Yetişkinler
Klinik çalışmalarda, olanzapin kullanımı ile ilişkili olarak en sık (hastaların > %1’i) olarak görülen istenmeyen etkiler somnolans ve kilo alımı, eozinofili, prolaktin, kolesterol, glukoz ve trigliserit düzeylerinde artış (bkz. bölüm 4.4), glukozüri, iştah artışı, baş dönmesi, akatizi, parkinsonizm (bkz. bölüm 4.4), diskinezi, ortostatik hipotansiyon, antikolinerjik etkiler, hepatik transaminazlarında geçici asemptomatik artışlar (bkz. bölüm 4.4), döküntü, asteni, yorgunluk ve ödemdir.
Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Çok yaygın | Yaygın | Yaygın olmayan | Bilinmiyor |
Kan ve lenf sistemi bozuklukları | |||
Eozinofili | Lökopeni Nötropeni | Trombositopeni | |
Bağışıklık sistemi bozuklukları | |||
Aleıjik reaksiyon | |||
Metabolizma ve beslenme bozuklukları | |||
Kilo alımı 1 | Kolesterol düzeylerinde artış1’2Glukoz düzeylerinde artış 3Trigliserit düzeylerinde artış 2,5 Glukozüri İştah artışı | Bazı ölümcül vakalar dahil olmak üzere, nadiren ketoasidoz veya koma ile bağlantılı diyabetin alevlenmesi veya gelişmesi (bkz. bölüm 4.4) Hipotermi | |
Sinir sistemi bozuklukları | |||
Somnolans Baş ağrısı (plaseboya eşit veya daha az) | Baş dönmesi Akatizi4Parkinsonizm6 Diskinezi6 | Çoğunda nöbet öyküsü ya da nöbet oluşumu için risk faktörleri olan vakalarda nöbetler Nöroleptik malign sendrom (bkz. bölüm 4.4) Distoni (okülogirasyon dahil) Tardif diskinezi İlacı bırakma semptomları5 | |
Kardiyak bozukluklar | |||
Bradikardi QTc uzaması (bkz. bölüm 4.4) | Ventriküler taşikardi / fıbrilasyon, ani ölüm (bkz. bölüm 4.4) | ||
Vasküler bozukluklar | |||
Ortostatik hipotansiyon | Tromboembolizm (pulmoner embolizm ve derin ven trombozu dahil) | ||
Gastrointestinal bozukluklar | |||
Kabızlık ve ağız kuruluğu dahil olmak üzere hafif ve geçici antikolineıjik etkiler Hazımsızlık | Pankreatit | ||
Hepato-bilier bozuklu | klar | ||
Karaciğer transaminazlannda (ALT, AST) özellikle erken tedavide asemptomatik geçici yükselmeler (bkz. bölüm 4.4) | Hepatit (hepatoselüler, kolestatik ve mikst karaciğer hasarı dahil) | ||
Deri ve deri altı doku bozuklukları | |||
Döküntü | Işığa duyarlılık reaksiyonu Alopesi | ||
Kas-iskelet bozuklukları ve bağ doku ve kemik hastalı | darı | ||
Rabdomiyoliz | |||
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları | |||
idrar tutamama | Uriner tutukluk | ||
Üreme sistemi ve meme bozuklukları | |||
Priapizm | |||
Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar | |||
Asteni Yorgunluk Ödem | Kaslarda zayıflık | ||
Tüm vücut | |||
Göğüs ağrısı | |||
Araştırmalar | |||
Plazma prolaktin düzeylerinde artış8 | Yüksek kreatin fosfokinaz Toplam bilirubin düzeyinde artış | Alkalen fosfataz düzeyinde artış | |
derecede farklı değildir. Olanzapin ile tedavi edilen hastalarda parkinsonizm, akatizi ve distoni insidansı, titre edilmiş haloperidol dozları alan hastalardan daha azdır. Bireylerin önceden var olan akut ve tardif ekstrapiramidal hareketleri geçmişi hakkında detaylı bilgi olmadığı durumda, olanzapinin daha az tardif diskinezi ve/veya diğer tardif ekstrapiramidal sendromlar yarattığı sonucuna varılamaz.
7 Olanzapin aniden kesildiğinde terleme, insomnia, tremor, anksiyete, bulantı veya kusma gibi akut semptomlar bildirilmiştir.
8 Jinekomasti, galaktore ve memede büyüme gibi ilişkili klinik belirtilerle nadiren karşılaşılmıştır. Hastalann çoğunda tedaviye devam edildiğinde normal düzeye dönmüştür.
