Bronkospazm**
Bilinmiyor: Pulmoner arteriyel hipertansiyon****
Gastrointestinal hastalıklar
Seyrek: Pankreatit
Hepatobiliyer hastalıklar
Yaygın: Kan bilirübininde artış
Yaygın olmayan: Gamma-glutamiltransferaz düzeyinde artış, hepatit Seyrek: Hepatik hasar (hepatit dahil), hepatik yetmezlik2
Deri ve deri altı doku hastalıkları
YaygımÜrtiker, kaşıntı, alopesi Yaygın olmayan: Cilt renginde değişme
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Çok yaygın: Artralji
Bilinmiyor: İlaç kaynaklı lupus eritematosus Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Yaygın olmayan: Nefrotik sendrom, glomerüloskleroz (bkz. Bölüm 4.4)2-***
Üreme sistemi ve meme-hastahkları
Yaygın: Menoraji (menstruasyon bozuklukları)
*** Interferon beta ürünleri için sınıf etkisi (bkz. Bölüm 4.4)
**** Interferon beta ürünleri için sınıf etkisi, aşağıdaki pulmoner arteriyel hipertansiyon açıklamasına bakınız.
Tablo 1 - Klinik çalışmalarda plaseboya göre > %10 insidans ile görülen advers olay ve laboratuvar anormallikleri ve plasebo altındaki ilgili oranlar; anlamlı derecede ilişkili yan
etkiler <%10
Sistem Organ Sınıf Advers Olay ve Laboratuvar Anormallikleri | Multipl Skleroz Düşündüren Tek Olay (BENEFIT) i | Sekonder Progresif Multipl Skleroz (Avrupa Çalışması) | Sekonder Progresif Multipl Skleroz (Kuzey Amerika Çalışması) | Relaps ve Remisyon görülen Multipl Skleroz |
Betaferon 250 mikrogram (Plasebo) n=292 (n=176) | Betaferon 250 mikrogram (Plasebo) n=360 (n=358) | Betaferon 250 mikrogram (Plasebo) n=317 (n=308) | Betaferon 250 mikrogram (Plasebo) n=124 (n=123) | |
Enfeksiyon ve infestasyonlar | ||||
Enfeksiyon | %6 (%3) | %13 (%11) | %11 (%10) | %14 (%13) |
Apse | %0 (%1) | %4 (%2) | %4 (%5) | %1 (%6) |
Kan ve lenf sistemi hastalıkları | ||||
Lenfosit sayısında azalma (<1500/mm3) xA | %79 (%45) | %53 (%28) | %88 (%68) | %82 (%67) |
Mutlak nötrofıl sayısında azalma (<1500/mm3)xA* ° | %11 (%2) | %18 (%5) | %4 (%10) | %18 (%5) |
Akyuvar sayısı azalması (<3000/mm3) x A * o | %11 (%2) | %13 (%4) | %13 (%4) | %16 (%4) |
Lenfadenopati | %1 (%1) | %3 (%1) | %11 (%5) | %14 (%11) |
Metabolizma ve beslenme hastalıkları | ||||
Kan glukozunda azalma (<55 mg/dl) x | %3 (%5) | %27 (%27) | %5 (%3) | %15 (%13) |
Psikiyatrik hastalıklar | ||||
Depresyon | %ıo (%ıi) | %24 (%31) | %44 (%41) | %25 (%24) |
Anksiyete | %3 (%5) | %6 (%5) | %ıo (%ıi) | %15 (%13) |
Sinir sistemi hastalıkları | ||||
Baş ağnsı A | %27 (%17) | %47 (%41) | %55 (%46) | %84 (%77) |
Baş dönmesi | %3 (%4) | %14 (%14) | %28 (%26) | %35 (%28) |
Uykusuzluk | %8 (%4) | %12 (%8) | %26 (%25) | %31 (%33) |
Migren | %2 (%2) | %4 (%3) | %5 (%4) | %12 (%7) |
Parestezi | %16 (%17) | %35 (%39) | %40 (%43) | %19 (%21) |
Göz hastalıkları | ||||
Konj unkti vit | %1 (%1) | %2 (%3) | %6 (%6) | %12 (%10) |
Anormal görme A | %3 (% 1) | %11 (%15) | %11 (%11) | %7 (%4) |
Sistem Organ Sınıf Advers Olay ve Laboratuvar Anormallikleri | Multipl Skleroz Düşündüren Tek Olay (BENEFIT) i | Sekonder Progresif Multipl Skleroz (Avrupa Çalışması) | Sekonder Progresif Multipl Skleroz (Kuzey Amerika Çalışması) | Relaps ve Remisyon görülen Multipl Skleroz |
Betaferon 250 mikrogram (Plasebo) n=292 (n=176) | Betaferon 250 mikrogram (Plasebo) n=360 (n=358) | Betaferon 250 mikrogram (Plasebo) n=317 (n=308) | Betaferon 250 mikrogram (Plasebo) n=124 (n=123) | |
