AREDIA kullanılmaması gereken durumlar

AREDIA kullanılmaması gereken durumlar

AREDIA 90 mg/10 ml 1 flakon Kontrendikasyonlar

AREDIA aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

• Pamidronata ya da diğer bifosfonatlara veya AREDIA’nın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık gösteren hastalarda,

• Gebelikte,

Laktasyon dönemi

4.3. Kontrendikasyonlar

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Yan etkiler genellikle hafif ve geçicidir. En yaygın yan etkiler; infüzyonun ilk 48 saatinde görülen ateş (vücut sıcaklığında 1-2°C artış) ve asemptomatik hipokalsemidir. Ateş genellikle kendiliğinden düşer ve tedavi gerektirmez.

Advers ilaç reaksiyonları, en sık görülen advers reaksiyon ilk sırada olacak şekilde sıklıklarına göre aşağıda sıralanmıştır. Her sıklık grubunda advers reaksiyonlar azalan ciddiyet derecesine göre sıralanmıştır.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek> 1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Çok seyrek:

Herpes simplex reaktivasyonu, Herpes zoster reaktivasyonu.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın:

Anemi, trombositopeni, lenfositopeni.

Çok seyrek: Lökopeni.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan:

Anaflaktoid reaksiyonları da kapsayan alerjik reaksiyonlar, bronkospazm/dispne, Quincke (anjiyonörotik) ödemi.

Çok seyrek: Anaflaktik şok

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Çok yaygın:

Hipokalsemi, hipofosfatemi. Yaygın:

Hipokalemi, hipomagnezemi Çok seyrek:

Hiperkalemi, hipernatremi.

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın:

Semptomatik hipokalsemi (parestezi, tetani), baş ağrısı, uykusuzluk, somnolans. Yaygın olmayan:

Nöbetler, ajitasyon, baş dönmesi, letarji. Çok seyrek:

Konfüzyon, görsel halüsinasyonlar.

Göz hastalıkları

Yaygın: Konjunktivit

Yaygın olmayan: Üveit (irit, iridosiklit).

Çok seyrek:

Sklerit, episklerit, ksantopsi.

Kardiyak hastalıklar

Çok seyrek:

Sol ventrikül yetmezliği (dispne, akciğer ödemi), aşırı sıvı yüküne bağlı konjestif kalp yetmezliği (ödem).

Vasküler hastalıklar

Yaygın: Hipertansiyon.

Yaygın olmayan: Hipotansiyon.

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın:

Bulantı, kusma, anoreksi, karın ağrısı, diyare, kabızlık, gastrit.

Yaygın olmayan: Dispepsi.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Döküntü.

Yaygın olmayan: Kaşıntı.

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın:

Geçici kemik ağrısı, eklem ağrısı, kas ağrısı, yaygın ağrı.

Yaygın olmayan: Kas krampları.

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Yaygın olmayan: Akut böbrek yetmezliği.

Seyrek:

Yıkılmış varyantı içeren fokal segmental glomerulosklerosis, nefrotik sendrom. Çok seyrek:

Daha önceden varolan böbrek hastalığının kötüleşmesi, hematüri.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın:

Ateş ve keyifsizlik, titreme, yorgunluk ve yüzde kızarıklığın eşlik ettiği influenza benzeri belirtiler.

Yaygın:

İnfüzyon yerinde reaksiyonlar (ağrı, kırmızılık, şişme, sertlik, flebit, tromboflebit).

Araştırmalar

Yaygın:

Serum kreatinin değerinde artış. Yaygın olmayan:

Anormal karaciğer fonksiyon testleri, serum üre değerinde artış.

Bu istenmeyen etkilerin çoğu, altta yatan hastalığa bağlı olabilir.

Atrial fibrilasyon: Zoledronik asit (4 mg) ve pamidronatın (90 mg) etkilerinin karşılaştırıldığı bir klinik çalışmada pamidronat grubundaki atrial fibrilasyon advers olay sayısının (12/556, %2.2), zoledronik asit grubundakinden (3/563, %0.5) daha yüksek olduğu görülmüştür. Diğer bisfosfonatlarla gerçekleştirilen birkaç çalışmada da izole yüksek atrial fibrilasyon insidansı vakaları bildirilmiştir. AREDIA da dahil bazı bifosfonatlarla gerçekleştirilen izole çalışmalardaki bu atrial fibrilasyon insidans artışının mekanizması bilinmemektedir.

Pazarlama sonrası deneyim:

Aşağıdaki yan etkiler AREDIA’nın onaylandıktan sonraki kullanımı sırasında bildirilmiştir. Bu raporların tahmin edilmeyen büyüklükteki bir popülasyondan elde edilmiş ve karışık faktörlerin konusu olmaları nedeniyle bunların sıklıklarını güvenilir şekilde tahmin etmek ya da ilaca maruziyetle olan nedensel ilişkilerini tahmin etmek olanaklı değildir.

AREDIA hakkında uyarılar