in artışı ile sonuçlanabilecek dinamik etkileşmeler olabilir (bkz. bölüm 4.4).
Kanama
SSRTlar ile tedavide ekimoz ve purpura gibi yüzeyel kanama bozukluklan rapor edilmiştir, özellikle oral antikoagülanlar ve platelet işlevini etkilediği bilinen bazı ilaçlarla (örneğin; atipik antipsikotikler ve fenotiyazinler, trisiklik antidepresanlann çoğu, asetilsalisilik asit ve non-steroid antienflamatuvar ilaçlar (NSAID), tiklopİdin ve dipiridamol) birlikte SSRI kullanan veya kanama bozukluğu öyküsü olan hastalar tarafindan kullanılması konusunda dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Elektrokonvülzif tedavi (EKT)
Elektrokonvülzif tedavi ile sitalopramın kombine kullanımının risk veya yararlarım ortaya koyan klinik çalışma mevcut değildir (bkz. bölüm 4.4).
Alkol
SSRTlar ile alkol kombinasyonu tavsiye edilmez. Ancak, klinik çalışmalarda sitalopram ile alkol arasında advers farmakodinamik etkileşmelere rastlanmamıştır.
Farmakokinetik etkileşmeleri
Sitalopramın demetilsitaloprama biyotrasformasyonu; sitokrom P450 sistemi izozimleri olan CYP2C19 (yaklaşık % 38), CYP3A4 (yaklaşık % 31) ve CYP2D6 (yaklaşık % 31) tarafından gerçekleştirilir. Sitalopramın birden fazla CYP tarafından metabolize edilmesi; biyotransformasyon inhibisyonu olasılığının dahadüşük olduğu ve sitalopramın klinik pratikte diğer ilaçlarla beraber alınmasının, farmakokinetik ilaç etkileşmeleri oluşturma riskinin daha az olduğu anlamına gelir.
Diter ilaçların sitalopram farmakokinetiği üzerine etkisi
Ketokonazolle (potent CYP3A4 inhibitörü) beraber alınması sitalopramın farmakokinetiğini değiştirmemiştir. Lityum ve sitalopram ile yapılan farmakokinetik etkileşme çalışmasında herhangi bir farmakokinetik etkileşmeye rastlanmamıştır. Simetidin (potent CYP2D6, 3A4 ve 1A2 inhibitörü) sitalopramın ortalama kararlı durum seviyelerinde orta derecede artışa yol açmıştır. Simetidinle beraber alındığında, genel olarak sitalopram dozunun azaltılması önerilmez.
Sitalopramın di&er ilaçlar üzerine etkileri
Sitalopram la metoprololün (bir CYP2D6 sübstratı) beraber alındığı bir farmakokinetik / farmakodinamik etkileşme çalışması; metoprolol konsantrasyonlannda iki katı artış olduğunu göstermiştir ancak, metoprololün sağlıklı gönüllülerde kan basıncı ve kalp hızı üzerinde olan etkisinde istatistiksel olarak belirgin bir artış gözlenmemiştir. Sitalopram ve demetilsitalopram; belirgin inhibitör etkisi olduğu bilinen diğer SSRI’larla karşılaştınldığında, CYP2C9, CYP2E1 ve CYP3A4’ün ihmal edilebilir ölçüde inhibitörleri ve sadece CYP1A2, CYP2C19 ve CYP2D6’mn zayıf inhibitörleridir. Bu sebeple; CYP1A2 sübstratlanyla (klozapin ve teofılin), CYP2C9 (varfarin), CYP2C19 (imipramin ve mefenitoin), CYP2D6 (sparteİn, imipramin, amitriptilin ve risperidon) ve CYP3A4 (varfarin, karbamazepin ve triazolam) ile sitalopram beraber verildiğinde farmakokinetiğinde değişme görülmemiş veya klinik olarak önemli olmayan çok ufak değişiklikler görülmüştür.
Yapılan bir farmakokinetik çalışmada, sitalopram digoksinin farmakokinetiğinde hiçbir değişime yol açmamıştır; yani, sitalopram P-glikoproteini ne indüklemekte, ne de inhibe etmektedir.
özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Gebelik dönemi
Hamilelerde kullanımı hakkında klinik tecrübe sınırlıdır. Ancak yararın riskten fazla olduğu durumlarda kullanılmalıdır.
Hamileliğin ileri evrelerinde (özellikle son üç ayında) AS-CİLOG kullanımı devam ederse, yeni doğanlar gözlemlenme!idir. Hamilelik süresince ilacm aniden kesilmesi önlenmelidir.
