AS-SERTRAL Özel uyarılar ve önlemleri

AS-SERTRAL özel kullanım uyarıları ve önlemleri

AS-SERTRAL 100 mg 28 film tablet

Karaciğer yetmezliği: Sertralin büyük oranda karaciğerde metabolize olduğundan karaciğer bozukluğu olan hastalarda AS-SERTRAL kullanımı esnasında dikkatli olunmalıdır. Karaciğer bozukluğu olan hastalarda, daha düşük doz veya daha seyrek dozlam aralığında kullanılmalıdır. Sertralin ciddi karaciğer hastalığı olan hastalarda kullanılmamalıdır, (bkz. bölüm 4A- Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Pediyatrik popülasyon: Sertralinin etkililik ve güvenliliği, 6-17 yaş arasındaki obsesif kompülsif bozukluğu olan pediyatrik hastalarda ortaya konmuştur. 13-17 yaş arasındaki obsesif kompülsif bozukluğu olan pediyatrik hastalarda AS-SERTRAL uygulamasına 50 mg/gün dozunda başlanmalıdır. 6-12 yaş arasındaki obsesif kompülsif bozukluğu olan pediyatrik hastalarda AS-SERTRAL uygulamasına 25 mg/gün dozu ile başlanmalıdır. Bir hafta sonra 50 mg/gün dozuna yükseltilmelidir. Cevabın yetersiz olduğu durumlarda müteakip dozlar ihtiyaca göre günlük dozda 50 mg’lık artışlarla 200 mg/gün’e kadar yükseltilebilir. AS-SERTRAL’in eliminasyon yanlanma ömrü 24 saattir; doz değişiklikleri bir haftadan kısa aralıklarla yapılmamalıdır.

Klinik bir çalışmada, 6-17 yaş arasındaki, depresyonlu veya obsesif kompülsif bozukluğu olan hastalarda, sertralinin farmakokinetiği, yetişkinlerdekine benzer olarak ortaya çıkmıştır.

Ancak, doz 50 mg’ın üzerine çıkarılırken, çocukların yetişkinlere nazaran genellikle daha az vücut ağırlıkları olduğu düşünülmelidir.

: Diğer Serotoneıjik İlaçlar).

Diğer Serotonerjik İlaçlar (bkz. bölüm 4.4. - Özel kullanım uyarıları ve önlemleri):

SSRI ve SNRI grubu ilaçların, migren baş ağrısı olanlarda, 5-Hidroksitriptamin reseptör agonisti ile birlikte kullanımı serotoneıjik sendroma neden olabilir.

Genel anestezide veya kronik ağrı tedavisinde kullanılan fentanil ile birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.

Proteinlere Bağlanan İlaçlar:

Sertralin plazma proteinlerine bağlandığından, plazma proteinlerine bağlanan diğer ilaçlarla etkileşim potansiyeli bulunduğu akılda tutulmalıdır. Ancak sırasıyla diazepam, tolbutamid ve warfarin ile yapılan üç etkileşim çalışmasında, sertralinin, substratların proteinlere bağlanmasında önemli bir etkisi olmadığı gösterilmiştir (bkz. Warfarin ve Diğer İlaç Etkileşmeleri alt bölümleri).

Warfarin:

Warfarin ile birlikte günde 200 mg sertralin verilmesi, protrombin zamanında klinik önemi bilinmeyen, küçük ancak istatistiksel açıdan önemli bir artışa sebep olmuştur. Bu nedenle, sertralin tedavisi başlatıldığında veya kesildiğinde protrombin zamanı dikkatlice izlenmelidir.

