AZOMAX İstenmeyen etkileri

AZOMAX İstenmeyen etkiler

AZOMAX 500 mg 3 film tablet (8699828090625)

Siklosporin

Sağlıklı gönüllülerde yapılan bir farmakokinetik çalışmada 3 gün süresince günde 500 mg oral doz azitromisin ve ardından bir defada oral olarak 10 mg/kg siklosporin verilmiştir ve bu siklosporinin Cmaksve EAA0-5’in anlamlı şekilde yükselmesi (sırasıyla %24 ve % 21) ile sonuçlanmıştır, bununla birlikte EAA0.« değerinde belirgin bir değişiklik olmamıştır. Bu nedenle söz konusu ilaçların aynı zamanda kullanımında ihtiyatlı olmalıdır. Eğer aynı zamanda kullanım zorunluysa, siklosporin düzeyleri izlenmeli ve doz gerekli şekilde ayarlanmalıdır.

Sildenafil

Normal sağlıklı erkek gönüllülerde azitromisin (3 gün süreyle 500 mg/gün) sildenafil ya da dolaşımdaki major metabolitinin EAA ve Cmaks değerleri üzerinde etkide bulunmamıştır.

Simetidin

Azitromisinden 2 saat önce tek doz olarak verilen simetidinin, azitromisin farmakokinetiği üzerindeki etkilerini inceleyen bir çalışmada azitromisin farmakokinetiğinde herhangi bir değişiklik görülmemiştir.

Teofilin

Sağlıklı gönüllülerde, birlikte uygulanan azitromisin ve teofilinin arasında klinik olarak önem taşıyan herhangi bir farmakokinetik etkileşim bulunmamıştır. AZOMAX kullanan hastalarda teofilin seviyeleri artabilir.

Triazolam

Sağlıklı 14 gönüllüde 1. Günde 500 mg ve 2. Günde 250 mg azitromisin ile birlikte 2. Günde 0.125 mg triazolam verildiğinde, triazolamın farmakokinetik değişkenlerinde plaseboya göre herhangi önemli bir etki görülmemiştir.

Trimetoprim/sulfametoksazol

7 gün süreyle trimetoprim/sulfametoksazol (160 mg/800 mg) ve 7. Günde 1200 mg azitromisinin birlikte kullanımı trimetoprim ya da sulfametoksazolün doruk konsantrasyonlarında, total maruziyette ya da idrar atılımlarında anlamlı değişikliğe yol açmamıştır. Azitromisin serum konsantrasyonları, diğer çalışmalarda görülene benzer olmuştur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Yeterli bilgi yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Yeterli bilgi yoktur.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel Tavsiye:

Gebelik kategorisi : B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan hafif- orta düzeyde maternal toksik dozlarla yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler bakımından yetersizdir. Bu sebepten dolayı hamile kalmayı planlayan veya hamilelik şüphesi olan kadınlarda kullanılırken uygun doğum kontrol yöntemleri uygulanmalıdır.

Gebelik dönemi

Gebelerde azitromisin kullanımına ilişkin klinik veri bulunmamaktadır. Hayvanlar üzerinde hafif- orta düzeyde maternal toksik dozlarla çalışmalar yapılmıştır. Bu çalışmalarda azitromisinin fetuse zararı konusunda herhangi bir kanıt bulunamamıştır. İnsan için potansiyel risk bilinmemektedir. Gebelerde ancak kesin ihtiyaç duyulduğunda kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Azitromisinin insan sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir.

Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da AZOMAX tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve AZOMAX tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/fertilite

Yeterli bilgi yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Azirtomisinin hastanın araç ya da makine kullanma kabiliyeti üzerine etkisi olduğunu gösteren kanıt bulunmamaktadır.

4.8. İstenmeyen etkiler

AZOMAX, düşük yan etki insidansı ile iyi tolere edilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

aşağıdaki kategorilere göre listelenmiştir:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Enfeksiyonlar ve Enfestasyonlar

Yaygın olmayan : Kandidiyazis, oral kandidiyazis, vajinal enfeksiyon Bilinmiyor : Psödomembranöz kolit

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan : Lökopeni, nötropeni Bilinmiyor : Trombositopeni, hemolitik anemi

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan : Anjiyoödemi, hipersensitivite

Bilinmiyor : Anaflaktik reaksiyonlar

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın : Anoreksi

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın olmayan : Sinirlilik

Seyrek : Ajitasyon

Bilinmiyor : Agresif tepkiler ve anksiyete

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın

Yaygın olmayan Bilinmiyor

Göz hastalıkları

Yaygın

: Sersemlik, baş ağrısı, parestezi, disguzi : Hipoestezi, somnolans, insomnia

:Senkop, konvülsiyon, psikomotor hiperaktivite, anosmi, aguzi, parosmi, Myastenia gravis

: Görme bozukluğu

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın : Sağırlık

Yaygın olmayan :Duyma bozukluğu, kulak çınlaması Seyrek :Vertigo

Kardiyak hastalıklar

Yaygın olmayan : Palpitasyon

Bilinmiyor : Torsades de pointes, ventriküler taşikardi gibi aritmiler

Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor : Hipotansiyon

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın : Diyare, abdominal ağrı, bulantı, gaz

Yaygın : Kusma, dispepsi

Yaygın olmayan :Gastrit, konstipasyon Bilinmiyor : Dilde renk değişikliği, pankreatit

Hepato-biliyer hastalıkları

Yaygın olmayan : Hepatit

Seyrek : Karaciğer fonksiyon anormallikleri

Bilinmiyor : Karaciğer yetmezliği** , fulminan hepatit, karaciğer nekrozu, kolestatik

sarılık

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın : Kaşıntı ve döküntü

Yaygın olmayan : Stevens Johnson Sendromu, fotosensitivite reaksiyonları, ürtiker Bilinmiyor : Toksik epidermal nekroliz, eritema multiforme

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın : Artralji

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Bilinmiyor : İnterstisiyel nefrit ve akut renal yetmezlik

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın : Yorgunluk

Yaygın olmayan : Ödem, göğüs ağrısı, kırgınlık/halsizlik, asteni

Araştırmalar

Yaygın

Yaygın olmayan Bilinmiyor

: Lenfosit sayısında azalma, eozinofil sayısında artma, kan bikarbonat artışı : Aspartat aminotransferaz artışı, alanin aminotransferaz artışı, kan bilirubini artışı, kan üresi artışı, kan kreatinini artışı, anormal kan potasyumu : Elektrokardiyogramda QT uzaması

**seyrek olarak ölüm ile sonuçlanır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

AZOMAX doz aşımı

fazla dozda AZOMAX kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.