ANTAX İstenmeyen etkileri

ANTAX İstenmeyen etkiler

ANTAX 1000 mg oral toz içeren 90 saşe

Lantanyum’un hastalarda kullanımının güvenilirliği, bir takım klinik çalışmalarda incelenmiştir. Baş ağrısı ve alerjik cilt reaksiyonları haricinde en yaygın bildirilen istenmeyen etkiler gastrointestinal kaynaklıdır; bunlar lantanyum’un yemekler ile alınmasıyla en aza indirilir ve genel olarak devam eden tedavi ile azalır (bkz. bölüm 4.2).

İstenmeyen etkilerin görülme sıklığı aşağıdaki gibi derecelendirilmiştir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın olmayan: Gastroenterit, larenjit

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Eozinofili

Endokrin hastalıkları

Yaygın olmayan: Hiperparatiroidizm

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın: Hipokalsemi

Yaygın olmayan: Hiperkalsemi, hiperglisemi, hiperfosfatemi, hipofosfatemi, anoreksi, iştah artışı

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Baş ağrısı

Yaygın olmayan: Sersemlik, tat almada değişiklik

Kulak ve içkulak hastalıkları

Yaygın olmayan: Baş dönmesi

Gastrointestinal hastalıklar*

Çok yaygın: Abdominal ağrı, diyare, bulantı, kusma Yaygın: Konstipasyon, dispepsi, mide gazında artış

Yaygın olmayan: Geğirme, sindirim güçlüğü, irritabl bağırsak sendromu, ağız kuruluğu, özofajit, stomatit, gevşek dışkı, diş bozuklukları, gastrointestinal bozukluklar (başka bir şekilde tanımlanmamış)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Alopesi, terlemede artış

Kas-iskelet, bağ dokusu ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan: Artralji, miyalji, osteoporoz

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Asteni, göğüs ağrısı, yorgunluk, malazi, periferal ödem, ağrı, susuzluk Araştırmalar

Yaygın olmayan: Kan alüminyum düzeyinde artış, gamma-glutamil transferaz düzeyinde artış, hepatik transaminaz düzeyinde artış, artmış alkali fosfataz, kilo kaybı

* Sağlıklı gönüllülerle yapılan bir klinik çalışmada, gastrointestinal advers olay insidansı, lantanyum’un oral toz formülasyon uygulamasında (13 kişi, %18.3), çiğneme tabletine göre daha fazlaydı (4 kişi, %6.6)

Pazarlama sonrası deneyim: Lantanyum’un pazarlama sonrası kullanımı sırasında alerjik cilt reaksiyonları (deri döküntüleri, ürtiker ve prurit dahil) bildirilmiştir, bunlar lantanyum karbonat tedavisi ile yakın zamansal ilişki gösterir. Klinik çalışamalar sonucunda alerjik cilt reaksiyonları hem lantanyum gruplarında hem de plasebo ile aktif tedavinin karşılaştırıldığı gruplarda çok yaygın (> 1/10) sıklıkta görülmüştür.

Bildirilen birkaç ilave izole reaksiyon olmasına rağmen, bu reaksiyonların hiçbiri bu hasta popülasyonunda beklenmeyen olarak değerlendirilmemiştir.

Geçici QT değişiklikleri gözlemlenmiştir fakat bunlar kardiyak advers olayların artışı ile ilişkili değildir.

Şüpheli advers reakiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

ANTAX doz aşımı

fazla dozda ANTAX kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.