Uzun süreli maruziyet (en az 48 hafta)
Kilo artışı, glukoz, toplam/LDL/HDL kolesterol veya trigliseritlerinde advers, klinik olarak anlamlı değişiklikler olan hastaların oranı zaman içinde artmıştır. 9-12 aylık tedaviyi tamamlayan yetişkin hastalarda ortalama kan glukozu artış hızı yaklaşık 4-6 ay sonra yavaşlamıştır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Demansı olan yaşlı hastalarda yapılan klinik çalışmalarda olanzapin tedavisi, ölüm ve serebrovasküler advers olayların plaseboya göre daha yüksek insidansı ile ilişkilendirilmiştir (bkz. bölüm 4.4). Bu hasta grubunda, olanzapin kullanımı ile ilişkilendirilen ve çok yaygın görülen istenmeyen etkiler yürümede anormallik ve düşmelerdir. Pnömoni, vücut sıcaklığında artış, letarji, eritem, görsel halüsinasyonlar ve üriner inkontinans yaygın olarak görülmüştür. Parkinsonla ilişkili ilaca bağlı (dopamin agonistleri) psikozu bulunan hastalann katıldığı klinik çalışmalarda, Parkinson semptomlarında kötüleşme ve halüsinasyonlar çok yaygın olarak ve plaseboya göre daha sık bildirilmiştir.
Bipolar mani hastalannda yapılan bir klinik çalışmada, olanzapinin valproatla birlikte kullanımı, %4.1 oranında nötropeniye neden olmuştur; bu duruma katkıda bulunan olası bir faktör yüksek plazma valproat düzeyleri olabilir. Olanzapinin lityum veya valproatla birlikte kullanımı tremor, ağız kuruluğu, iştah artışı ve kilo alımı seviyelerinde artışa (> %10) neden olmuştur. Konuşma bozukluğu da yaygın olarak bildirilmiştir. Olanzapinin lityum veya divalproeksle birlikte kullanıldığı tedaviler boyunca hastalann %17.4’ünde, akut tedavi (6 haftaya kadar) boyunca başlangıç kilosuna göre > %7 artış gözlenmiştir. Bipolar bozukluğu olan hastalarda reküransın önlenmesi için uzun süreli olanzapin tedavisi (12 aya kadar), hastaların %39.9’unun kilosunda başlangıç kilolanna göre > %7 artış ile ilişkilendirilmiştir.
Adölesanlarda (13 -17 yaş) gözlenen yan etkiler:
>2,5 mg/gün dozlarında olanzapinle tedavi edilen hastalarda %5 ve üzerinde ve plasebodan 2 kat daha sık olarak gözlenen yan etkiler:
Sedasyon, kilo artışı, baş ağnsı, iştah artışı, baş dönmesi, karı ağnsı, ekstremitelerde ağn, halsizlik, ağız kuruluğu
>2,5 mg/gün dozlarında olanzapinle tedavi edilen hastalarda %2 ve üzerinde ve plasebodan daha sık olarak gözlenen yan etkiler:
Kabızlık, nazofarenjit, ishal, huzursuzluk, karaciğer enzimlerinde (ALT, AST) yükselme, dispepsi, burun kanaması, solunum yolu infeksiyonu, sinüzit, artralji, kas-iskelet sertliği
fazla dozda APZET kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.
Tüm beklenmeyen durumlar için eczacınıza ve doktorunuza başvurun.
| İlaç Fiyatı | 31.51 TL |
|---|---|
| Barkodu | 8699772090375 |
| Reçete | Normal reçeteli |
| Etken Madde | Olanzapin |
| İlaç Firması | Tripharma İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş. |
| Atc Kodu | N05AH03 |
| Geri Ödeme Kodu | A15399 |
| Sinir Sistemi |
| Psikoleptikler (Psikolojik İlaçlar) |
| Antipsikotikler |
| Diazepinler |
| Oksazepinler ve Tiyazepinler |
| Olanzapin |
APZET fiyatı, kullanım şekli, diğer özellikleri ve tedavi amacı ile kullanıldığı hastalıklar bakımından özellikleri APZET 2.5 mg 28 film tablet için geçerlidir. APZET ilacının farklı dozaş ve formlardaki fiyatı, dozu ve iyi geldiği hastalıklar farklı olabilir.
APZET muadilleri içerik bakımından ele alınmıştır. Farklı ilaçların farklı hastalıklarda farklı tedavi yöntemleri olabileceği gibi farklı yan etkileri de olabilir. Muadil ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için ilaç kullanma kılavuzu, prospektüs ve kısa ürün bilgilerine bakın.