Kulak ve labirent hasta | ıklan | |||
Kulak ağrısı | %0 (%1) | <%1 (%1) | %6 (%8) | %16 (%15) |
Kardiyak hastalıklar | ||||
Palpitasyon * | %1 (%1) | %2 (%3) | %5 (%2) | %8 (%2) |
Vasküler hastalıklar | ||||
Vazodilatasyon | %0 (%0) | %6 (%4) | %13 (%8) | %18 (%17) |
Hipertansiyon ° | % 2 (%0) | %4 (%2) | %9 (%8) | %7 (%2) |
Solunum, torasik ve mediastinal hastalı | klar | |||
Üst solunum yolu infeksiyonu | %18 (%19) | %3 (%2) | ||
Sinüzit | %4 (%6) | %6 (%6) | %16 (%18) | %36 (%26) |
Öksürük artışı | %2 (%2) | %5 (%10) | %11 (%15) | %31 (%23) |
Dispne * | %0 (%0) | %3 (%2) | %8 (%6) | %8 (%2) |
Gastrointestinal hastalı | klar | |||
Diyare | %4 (%2) | %7 (%10) | %21 (%19) | %35 (%29) |
Konstipasyon | %1 (%1) | % 12 (%12) | %22 (%24) | %24 (%18) |
Bulanü | %3 (%4) | %13 (%13) | %32 (%30) | %48 (%49) |
Kusma A | %5 (%1) | %4 (%6) | %10 (%12) | %21 (%19) |
Abdominal ağn ° | %5 (%3) | %11 (%6) | %18 (%16) | %32 (%24) |
Hepatobiliyer hastalıklar | ||||
Al anin aminotransferaz artışı (SGPT> 5 x başlangıç) xA * ° | %18 (%5) | %14 (%5) | %4 (%2) | %19 (%6) |
Aspartat aminotransferaz artışı (SGOT > 5 x başlangıç) x A * o | %6 (%1) | %4 (%1) | %2 (%1) | %4 (%0) |
Deri ve derialtı dokusu | hastalıkları | |||
Deri bozukluğu | %1 (%0) | % 4 (%4) | %19 (% 17) | %6 (%8) |
Döküntü A ° | %11 (%3) | %20 (%12) | %26 (%20) | %27 (%32) |
Kas iskelet ve bağ dokusu hastalıkları | ||||
Hipertoni0 | %2 (%1) | %41 (%31) | %57 (%57) | %26 (%24) |
Miyalji * ° | %8 (%8) | %23 (%9) | %19 (%29) | %44 (%28) |
Miyasteni | %2 (%2) | %39 (% 40) | %57 (%60) | %13 (%10) |
Sırt ağnsı | %10 (%7) | %26 (%24) | %31 (%32) | %36 (%37) |
Sistem Organ Sınıf Advers Olay ve Laboratuvar Anormallikleri | Multipl Skleroz Düşündüren Tek Olay (BENEFIT) i | Sekonder Progresif Multipl Skleroz (Avrupa Çalışması) | Sekonder Progresif Multipl Skleroz (Kuzey Amerika Çalışması) | Relaps ve Remisyon görülen Multipl Skleroz |
Betaferon 250 mikrogram (Plasebo) n=292 (n=176) | Betaferon 250 mikrogram (Plasebo) n=360 (n=358) | Betaferon 250 mikrogram (Plasebo) n=317 (n=308) | Betaferon 250 mikrogram (Plasebo) n=124 (n=123) | |
Ekstremite ağnsı | %6 (%3) | %14 (%12) | %0 (%0) | |
Renal ve üriner hastalıklar | ||||
Üriner retansiyon | %1 (%1) | %4 (%6) | %15 (%13) | |
İdrarda protein pozitifliği (> l+)x | %25 (%26) | %14 (%11) | %5 (%5) | %5 (%3) |
Sık idrar | %1 (%1) | %6 (%5) | %12 (%11) | % 3 (%5) |
Üriner inkontinans | %1 (%1) | %8 (%15) | %20 (%19) | % 2 (%1) |
Üriner sıkışma hissi | %1 (%1) | %8 (%7) | %21 (%17) | %4 (%2) |
Üreme sistemi ve meme hastalıkları | ||||
Dismenore | %2 (%0) | <%1 (<%1) | %6 (%5) | %18 (%11) |
Menstrüel bozukluk * | %1 (%2) | %9 (%13) | %10 (%8) | %17 (%8) |
Metroraji | %2 (%0) | %12 (%6) | %10 (%10) | %15 (%8) |
İmpotans | %1 (%0) | %7 (%4) | %ıo (%ıi) | %2 (%1) |
Genel bozukluklar ve uygulama yeri durumları | ||||
Enjeksiyon yeri reaksiyonu (çeşitli tiplerde)A * ° § | %52 (%11) | %78 (%20) | %89 (%37) | %85 (%37) |
Enjeksiyon yerinde nekroz * ° | %1 (%0) | %5 (%0) | %6 (%0) | %5 (%0) |
Grip benzeri semptomlar &A *° | %44 (%18) | %61 (%40) | %43 (%33) | %52 (%48) |
Ateş A * ° | %13 (%5) | %40 (%13) | %29 (%24) | %59 (%41) |
Ağrı | %4 (%4) | %31 (%25) | %59 (%59) | %52 (%48) |
Göğüs ağrısı ° | %1 (%0) | %5 (%4) | %15 (%8) | %15 (%15) |
Periferik ödem | %0 (%0) | %7 (%7) | %21 (%18) | %7 (%8) |
