ATARAX İstenmeyen etkileri

ATARAX İstenmeyen etkiler

ATARAX 200 ml şurup

). Konvül siy onlar çocuklarda, yetişkinlere göre daha yüksek sıklıkta bildirilmiştir.

ATARAX, potansiyel antikolinerjik etkileri nedeniyle, dar açılı glokomu, benign prostat hiperplazisi, astımı, kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH), mesane çıkışında tıkanıklık, gastrointestinal motilitesi azalmış, miyastenia gravis veya demansı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

ATARAX, santral sinir sistemini baskılayan diğer ilaçlarla veya antikolinerjik etkisi olan ilaçlarla eş zamanlı kullanıldığında, doz ayarlaması gerekebilir (bkz., Bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri).

Alkol ATARAX’ın etkisini arttırabileceğinden, ATARAX alkol ile birlikte alınmamalıdır (bkz., Bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri). Kardiyak aritmi yatkınlığı olan veya eş zamanlı potansiyel aritmojenik ilaç ile tedavi edilen hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Yaşlılarda, etkinin uzaması nedeniyle, önerilen dozun yarısı ile tedaviye başlanması önerilir. Hepatik disfonksiyonu olan, orta veya ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda ATARAX dozu azaltılmalıdır.

Alerji testi veya metakolin bronkoprovokasyon testi sonuçlarının etkilenmesini önlemek için testten en az 5 gün önce tedavi sonlandırılmış olmalıdır.

ATARAX, 6.5 ml’den daha yüksek bir dozda uygulandığında, diabetes mellitus hastalarında sukroz içeriğinin, değerlendirilmesi gerekir. Sukroz dişlere zararlı olabilir.

ATARAX, az miktarda (% 0.1 h/h) etanol (alkol) içerir. 100 ml (200 mg hidroksizine eşdeğer) şurubun uygulanmasından sonra alkol konsantrasyonu 100 mg’a çıkacaktır. Bu değer, 2 ml bira veya 1 ml şaraba eşdeğerdir. Bu, alkol bağımlılığı olan hastalar, hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Santral sinir sistemi depresan özellikleri veya antikolinerjik özellikleri olan ilaçlar ile birlikte

kullanıldığında, ATARAX’ın potansiyalize edici etkisi değerlendirilmeli ve doz bireysel

olarak ayarlanmalıdır. Alkol de ATARAX’ın etkisini artırır.

ATARAX, betahistin ve antikolinesteraz ilaçların etkilerini antagonize eder.

Alerji testi veya metakolin bronkoprovokasyon testi sonuçlarının etkilenmesini önlemek için

testten en az 5 gün önce tedavi sonlandırılmış olmalıdır.

ATARAX’ın monoamin oksidaz inhibitörleri ile eşzamanlı uygulanmasından kaçınılmalıdır. ATARAX adrenalinin presör etkisine zıt etkilidir.

Sıçanlarda hidroksizin, fenitoinin antikonvülsan etkisini antagonize etmiştir. Günde iki kez uygulanan 600 mg simetidinin, hidroksizinin serum konsantrasyonlarını %36 artırdığı ve setirizin metabolitinin doruk konsantrasyonlarını % 20 azalttığı gösterilmiştir. ATARAX, CYP2D6 (Ki: 3.9 |M; 1.7 |g/ml) inhibitörüdür ve yüksek dozlarda CYP2D6 substratlarıyla ilaç-ilaç etkileşimine neden olabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi "C"’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hidroksizin plasenta bariyerini geçerek fetusta annedekine göre daha yüksek konsantrasyonlara ulaşır. Bugüne dek, ATARAX’a gebelikte maruziyet ile ilgili epidemiyolojik veri yoktur.

Hamileliğin geç döneminde ve/veya doğum sırasında annelerine ATARAX uygulanan yenidoğanlarda, hemen ya da sadece doğumdan sonraki birkaç saat için gözlenen advers etkiler; hipotoni, ekstrapiramidal bozuklar dahil hareket bozuklukları, klonik hareketler, santral sinir sistemi depresyonu, neonatal hipoksik durumlar veya idrar retansiyonudur.

Gebelik dönemi

Yukarıda belirtilen nedenlerden dolayı ATARAX gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

ATARAX emzirme döneminde kontrendikedir. ATARAX ile tedavi gerekli ise emzirme kesilmelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

, genellikle santral sinir sistemini deprese edici veya paradoksal olarak uyarıcı etkisine, antikolinerjik aktiviteye veya aşırı duyarlılık reaksiyonlarına bağlıdır.

Klinik çalışmalar Hidroksizin oral uygulaması:

Aşağıdaki tablo; günlük 50 mg’a kadar hidroksizin alan 735 ve plasebo alan 630 deneğin dahil edildiği, plasebo kontrollü klinik çalışmalarda, hidroksizin için en az %1 oranında bildirilen istenmeyen etkileri sıralamaktadır.

Yaygın(> 1/100, <1/10 ) görülen istenmeyen etkiler

Somnolans Baş ağrısı Halsizlik Ağız kuruluğu

Pazarlama sonrası deneyim

İlacın pazardaki kullanımı esnasındaki istenmeyen etkiler, vücut sistemi ve sıklık kategorisine göre sıralanmıştır.

Sıklık oranı şu şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100, <1/10); yaygın olmayan (>1/1000, <1/100); seyrek (>1/10000, <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kardiyak hastalıklar

Seyrek: Taşikardi

Göz hastalıkları

Seyrek: Akomodasyon bozukluğu, bulanık görme

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Ağız kuruluğu Yaygın Olmayan: bulantı Seyrek: Kabızlık, kusma

Genel Bozukluklar ve Uygulama Bölgesine İlişkin Hastalıkları

Yaygın: Halsizlik

Yaygın olmayan:Kkırıklık, ateş

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Aşırı duyarlılık Çok seyrek: Anafilaktik şok

Araştırmalar

Seyrek: Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Somnolans Yaygın: Baş ağrısı, sedasyon

Yaygın Olmayan: sersemlik hissi, uykusuzluk, tremor, Seyrek: Konvülsiyonlar, diskinezi

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın olmayan: Ajitasyon, konfüzyon Seyrek: Disoryantasyon, halüsinasyon

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Seyrek: Üriner retansiyon

Solunum, torasik ve mediyastinal hastalıklar

Çok seyrek: Bronkospazm

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Seyrek: Kaşıntı, eritamatöz döküntü, makülopapüler döküntü, ürtiker, dermatit

Çok seyrek: Anjiyonörotik ödem, terleme artışı, sabit ilaç erüpsiyonu

Vasküler hastalıklar

ATARAX doz aşımı

fazla dozda ATARAX kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.