Hamileliğin ileri evrelerinde SSRI/SNRI kullanımı sonrası yeni doğanlarda şu etkiler oluşabilir: solunum güçlüğü, siyanoz, apne, nöbetler, ısı dengesizliği, beslenme güçlüğü, kusma, hipoglisemi, hipertoni, hipotoni, hiperrefleksi, tremor, huzursuzluk, aşırı hassasiyet, letarji, sürekli ağlama, uyuklama hali ve uyuma zorluğu. Bu semptomlar, serotojenik etkilerden veya kesilme semptomlarından dolayı olabilir, örneklerin çoğunda komplikasyonlar ilaç alındıktan sonra hemen veya kısa bir süre içinde (<24 saat) başlamaktadır.
Gebeliğin ileri evrelerinde, SSRI kullanımı sonrası, yeni doğanda kalıcı pulmoner hipertansiyon (PPHN) riskinde artış görülebilir. Ancak, şu andaki durumda ayn ayn her bir SSRI için potansiyel risk belirlenememektedir
Laktasyon dönemi
Sitalopram anne sütüne geçer. Emmekte olan bebeğin, annenin aldığı günlük dozun (mg/kg) yaklaşık % 5’ini alacağı tahmin edilmektedir. Yenidoğanlarda hiç etki görülmemiştir veya minör etkiler görülmüştür. Ancak eldeki bilgi çocuklardaki riskin değerlendirilebilmesi için yetersiz olduğundan, emziren annelerde kullanımından sakmılmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Üreme toksisite çalışmalarından (segment I; fertilite ve genel üreme performası, segment II; teratojenite ve segment III; peri-post natal çalışmalar) alınan verilere göre, sitalopramın hamilelik potansiyeli olan kadınlarda kullanımı hakkında özel dikkat gösterilmesi için bir sebep yoktur.
Sitalopramla gözlemlenen advers etkiler genellikle hafif ve geçicidir. Tedavinin ilk veya ikinci haftalarında daha sık olarak görülürler ve ardından genellikle kaybolurlar, Advers etkiler “MedDRA Tercih Edilen TerinTe göre verilmiştir.
Şu reaksiyonlar için doz yanıt ilişkisi vardır: terleme artışı, ağız kuruluğu, uykusuzluk, uyuklama hali, ishal, bulantı ve yorgunluk.
Aşağıdaki tablo, çift-kör plasebo kontrollü çalışmalarda veya pazarlama sonrasında dönemde hastalann %1’i ve % Tinden fazlasında görülen ve SSRTlar ve/veya sitalopramla ilişkilendirilen advers etkilerin yüzdesini göstermektedir. Sıklıklar şu şekilde gruplandınlmaktadır: çok yaygın (>1/10); yaygm (>1/100, <1/10); yaygm olmayan (>1/1000, <1/100); seyrek (>1/10000, <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
MedDRA SOC | Sıklık | Advers etki |
Kan ve lenf sistemi bozuklukları | Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) | Trombositopeni |
Bağışıklık sistemi bozukluklan | Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) | Hipersensitivite Anafılaktik reaksiyon |
Endokrin bozukluklan | Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) | Uygun olmayan ADH salgısı |
Metabolizma ve beslenme bozukluklan | Yaygın (>1/100, <1/10) | İştah azalması |
Yaygın olmayan (>1/1000, <1/100) | iştah artışı | |
Seyrek (>1/10000, <1/1000) | Hiponatremi | |
Psikiyatrik bozukluklar | Yaygın (>1/100, <1/10) | Ajitasyon, libido azalması, anksiyete, sinirlilik hali, konfilzyonel durum, orgazm anomalisi (kadın) |
Yaygm olmayan (>1/1000, <1/100) | Agresyon, depersonalizasyon, halüsinasyon, mani | |
Seyrek (>1/10000, <1/1000) | İntiharla İlişkili olaylar (bkz. bölüm 4,4) | |
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) | Panik atak, bruksizm, huzursuzluk | |
Sinir sistemi bozuklukları | Çok yaygm (>1/10) | Uyuklama hali, uykusuzluk |
Yaygm (>1/100, <1/10) | Tremor, parestezi | |
Yaygm olmayan (>1/1000, <1/100) | Senkop | |
Seyrek (>1/10000, <1/1000) | Grand mal konvülsiyon, Diskinezi | |
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) | Konvülsiyon, serotonin sendromu, ekstrapiramidal bozukluk, akatizi, hareket bozukluğu |
Göz bozukluklan | Yaygm olmayan (>1/1000, <1/100) | Midriyazis |
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) | Görme bozukluğu | |
