BEKLAMEN İstenmeyen etkileri

BEKLAMEN İstenmeyen etkiler

BEKLAMEN 8 mg 14 efervesan tablet

). Serebrovasküler hastalığı olan hastalara galantamin uygulanacağı durumlarda bu düşünülmelidir.

Solunum, torasik ve mediastinal hastalıklar:

Kolinomimetikler şiddetli astım öyküsü ya da obstrüktif akciğer hastalığı veya aktif akciğer enfeksiyonları (örn. pnömoni) olan hastalara reçete edilirken dikkatli olunmalıdır.

Böbrek ve idrar hastalıkları:

Üriner çıkış obstrüksiyonu olan veya mesane ameliyatı sonrasında nekahat döneminde bulunan hastalarda galantamin kullanımı önerilmemektedir.

Cerrahi ve tıbbi müdaheleler:

Galantamin özellikle psödokolinesteraz eksikliği durumlarında bir kolinomimetik olarak anestezi sırasında süksinilkolin tipi kas gevşemesini arttırabilir.

Sodyum uyarısı:

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Farmakodinamik etkileşim

Galantaminin etki mekanizması nedeniyle ambenonyum, donepezil, neostigmin, piridostigmin, rivastigmin veya sistematik olarak uygulanan pilokarpin gibi diğer kolinomimetiklerle birlikte verilmemelidir. Galantamin antikolinerjik ilaçların etkisini antagonize edebilir. Atropin gibi antikolinerjik ilaçlar aniden kesildiğinde galantaminin etkisini arttırabilecek potansiyel riski bulunmaktadır.

Kolinomimetiklerle beklendiği gibi, kalp hızını belirgin derecede etkileyen ilaçlar (örn. digoksin ve beta-blokörler, bazı kalsiyum kanal blokör ajanları ve amiodaron) ile farmakodinamik etkileşim mümkündür. Torsades de pointes’e neden olabilecek ilaçlarla birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Bu gibi durumlarda EKG düşünülmelidir. Galantamin, kolinomimetikler gibi, anestezi sırasında özellikle psödokolinesteraz eksiklik durumlarında süksinilkolin tipi kas gevşemesini arttırabilir.

Farmakokinetik etkileşim

Galantaminin eliminasyonunda çok sayıda metabolik yol ve renal atılım rol oynamaktadır. Klinik olarak etkileşim olasılığı düşüktür. Bununla birlikte, bireysel olgularda belirgin etkileşimin oluşması klinik olarak ilişkili olabilir.

Besinlerle birlikte kullanımı galantaminin absorpsiyon hızını yavaşlatır fakat emilimin miktarını etkilemez. Kolinerjik yan etkileri en aza indirmek için, BEKLAMEN’in yiyeceklerle birlikte kullanılması önerilmektedir.

Galantaminin metabolizmasını etkileyen diğer ilaçlar:

İlaç etkileşim çalışmaları galantaminin biyoyararlanımı paroksetin (güçlü bir CYP2D6 inhibitörü) ile birlikte kullanıldığında yaklaşık %40, ketokonazol ve eritromisin (CYP3A4 inhibitörleri) ile birlikte kullanıldığında ise sırasıyla %30 ve %12 oranında arttığını göstermiştir. Bu nedenle, güçlü CYP3A4 (örn, ketokonazol veya ritonavir) veya CYP2D6 (örn, kinidin, paroksetin veya fluoksetin ya da fluvoksamin) inhibitörleri ile tedavi başlangıç sürecinde hastalarda kusma ve bulantı başta olmak üzere kolinerjik yan etki reaksiyonların insidansında artış olabilir. Bu koşullarda tolerabilite esasına dayanılarak galantaminin idame dozunun düşürülmesi düşünülebilir. (Bkz bölüm 4.2).

N metil-D aspartat (NMDA) reseptör antagonisti olan memantinin 12 gün boyunca günde 2 defa 1 0 mg kullanımını takiben iki gün boyunca günde bir defa 10 mg dozda kullanıldığında, kararlı durumda galantaminin farmakokinetiğine etki etmemiştir.

Galantaminin diğer medikal ürünlerin metabolizması üzerine etkisi:

Farmakokinetik etkileşimlerin oluşmasına rağmen galantaminin 24 mg/gün terapötik dozları digoksinin kinetiğini etkilememiştir. (Bkz. farmakodinamik etkileşim)

Galantaminin 24 mg/gün terapötik dozları varfarinin protrombin zamanına ve kinetiği üzerine etkisi bulunmamaktadır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlara ilişkin bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır. Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Sınırlı sayıda gebelikte maruz kalma olgularından gelen veriler, BEKLAMEN’in gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Galantaminin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmediğinden BEKLAMEN emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Hayvan çalışmaları üreme yeteneği üzerine olumsuz etkisinin olmadığını göstermiştir. İnsanlar üzerinde üreyebilirlik üzerine veri mevcut değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

En yaygın olarak rapor edilen advers etkiler bulantı ve kusmadır. Bu yan etkilerin büyük bir kısmı, titrasyon dönemi boyunca oluşmuş ve çoğu olguda bir haftadan daha az sürmüştür. Hastaların çok büyük bir kısmı yalnızca bir epizod geçirmişlerdir. Böyle durumlarda antiemetiklerin kullanılması ve yeterli sıvı alınması yararlı olabilir.

Çok yaygın > 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek > 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerde hareketle tahmin edilemiyor).

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın: İştah azalması, anoreksi Yaygın olmayan: Dehidratasyon

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın: Halüsinasyon, depresyon

Yaygın olmayan: Görsel ve işitsel halüsinasyon

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Senkop, baş dönmesi, tremor, baş ağrısı, somnolans, letarji Yaygın olmayan: Parastezi, tat alma bozukluğu, hypersomnia

Göz hastalıkları

Yaygın olmayan: Görme bulanıklığı

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın olmayan: Kulak çınlanması

Kardiyak hastalıkları

Yaygın: Bradikardi

Yaygın olmayan: Supraventriküler ekstrasistol, birinci dereceden atriventriküler blok, sinüs bradikardi, palpitasyon

Vasküler hastalıkları

Yaygın: Hipertansiyon

Yaygın olmayan: Hipotansiyon, al basması

Gastrointesinal hastalıkları

Çok yaygın: Kusma, bulantı

Yaygın: Karın ağrısı, üst abdominal ağrı, diyare, dispepsi, mide rahatsızlığı, abdominal rahatsızlık

Hepato- bilier hastalıklar

Seyrek: Hepatit

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Aşırı terleme

Kas- iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın: Kas spazmları Yaygın olmayan: Kas güçsüzlüğü

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Yorgunluk, asteni, kırıklık

Araştırmalar

Yaygın: Kilo kaybı

Yaygın olmayan: Karaciğer enzim seviyelerinde yükselme

Yaralanma ve zehirlenme

Yaygın: Düşmeler

BEKLAMEN doz aşımı

fazla dozda BEKLAMEN kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.