ARIXTRA İstenmeyen etkileri

ARIXTRA İstenmeyen etkiler

ARIXTRA 2.5 mg/0.5 ml enjeksiyonluk sol.10 kul.haz.şırınga

Advers reaksiyonlar sistem organ sınıflamasına, sıklığına ve endikasyona göre aşağıda sıralanmıştır. Advers reaksiyonlar sıklığa göre şöyle sınıflandırılmıştır: Çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100, < 1/10), yaygın olmayan (> 1/1000, < 1/100), seyrek (> 1/10000, < 1/1000), çok seyrek (< 1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor olarak tanımlanmıştır. Bu advers etkiler, endikasyonların cerrahi ya da tıbbi içeriği ile bağlantılı olarak yorumlanmalıdır.

Fondaparinaks 2.5 mg güvenliliği 9 gün alt ekstremite majör ortopedik cerrahisi uygulanan 3.595 hastada, bir haftalık başlangıç profılaksisi ardından 3 hafta tedavi edilen 327 kalça kırığı ameliyatı geçirmiş hastada, 9 gün tedavi edilen 1.407 abdominal cerrahi hastasında ve 14 gün tedavi edilen tromboembolik komplikasyon riski olan 425 tıbbi hastada değerlendirilmiştir.

Klinik çalışma verileri Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Seyrek: Post-operatif yara enfeksiyonları.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın: Anemi, post operatif kanama, hematom, hematüri, hemoptizi, diş eti kanaması.

Yaygın olmayan: Anemi, kanama (epistaksis, gastrointestinal, hemoptizi, hematüri, hematom), trombositopeni, trombositemi, trombosit anormallikleri, pıhtılaşma bozukluğu,

Seyrek: İntrakranyal/ intraserebral ve retropenitoneal kanama (pazarlama sonrası bildirilen yan etkilerdir.)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Alerjik reaksiyon (anjiyoödem ve anaflaktoid/anaflaktik reaksiyon üzerine çok seyrek olarak raporlanan raporlar dahil)

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Seyrek: Hipokalemi

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Baş ağrısı

Seyrek: Anksiyete, konfüzyon, sersemlik, uyku hali, baş dönmesi

Vasküler hastalıkları

Seyrek: Hipotansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın olmayan: Dispne Seyrek: Dispne, öksürük

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın olmayan: Bulantı, kusma

Seyrek: Karın ağrısı, dispepsi, gastrit, konstipasyon, diyare Hepatobiliyer hastalıkları

Yaygın olmayan: Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik, karaciğer enzimlerinde artış Seyrek: Bilirubinemi

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Döküntü, kaşıntı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın: Ödem

Yaygın olmayan: Ateş, periferik ödem, ödem, yara sekresyonu, göğüs ağrısı

Seyrek: Enjeksiyon bölgesinde reaksiyon, bacak ağrısı, bitkinlik, yüzde ani kızarma, senkop,

genital ödem.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir, (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck,gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

ARIXTRA doz aşımı

fazla dozda ARIXTRA kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.