Kulak ve iç kulak bozukluklan | Yaygm (>1/100, <1/10) | Çınlama |
Kardiyak bozukluklar | Yaygm olmayan (>1/1000, <1/100) | Bradikardi, taşikardi |
Vasküler bozukluklar | Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) | Ortostatik hipotansiyon |
Solunum sistemi, göğüs ve mediastinal bozukluklar | Yaygın (>1/100, <1/10) | Esneme |
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) | Burun kanaması | |
Gastrointestinal bozukluklar | Çok yaygın (>1/10) | Ağız kuruluğu, bulantı |
Yavem (>1/100, <1/10) | İshal, kusma | |
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) | Gastrointestinal kanama (rektal kanama dahil) | |
Hepato -biiier bozukluklar | Seyrek (>1/10000, <1/1000) | Hepatit |
Deri ve deri altı doku bozukluklan | Çok yaygm (>1/10) | Terleme artışı |
Yaygm (>1/100, <1/10) | Kaşıntı | |
Yaygm olmayan (>1/1000, <1/100) | Ürtiker, alopesi, kızanklık, purpura | |
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) | Ekimoz, anjiyoödem | |
Kas-iskelet sistemi bozukluklan, bağ doku ve kemik bozukluklan | Yaygm (>1/100, <1/10) | Mİyaljİ, artralji |
Böbrek ve idrar yolu bozukluklan | Yaygm olmayan (>1/1000, <1/100) | Üriner retansiyon |
Üreme sistemi ve meme bozukluklan | Yaygın (>1/100, <1/10) | İktidarsızlık, boşalma bozukluğu, boşalma eksikliği |
Yaygm olmayan (>1/1000, <1/100) | Kadın: Menorajİ | |
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) | Kadın: Metroraji Erkek: Priapizm, galaktore | |
Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar | Yaygm (>1/100, <1/10) | Yorgunluk |
Yaygm olmayan (>1/1000, <1/100) | Ödem | |
Tetkikler | Yaygm (>1/100, <1/10) | Kilo azalması |
Yaygm olmayan (>1/1000, <1/100) | Kilo artışı | |
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) | Karaciğer işlev testinde anomali |
Pazarlama sonrası dönemde çoğunlukla önceden kardiyak hastalığı olan hastalarda QT-uzamasına ilişkin vakalar bildirilmiştir.
SSRI tedavisinin kesilmesiyle görülen çekilme semptomlan
Sitalopram tedavisinin özellikle aniden kesilmesi genellikle çekilme semptomlarına neden olur. En yaygın olarak bildirilenler: baş dönmesi, duyusal bozukluklar (parestezi dahil), uyku bozukluklan (insomnia ve şiddetli rüyalar dahil), ajitasyon veya anksiyete, bulantı ve/veya kusma, tremor, konfüzyon, terleme, baş ağrısı, diyare, palpitasyon, duygusal dengesizlik, aşırı hassasiyet ve görme bozukluklan. Bu semptomlar genellikle hafif ve orta şiddette ve kişiye özgüdür fakat bazı hastalarda şiddetli olabilir ve/veya daha uzun sürebilirler. Bundan dolayı sitalopram tedavisi daha fazla gerekli görülmediğinde tedavinin kesilmesi doz azaltılarak yavaş yavaş yapılmalıdır (bkz. bölüm 4.2 ve bölüm 4.4).
fazla dozda AS-CILOG kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.
Tüm beklenmeyen durumlar için eczacınıza ve doktorunuza başvurun.
| İlaç Fiyatı | 23.02 TL |
|---|---|
| Barkodu | 8698792090037 |
| Reçete | Normal reçeteli |
| Etken Madde | Sitalopram Hidrobromur |
| İlaç Firması | Apotex İlaç San. Ve Tic. Ltd. Şti |
| Atc Kodu | N06AB04 |
| Geri Ödeme Kodu | A13871 |
| Sinir Sistemi |
| Psikoanaleptikler |
| Antidepresanlar |
| Seçici Serotonin Gerialım İnhibitörleri |
| Sitalopram |
AS-CILOG fiyatı, kullanım şekli, diğer özellikleri ve tedavi amacı ile kullanıldığı hastalıklar bakımından özellikleri AS-CILOG 40 mg 28 film kaplı tablet için geçerlidir. AS-CILOG ilacının farklı dozaş ve formlardaki fiyatı, dozu ve iyi geldiği hastalıklar farklı olabilir.
AS-CILOG muadilleri içerik bakımından ele alınmıştır. Farklı ilaçların farklı hastalıklarda farklı tedavi yöntemleri olabileceği gibi farklı yan etkileri de olabilir. Muadil ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için ilaç kullanma kılavuzu, prospektüs ve kısa ürün bilgilerine bakın.