ATOMINEX İstenmeyen etkileri

ATOMINEX İstenmeyen etkiler

ATOMINEX 100 mg 28 kapsül

6 yas ve üzerindeki çocuklar ve ergenler:

Pediyatrik plasebo kontrollü çalışmalarda atomoksetin ile ilişkili en yaygın görülen yan etkiler, baş ağrısı, karın ağrısı1 ve iştah azalması olup, hastaların sırasıyla %19, %18 ve %16’sında bildirilmiş, ancak nadiren ilacın kesilmesine yol açmıştır (tedaviyi yarıda bırakma oranlan baş ağrısı için %0.1, kann ağrısı için %0.2 ve iştah azalması için %0.0’dır). Kann ağnsı ve iştah azalması genellikle geçicidir.

İştah azalması nedeniyle, bazı hastalar tedavinin erken dönemlerinde vücut ağırlığı ve boy uzaması açısından büyüme geriliği yaşamıştır. Atomoksetin ile uzun süreli tedavi edilen hastalar ortalama olarak, kilo ve boy artışında başlangıçtaki azalmayı takiben, tedavi süresince, grup bazal verilerince öngörülen ortalama kilo ve boya ulaşmışlardır.

Özellikle tedavinin ilk ayında olmak üzere, hastaların yaklaşık %10-1 Tinde bulantı, kusma ve somnolans2 görülebilir. Ancak bu epizodlar genellikle hafif ile orta şiddette olup geçicidir ve belirgin ölçüde tedaviyi yarıda bırakmaya neden olmamıştır (tedaviyi bırakma oranlan <

%0.5).

Pediyatrik ve yetişkin plasebo kontrollü çalışmalarının her ikisinde de atomoksetin kullanan hastaların plasebo kullananlara kıyasla, kalp atım hızlarında, sistolik ve diyastolik kan basıncında bir artış olmuştur (Bkz. Bölüm 4.4).

Noradreneıjik tonüs etkisi nedeniyle, atomoksetin kullanan hastalarda ortostatik hipotansiyon (%0.2) ve senkop (%0.8) bildirilmiştir. Atomoksetin, hastalarda herhangi bir sebeple hipotansiyona yol açabilecek durumlarda dikkatle kullanılmalıdır.

Aşağıdaki istenmeyen etkiler, 6 yaş ve üzerindeki çocuklar ve ergen hastalarda klinik çalışmalardaki laboratuvar araştırmaları ile advers olay raporlarına ve pazarlama sonrası spontan raporlara dayanmaktadır.

Tahmini sıklıklar: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila < 1/1,000); çok seyrek (<1/10,000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

İştah azalması Anoreksi (iştah kaybı)

İrritabilite, duygudurum dalgalanmaları, uykusuzluk3, ajitasyon*, anksiyete, depresyon ve depresif ruh hali*, tikler*

İntiharla ilişkili olaylar, agresyon, hostilite, emosyonel labilite*, psikoz (halüsinasyonlar dahil)*

Baş ağrısı, somnolans2 Sersemlik

Senkop, tremor, migren, parestezi*, hipoestezi*, nöbet**

Çok yaygın:

Yaygın:

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın:

Yaygın olmayan:

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın:

Yaygın:

Yaygın olmayan:

Göz hastalıkları

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Dispne*

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Yorgunluk, letarji, göğüs ağrısı*

1 Üst karın ağrısı, mide, karın ve epigastrik rahatsızlıklar da dahil.

2 Sedasyon da dahil.

3 Başlangıç, orta ve terminal (sabah erken uyanma) dönem uykusuzluk dahil.

4 Ölçülen vital bulgulara dayalı kalp atım hızı ve kan basıncı verileri * Bkz. Bölüm 4.4

** Bkz. Bölüm 4Ave 4.5

CYP2D6’yı yavaş metabolize edenler:

Aşağıdaki advers etkiler, CYP2D6’yı yavaş metabolize eden hastaların en az %T sinde ve hızlı metabolize edenlerle kıyaslandığında yavaş metabolize edenlerde istatistiksel olarak anlamlı şekilde daha sık görülmüştür (advers etkilerin görülme sıklıkları yavaş metabolize ve hızlı metabolize edenlerde sırası ile belirtilmiştir): iştah azalması (%24.1, %17.0); kombine uykusuzluk (uykusuzluk, başlangıç ve orta dönem uykusuzluk dahil %14.9, %9.7); kombine depresyon (depresyon, majör depresyon, depresif semptom, deprese ruh hali ve disfori dahil %6.5, %4.1); kilo azalması (%7.3, %4.4); kabızlık (%6.8, %4.3); tremor (%4.5, %0.9); sedasyon (%3.9, %2.1); ekskoryasyon (%3.9, %1.7); enürez (%3.0, % 1.2); konjonktivit (%2.5, % 1.2); senkop (%2.5, %0.7); sabahlan erken uyanma (%2.3, %0.8); midriyazis (%2.0, %0.6). Aşağıda belirtilen advers etkiler yukanda belirtilen kriterlere uymamıştır ancak kayda değerdir; genel anksiyete bozukluğu (yavaş metabolize edenlerde %0.8 ve hızlı metabolize edenlerde %0.1). Aynca, 10 haftaya kadar süren çalışmalarda kilo kaybı yavaş metabolize edenlerde daha fazla görülmüştür (ortalama olarak hızlı metabolize edenlerde 0.6 kg ve yavaş metabolize edenlerde 1.1 kg).