Pimozid:

2mg’lık düşük, tek doz pimozid kullanılan kontrollü bir klinik araştırmada pimozid düzeyleri yaklaşık %35 artmıştır. Fakat bu duruma EKG’de herhangi bir değişiklik eşlik etmemiştir. Bu etkileşmenin mekanizması bilinmemekle birlikte pimozidin dar terapötik indeksi ve pimozidin düşük dozunda görülen etkileşim nedeniyle sertralin ve pimozid birlikte kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3. - Kontrendikasyonlar)

Diğer İlaç Etkileşmeleri:

Sertralinin gerekli etkileşim çalışmaları yapılmıştır. Diazepam veya tolbutamidin günde 200 mg sertralin ile birlikte verilmesi, bazı farmakokinetik parametrelerde, küçük ancak istatistiksel açıdan önemli değişikliklere sebep olmuştur. Simetidin ile birlikte verilmesi, sertralin klerensinde önemli düşüşlere sebep olmuştur. Bu değişikliklerin klinik önemi bilinmemektedir. Sertralin, atenololün beta-adreneıjik blokaj aktivitesini etkilememiştir. Glibenklamid veya digoksin ile birlikte günde 200 mg sertralin verilmesiyle bir etkileşim gözlenmemiştir.

Trombosit Fonksiyonunu Etkileyen İlaçlar:

Trombosit fonksiyonu üzerinde etkili ilaçlarla (örn. non-steroidal antienflamatuvar ilaçlar, asetilsalisilik asit ve tiklopidin) veya kanama riskini artıran diğer ilaçlarla, sertralin dahil SSRI’ların birlikte kullanımı kanama riskini artırabilir.

Elektrokonvülsif Tedavi (EKT):

EKT ve sertralinin kombine kullanımının yarar ve risklerini gösteren klinik çalışmalar bul unmamaktad ı r.

Sitokrom P450 (CYP) 2D6 Tarafından Metabolize Edilen İlaçlar:

İlaç metabolize eden izoenzim CYP 2D6’nın aktivitesinin inhibisyona uğratılması bakımından antidepresanlar arasmda farklılık vardır. Bu durumun klinik önemi, inhibisyonun derecesine ve beraber uygulanan ilacın terapötik indeksine bağlıdır. Dar terapötik indeksli CYP 2D6 substratları, trisiklik antidepresanları, propafenon ve flekainid gibi sınıf I C antiaritmikleri içerir. Etkileşim çalışmalarında sertralinin günde 50 mg kronik dozu ile CYP2D6 izoenzim aktivitesinin bir markeri olan desipraminin kararlı durum plazma düzeylerinde minimal bir yükselme (ortalama %23-37) görülmüştür.

Diğer CYP Enzimleri (CYP 3A3/4, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 1A2) Tarafından Metabolize Edilen İlaçlar:

CYP 3A3/4: Üç ayrı in vivoetkileşim çalışmasında sertralin, kararlı durumda sitokrom P450 3A4 substratları, terfenadin, karbamazepin veya sisaprid ile birlikte uygulanmıştır. Bu çalışmaların sonuçlarına göre sertralin, terfenadin, karbamazepin veya sisapridin plazma konsantrasyonlarını artırmamıştır. Aynca sertralinin günlük 50 mg dozlarında kronik kullanımı 3A3/4 kaynaklı alprazolam metabolizmasını inhibe etmemektedir. Bu sonuçlar sertralinin, CYP 3A3/4 inhibisyon aktivitesinin klinik olarak anlamlı olmadığını göstermektedir.

CYP 2C9: Sertralinin günlük 200 mg dozunda kronik olarak tolbutamid, fenitoin ve Warfarin ile birlikte uygulanmasıyla belirtilen ilaçların plazma konsantrasyonlarında belirgin şekilde klinik olarak anlamlı etkinin gözlenmemesi, sertralinin, CYP 2C9’un klinik olarak ilgili bir inhibitörü olmadığını düşündürmektedir.

CYP 2C19: Sertralinin günlük 200 mg dozunda kronik olarak diazepam ile birlikte uygulanmasıyla belirtilen ilacın plazma konsantrasyonunda belirgin şekilde klinik olarak anlamlı etkinin gözlenmemesi, sertralinin, CYP 2C19’un klinik olarak ilgili bir inhibitörü olmadığını düşündürmektedir.

CYP 1A2: İn vitroçalışmalarda sertralinin CYP 1A2 inhibisyon potansiyeli çok azdır ya da hiç yoktur.

Yiyeceklerle beraber alındığında sertralinin serum doruk konsantrasyonu artabilir.

AS-SERTRAL diğer ilaçlarla etkileşimi

AS-SERTRAL ile birlikte başka ilaçlarda kullanıyorsanız diğer ilaçlarla nasıl bir etkileşime girdiğini okuyun.