Hamilelerde ve emzirme döneminde AERIUS

AERIUS Hamilelik ve emzirme döneminde

AERIUS D-12 20 tablet

döneminde kontrendikedir.

AERIUS D-12 psödoefedrin içerdiği için, monoamin oksidaz (MAO) inhibitörü tedavisi almakta olan hastalarda veya böyle bir tedavinin sonlandırılmasını izleyen 2 hafta süresince kontrendikedir. Ayrıca aşağıdaki durumların bulunduğu hastalarda da kontrendikedir:

- Dar açılı glokom,

- İdrar retansiyonu,

- İskemik kalp hastalığı, taşiaritmi ve şiddetli hipertansiyon gibi kardiyovasküler hastalıklar,

- Hipertiroidizm,

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Önerilen dozajı ve tedavi süresini aşmayınız (bkz. bölüm 4.2).

AERIUS D-12, 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.2).

Hipertansiyon, taşikardi, palpitasyonlar ya da kardiyak aritmiler, bulantı veya herhangi başka bir nörolojik bulgu (baş ağrısı ya da baş ağrısının şiddetlenmesi) durumunda tedaviye son verilmesi gerektiği konusunda hastalara bilgi verilmelidir.

Sempatomimetik aminler, konvülsiyonlar ile birlikte olan santral sinir sistemi stimülasyonuna, ya da hipotansiyonun eşlik ettiği kardiyovasküler kollapsa yol açabilirler. Bu etkilerin ortaya çıkma olasılığı çocuklar, yaşlı hastalar ya da doz aşımı durumunda daha yüksek olabilir (bkz. bölüm 4.9).

Aşağıdaki hasta gruplarında dikkatli olunmalıdır:

- Dijital alan hastalar,

- Kardiyak aritmisi olan hastalar,

- Hipertansiyonu olan hastalar,

- Miyokard enfarktüsü öyküsü, Diabetes mellitus, mesane obstrüksiyonu ya da anamnezinde bronkospazm olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Stenozan peptik ülser, piloroduedonal obstrüksiyon ve vesikal serviks obstrüksiyonu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Ayrıca, diğer sempatomimetiklerle tedavi edilmekte olan hastalarda da dikkatli olunmalıdır: -Dekonjestanlar,

-Anoreksojenik ilaçlar veya amfetamin tipi psikostimülanlar,

-Antihipertansif ilaçlar,

-Trisiklik antidepresanlar ve diğer antihistaminikler.

Ergot alkaloidi vazokonstriktörler ile tedavi edilen migren hastalarında dikkatli olunmalıdır.

Psödoefedrin sülfat kötüye kullanım riski taşımaktadır. Artırılan dozlar sonuçta toksisite oluşturabilir. Sürekli kullanım toleransa ve takiben doz aşımı riskinde artışa yol açabilir. İlacın aniden bırakılmasını izleyerek depresyon ortaya çıkabilir.

İndirekt sempatomimetik ilaçlar ile tedavi sırasında uçucu halojenli anestezikler kullanılırsa, perioperatif akut hipertansiyon oluşabilir. Bu nedenle, eğer cerrahi müdahale planlanıyorsa, anesteziden 24 saat önce tedavinin sonlandırılması tercih edilmelidir.

Atletler, psödoefedrin tedavisinin doping testlerinde pozitif sonuçlar verebileceği yönünde bilgilendirilmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Etkileşim çalışması yapılmamıştır. Ancak, eritromisin ya da ketokonazolün desloratadin ile birlikte uygulandığı klinik araştırmalarında, klinik açıdan önemli etkileşimler ya da desloratadin plazma konsantrasyonlarında değişiklikler gözlenmemiştir.

Geri dönüşümlü ve geri dönüşümlü olmayan MAO inhibitörleri, vazokonstriksiyon ve kan basıncında yükselme riskine sebep olabilirler. Sempatomimetik ilaçlar ile eş zamanlı uygulama, kritik hipertansif reaksiyonlar ile sonuçlanabilir.

Aşağıdaki kombinasyonlar önerilmemektedir:

- Bromokriptin

- Kabergolin

- Lisürid, Pergolid, Dihidroergotamin, Ergotamin, Metilergometrin: vazokonstriksiyon ve kan basıncında yükselme riski mevcuttur.

Nazal dekonjestan olarak oral ya da nazal yoldan kullanılan diğer vazokonstriktörler;

- Fenilpropanolamin,

- Fenilefrin,

- Efedrin,

- Oksimetazolin,

- Nafazolin

ile kombinasyon vazokonstriksiyon riski oluşturur.

Sempatomimetik ilaçlar a-metildopa, mekamilamin, rezerpin, veratrum alkaloidleri ve guanetidinin antihipertansif etkilerini azaltırlar.

Antasitler psödoefedrin sülfatın absorpsiyon hızını artırırken, kaolin ise azaltır.

AERIUS D-12 ve alkol arasındaki etkileşim incelenmemiştir. Ancak, bir klinik farmakoloji çalışmasında alkol ile birlikte alınan desloratadin, alkolün performans bozucu etkilerini potansiyalize etmemiştir. Desloratadin ve plasebo gruplan arasında, gerek tek başlarına gerekse alkol ile birlikte uygulandıklarında, psikomotor test sonuçlannda anlamlı farklılıklar bulunmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir, ancak hamilelik teşhis edildi ise tedavi kesilmelidir.

Gebelik dönemi

Desloratadin ve psödoefedrin kombinasyonunun gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli sayıda ve kontrol edilmiş çalışma mevcut değildir. Desloratadin sıçan ve tavşanlarda teratojenik değildir; ama sıçanlarda implantasyonu etkilemektedir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Hayvan çalışmalannda desloratadin veya loratadin ile psödoefedrin kombinasyonu teratojeniteye yol açmamıştır. AERIUS D-12’nin gebelik döneminde güvenli kullanımı gösterilmemiştir; ancak insanlarda bu ilaca maruz kalan çok sayıda gebeden elde edilen deneyim genel popülasyona kıyasla malformasyon insidansında herhangi bir artışı ortaya koymamıştır.

Hayvanlardaki üreme çalışmalannın insanlardaki yanıtı her zaman öngörememesi ve psödoefedrinin vazokonstriktif özellikleri nedeniyle AERIUS D-12 gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Desloratadin ve psödoefedrinin anne sütünde AERIUS D-12’nin terapötik dozları emziren kadınlara uygulandığı taktirde memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde atılmaktadır. AERIUS D-12 emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite;

AERIUS araç ve makine kullanımına etkileri

AERIUS ile birlikte başka ilaçlarda kullanıyorsanız diğer ilaçlarla nasıl bir etkileşime girdiğini okuyun.