ARCAPTA Özel uyarılar ve önlemleri

ARCAPTA özel kullanım uyarıları ve önlemleri

ARCAPTA 150 mcg 30 inhaler kapsül

Astım:

ARCAPTA, astımda kullanılmamalıdır, çünkü astımda ARCAPTA ile ilgili uzun dönem sonuç verileri yoktur.

Paradoksal bronkospazm:

Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi ARCAPTA uygulaması da yaşamı tehdit edebilen paradoksal bronkospazm ile sonuçlanabilir. Paradoksal bronkospazm oluşursa, ARCAPTA hemen kesilmeli ve alternatif tedavi başlanmalıdır.

Hastalığın kötüleşmesi:

ARCAPTA, akut bronkospazm epizotlarının tedavisi için (yani kurtarma tedavisi olarak) endike değildir. ARCAPTA tedavisi sırasında KOAH’ta (Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı) kötüleşme görülürse, hastanın ve KOAH tedavi rejiminin tekrar değerlendirilmesi gereklidir. ARCAPTA günlük dozunun, 300 mikrogramlık maksimum dozun üzerine çıkarılması uygun değildir.

Sistemik etkiler:

Önerilen dozlarda ARCAPTA uygulamasından sonra kardiyovasküler sistem üzerinde klinik olarak anlamlı herhangi bir etki genellikle gözlenmemesine rağmen diğer beta2-adrenerjik agonistlerde olduğu gibi ARCAPTA kardiyovasküler bozukluğu (koroner arter hastalığı, akut miyokard infarktüsü, kardiyak aritmiler ve hipertansiyon), konvülsif bozukluğu veya tirotoksikozisi olan hastalarda ve beta2-adrenerjik agonistlere beklenmedik şekilde yanıt veren hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Diğer inhale beta2-adrenerjik ilaçlarla olduğu gibi ARCAPTA, tavsiye edilenden daha yüksek dozda ve sıklıkta kullanılmmalıdır.

ARCAPTA, diğer uzun etkili beta2-adrenerjik agonistlerle ya da uzun etkili beta2-adrenerjik agonistleri içeren bir tedavi ile birlikte kullanılmamalıdır.

Kardiyovasküler etkiler:

ARCAPTA, diğer beta2-adrenerjik agonistler gibi, bazı hastalarda, nabız, kan basıncı ve/veya semptomlarda artışla ölçülen klinik olarak anlamlı kardiyovasküler etki oluşturabilir. Bu tür etkiler oluşursa tedavinin kesilmesi gerekebilir. Ayrıca, beta-adrenerjik agonistlerin EKG değişiklikleri (T dalgasında düzleşme ve ST segment depresyonu) oluşturduğu bildirilmiştir. Bu bulguların klinik önemi bilinmemektedir.

Önerilen terapötik dozlarda ARCAPTA’nın kullanıldığı klinik çalışmalarda QTc-aralığının uzaması üzerinde klinik açıdan anlamlı etkiler gözlenmemiştir (bkz. bölüm 5.1).

Hipokalemi:

Beta2-adrenerjik agonistler, bazı hastalarda kardiyovasküler advers etkiler oluşturma potansiyeli olan anlamlı hipokalemi oluşturabilir. Serum potasyum düzeyinde düşüş genellikle geçicidir ve takviye gerektirmez. Şiddetli KOAH’lı hastalarda hipokalemi; hipoksi ve eş zamanlı olarak kullanılan tedavilerle (bkz. Bölüm 4.5.) artabilir ve bu da kardiyak aritmilere karşı duyarlılığı artırabilir.

Hiperglisemi:

Beta2-adrenerjik agonistlerin yüksek dozlarda inhalasyonu, plazma glukozunda artışlara yol açabilir. ARCAPTA tedavisinin başlatılmasını takiben plazma glukozu diyabetik hastalarda daha yakından takip edilmelidir.

Klinik çalışmalar sırasında kan glukozundaki klinik açıdan anlamlı değişiklikler, önerilen dozlarda ARCAPTA uygulandığı grupta plaseboya göre %1-2 daha sık gözlenmiştir. ARCAPTA, diyabeti iyi kontrol altında olmayan hastalarda araştırılmamıştır.

Laktoz:

Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

ARCAPTA diğer ilaçlarla etkileşimi

ARCAPTA ile birlikte başka ilaçlarda kullanıyorsanız diğer ilaçlarla nasıl bir etkileşime girdiğini okuyun.