AKNETRENT Diğer ilaçlarla etkileşimi

AKNETRENT Diğer ilaçlarla etkileşimi

AKNETRENT 10 mg yumuşak jelatin 30 kapsül

). Selim intrakraniyal hipertansiyonun işaret ve belirtileri, baş ağrısı, mide bulantısı ve kusma, görme sıkıntısı ve papila ödemini içermektedir. Selim intrakraniyal hipertansiyon gelişen hastalar, AKNETRENT’i hemen kesmelidir. Bu nedenle, tetrasiklinlerle birlikte tedaviden kaçınılmalıdır.

Hepatobiliyer bozukluklar

Daha sıkı bir inceleme klinik olarak belirtilmedikçe, karaciğer fonksiyonu veya enzimleri, tedaviden önce ve tedavi başladıktan 1 ay sonra ve takiben 3 aylık aralıklarla incelenmelidir. Karaciğer transaminazlannda geçici ve geri dönüşümlü artışlar bildirilmiştir. Çoğu vakada bu değişiklikler normal aralık dahilinde kalmıştır ve değerler tedavi sırasında başlangıç seviyelerine dönmüştür. Ancak, transaminaz seviyeleri normal seviyeleri aştığında, dozun azaltılması veya tedavinin kesilmesi gerekebilir.

Renal yetmezlik

Şiddetli renal yetmezlik ve renal bozukluk, izotretinoinin fârmakokinetiklerini etkilememektedir. Bu nedenle, AKNETRENT renal yetmezliği olan hastalara verilebilir. Ancak, hastaların tedaviye düşük doz ile başlaması ve dozun tolere edilebilen maksimum dozlara titrasyonu tavsiye edilmektedir (Bkz. 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli; Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler).

Lipid metabolizması

Daha sıkı bir inceleme klinik olarak belirtilmedikçe, serum lipid (açlık) değeri, tedavi başladıktan 1 ay sonra ve takiben 3 aylık aralıklarla ayrıca kontrol edilmelidir. Serum lipid değerleri, dozun azaltılması ve tedavinin kesilmesi ile genellikle normale döner. Serum lipidlerdeki değişiklikler ayrıca perhiz kurallarının ölçülerine olan cevapla çözümlenebilir. Yaşamsal önem taşıyan bir akut pankreatitin 800 mg/dl veya 9 mmol/l’nin üzerinde artan serum trigliserid düzeyleri ile ilişkili olduğu bilinen bir

gerçektir, dolayısıyla serum trigliserid düzeylerindeki klinik olarak anlamlı

8/17

4.8. İstenmeyen etkiler

). Bu sebepten, eğer kontrol edilemeyen hipertrigUseridemi veya pankreatit belirtileri gelişirse AKNETRENT kesilmelidir.

Gastrointestinal bozukluklar

AKNETRENT, daha önceden bağırsak bozukluğu geçmişi olmayan hastalarda enflamatuvar bağırsak hastalığı (bölgesel ileit dahil) ile ilişkilendirilmektedir. Bazı vakalarda bu durumun AKNETRENT tedavisi kesildikten sonra da devam ettiği görülmüştür. Şiddetli diyare (hemorajik), karın ağnsı, rektal kanama yaşayan hastalar, AKNETRENT’i hemen kesmelidir.

Aleıjik reaksiyonlar

Sadece önceki topikal retinoid maruziyeti sonrasında, nadiren anafilaktik reaksiyonlar rapor edilmiştir. Seyrek olarak aleıjik kütanöz reaksiyonları bildirilmiştir. Çoğu zaman kol ve bacaklar ve ekstrakütanöz bölümlerin purpurası (çürükler ve kırmızı lekeler) ile

şiddetli aleıjik vaskülit vakaları bildirilmiştir. Şiddetli aleıjik reaksiyonlar, tedavinin kesilmesini ve dikkatli izlemeyi gerektirebilir.

Yüksek riskli hastalar

AKNETRENT tedavisi gören yüksek riskli hastalarda (diyabet, aşırı şişmanlık, alkolizm veya lipid metabolizması bozukluklan olanlar) serum lipid ve/veya kan glukoz değerlerinin sık aralıklarla kontrol edilmesi gerekebilir.

Diyabeti olduğu bilinen veya diyabetten şüphelenilen hastalarda kan glukoz düzeylerinin sık aralıklarla kontrolü önerilir. Nedensel bir ilişki olmasa da, AKNETRENT tedavisi sırasında açlık kan şekerlerinin yükseldiği bildirilmiştir ve yeni diyabet olgulan teşhis edilmiştir.

AKNETRENT ile tedavi edilmiş kadın ve erkek hastalar, tedavi sırasında ve tedavinin bitiminden sonraki bir ay içerisinde kan bağışı yapamazlar.

özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon

AKNETRENT kullanımı sırasında pediatrik hastalarda sırt ağrılarında artış (%29) ve artralji (%22) görülmüştür. AKNETRENT’in 12 yaşından küçük pediyatrik hastalarda kullanımı çalışılmamıştır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

AKNETRENT ve A vitamininin aynı anda kullanılmaması gerekir çünkü A hipervitaminozisini yoğunlaştırabilir.

Ender vakalarda, bazıları tetrasiklinlerin birlikte kullanımı dahilinde olan, selim intrakranial hipertansiyona bağlı “psödotümör serebri” bildirilmiştir. Dolayısıyla tetrasiklinlerle destekleyici tedaviden kaçımlmalıdır. (Bkz. 4Aözel kullanım uyanlan ve önlemleri). izotretinoin ile etkileşim sonucu mikro dozdaki progestron preparatlannın etkisi azalmaktadır. Bu nedenle, mikro dozdaki progestron preparatlan veya küçük dozdaki ilaçlar (minipill) kullanılmamalıdır. Sistemik kortikosteroidlerin osteoporoza neden olduklan bilinmektedir. izotretinoinin sistemik kortikosteroidlerle birlikte kullammda kemik kaybında artışa yol açıp açmadığına dair bir çalışma bulunmamaktadır. Bu yüzden birlikte kullanımda dikkatli olunmalıdır.

Lokal tahrişi artabileceğinden, AKNETRENT’in topikal keratolitik veya eksfolyatif akne karşıtı ajanlarla birlikte kullanılması engellenmelidir.

AKNETRENT Hamilelik ve emzirme uyarıları

Eğer hamile ya da emzirme dönemindeyseniz AKNETRENT ilacı hakkında gebelik ve laktasyon bölümünü mutlaka okuyun.