Yetişkinler:

Yetişkinlerde yapılan DEHB klinik çalışmalannda, atomoksetin tedavisi ile birlikte aşağıdaki sistem organ sınıflarında en sık bildirilen yan etkiler görülmüştür: gastrointestinal, sinir sistemi ve psikiyatrik bozukluklar. Bildirilen en sık görülen advers olaylar (>%5) iştah azalması (%14.9), uykusuzluk (%11.3), baş ağrısı (%16.3), ağız kuruluğu (% 18.4) ve bulantı (%26.7) dır. Bu olayların büyük çoğunluğu hafif ve orta derece şiddette olup en sık ciddi rapor edilen olaylar bulantı, uykusuzluk, yorgunluk ve baş ağrısıdır. Yetişkinlerdeki üriner retansiyon veya üriner tutukluk şikayetleri, potansiyel olarak atomoksetin ile ilişkili görülmelidir.

Aşağıdaki istenmeyen etkiler, yetişkinlerde klinik çalışmalardaki laboratuvar araştırmaları ile advers etki raporlarına ve pazarlama sonrası spontan raporlara dayanmaktadır.

Tahmini sıklık: Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1,000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10,000 ila < 1/1,000); çok seyrek (< 1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

İştah azalması Uykusuzluk

Ajitasyon*, libido azalması, uyku bozukluğu depresyon ve depresif ruh hali*, anksiyete İntiharla ilişkili olaylar*, agresyon, hostilite, emosyonel labilite* *, huzursuzluk, tikler* Psikoz (halüsinasyonlar dahil)*

Baş ağrısı

Sersemlik, dizgüzi, parastezi, somnolans (sedasyon dahil), tremor Senkop, migren, hipoestezi Nöbet**

Çok yaygın:

Psikiyatrik hastalıklar

Çok yaygın:

Yaygın:

Yaygın olmayan:

Seyrek:

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın:

Yaygın:

Yaygın olmayan:

Seyrek:

Göz hastalıkları

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Dispne*

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan: Kas spazmları

Genel ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Kan basıncında artış3, kalp atım hızında artış3 Kilo kaybı

Çok yaygın: Yaygın:

1 Üst karın ağrısı, mide, karın ve epigastrik rahatsızlıklar da dahil.

2 Başlangıç, orta ve terminal (sabah erken uyanma) dönem uykusuzluk dahil.

3 Ölçülen vital bulgulara dayalı kalp atım hızı ve kan basıncı verileri

4 Anafılaktik reaksiyonlar ve anjiyonörotik ödem dahil * Bkz. Bölüm 4.4

** Bkz. Bölüm 4Ave 4.5

CYP2D6 yavaş metabolize edenler:

Aşağıdaki advers etkiler CYP2D6 yavaş metabolize eden hastaların en az %T sinde meydana gelmiştir ve hızlı metabolize edenlere göre istatistiksel olarak anlamlı şekilde daha sıktır, (advers etkilerin görülme sıklıkları yavaş metabolize ve hızlı metabolize edenlerde sırası ile belirtilmiştir): bulanık görme (%3.9, %1.3), ağız kuruluğu (%34.5, %17.4), kabızlık (% 11.3, %6.7), gergin hissetme (%4.9, %1.9), iştah azalması (%23.2, %14.7), tremor (%5.4, %1.2), uykusuzluk (%19.2, %11.3), uyku bozukluğu (%6.9, %3.4), orta derecede uykusuzluk (%5.4, %2.7), terminal uykusuzluk (%3, %.0.9), idrar retansiyonu (%5.9, %1.2), erektil disfonksiyon (%20.9, %8.9), ejakülasyon bozukluğu (%6.1, %2.2), hiperhidroz (%14.8, %6.8), periferik soğukluk (%3, %0.5).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

ATOMINEX doz aşımı

fazla dozda ATOMINEX kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.