Asteni * | %22 (%17) | %63 (%58) | %64 (%58) | %49 (%35) |
Titreme A * ° | %5 (%1) | %23 (%7) | %22 (%12) | %46 (%19) |
Terleme * | %2 (%1) | %6 (%6) | %10 (%10) | %23 (%11) |
Bitkinlik * | %0 (%1) | %8 (%5) | %6 (%2) | %15 (%3) |
Sistem Organ Sınıf Advers Olay ve Laboratuvar Anormallikleri | Multipl Skleroz Düşündüren Tek Olay (BENEFIT) i | Sekonder Progresif Multipl Skleroz (Avrupa Çalışması) | Sekonder Progresif Multipl Skleroz (Kuzey Amerika Çalışması) | Relaps ve Remisyon görülen Multipl Skleroz |
Betaferon | Betaferon | Betaferon | Betaferon | |
250 | 250 | 250 | 250 | |
mikrogram | mikrogram | mikrogram | mikrogram | |
(Plasebo) | (Plasebo) | (Plasebo) | (Plasebo) | |
n=292 | n=360 | n=317 (n=308) | n=124 | |
(n=176) | (n=358) | (n=123) |
x Laboratuvar anormalliği
aMS düşündüren ilk olay çalışması hastalannda Betaferon tedavisi ile anlamlı ilişki, p < 0.05
* RRMS için Betaferon tedavisi ile anlamlı ilişki, p < 0.05 ° SPMS için Betaferon tedavisi ile anlamlı ilişki,, p < 0.05
§ Enjeksiyon yeri reaksiyonu (çeşitli tiplerde)’ enjeksiyon yerinde meydana gelen her türlü advers reaksiyonu (enjeksiyon yeri nekrozlan hariç) kapsar, öm: takip eden terimler: , enjeksiyon yerinde hemoraji, enjeksiyon yerinde aşırı duyarlılık, enjeksiyon yeri inflamasyonu, enjeksiyon yerinde kitle, enjeksiyon yerinde ağrı, enjeksiyon yeri reaksiyonu, enjeksiyon yerinde ödem ve enjeksiyon yerinde atrofı & “Grip benzeri semptom kompleksi” grip sendromunu ve/veya ateş, üşüme-titreme, miyalji, kırıklık, terleme şeklindeki advers etkilerden en az ikisinin kombinasyonu olarak tanımlanır.
# BENEFIT izlem çalışması sırasında Betaferon bilinen risk profilinde değişiklik
gözlenmemiştir,_
Belli bir reaksiyon ve eşanlamlıları ile ilgili durumlar için en uygun olan MedDRA terimi kullanılmıştır.
Pulmoner arteriyel hipertansiyon
Interferon beta ürünleri ile pulmoner arteriyel hipertansiyon olguları bildirilmiştir. Olaylar, interferon beta ile tedavi başladıktan sonra birkaç yıla kadar olmak üzere çeşitli zaman noktalarında rapor edilmiştir.
Şüpheli advers reaksivonlann raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlannın raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
fazla dozda BETAFERON kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.
Tüm beklenmeyen durumlar için eczacınıza ve doktorunuza başvurun.
| İlaç Fiyatı | 2018.68 TL |
|---|---|
| Barkodu | 8699546799169 |
| Reçete | Normal reçeteli |
| Etken Madde | Interferon Beta 1b |
| İlaç Firması | Bayer Türk Kimya San. Tic. Ltd. Şti. |
| Atc Kodu | L03AB08 |
| Geri Ödeme Kodu | A01294 |
| Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar |
| İmmünostimülanlar |
| İmmünostimülan İlaçlar |
| İnterferonlar |
| İnterferon Beta1b |
BETAFERON fiyatı, kullanım şekli, diğer özellikleri ve tedavi amacı ile kullanıldığı hastalıklar bakımından özellikleri BETAFERON 0.3 mg 15 flakon için geçerlidir. BETAFERON ilacının farklı dozaş ve formlardaki fiyatı, dozu ve iyi geldiği hastalıklar farklı olabilir.
BETAFERON muadilleri içerik bakımından ele alınmıştır. Farklı ilaçların farklı hastalıklarda farklı tedavi yöntemleri olabileceği gibi farklı yan etkileri de olabilir. Muadil ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için ilaç kullanma kılavuzu, prospektüs ve kısa ürün bilgilerine bakın.