Risedronat sodyum Faz III klinik çalışmalarda 15.000 üzerinde hastada çalışılmıştır. Klinik çalışmalarda gözlenen istenmeyen etkilerin çoğu hafif ve orta şiddette olup, genellikle tedavinin kesilmesini gerektirmemiştir.
Osteoporozu olan ve 36 ay risedronat sodyum 5 mg/gün (n=5020) veya plasebo (n=5048) ile
tedavi edilen postmenopozal kadınlarda yapılan Faz III klinik çalışmalarda bildirilen ve
risedronat sodyum ile ilişkili olması mümkün ya da muhtemel olduğu düşünülen advers
olaylar aşağıda listelenmiştir (plaseboya karşı insidanslar parantez içinde verilmiştir): çok
yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000; <1/100); seyrek
(>1/10.000; <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000).
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın: baş ağrısı
Göz bozuklukları
Yaygın olmayan: iritis*
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın: konstipasyon, dispepsi, bulantı, karın ağrısı, diyare
Yaygın olmayan: gastrit, özofajit, disfaji, duodenit, özofageal ülser
Seyrek: glossit, özofageal yapışıklık
Kas iskelet ve bağ dokusu bozuklukları
Yaygın: kas iskelet ağrısı
Laboratuvar tetkikleri
Seyrek: anormal karaciğer fonksiyon testleri* * Faz III osteoporoz çalışmalarına ait insidans değildir; sıklık için önceki klinik çalışmalardaki advers olay/laboratuvar/yeniden maruz bırakma bulguları esas alınmıştır. Osteoporozlu postmenopozal kadınlarda günde 5 mg risedronat sodyum (n= 480) ve haftada 35 mg risedronat sodyumu (n=485 mg) karşılaştıran bir yıllık, çift kör, çok merkezli bir çalışmada genel güvenlilik ve tolere edilebilirlik profilleri benzerdir. Aşağıdaki ilave advers olaylar araştırmacılar tarafından ilaçla ilişkili olması mümkün ya da muhtemel advers olaylar olarak kabul edilmiş rapor edilmiştir (insidans 35 mg risedronat sodyum grubunda, 5 mg risedronat sodyum grubuna göre daha büyüktür): gastrointestinal bozukluk ve ağn. Osteoporozlu erkeklerde iki yıllık bir çalışmada, tüm güvenlilik ve tolere edilebilirlik tedavi ve plasebo grubunda benzerdir. Advers deneyimler daha önceden kadınlarla gözlenenlerden ibarettir.
Laboratuvar bulguları: Bazı hastalarda serum kalsiyum ve fosfat düzeylerinde erken, geçici, asemptomatik ve hafif azalma görülmüştür.
Pazarlama sonrası kullanımda aşağıdaki advers etkiler çok seyrek olarak bildirilmiştir (sıklık
bilinmemektedir):
Göz bozuklukları:
İritis, üveit
Kas iskelet ve bağ dokusu bozuklukları:
Çene osteonekrozu
Deri ve subkutan doku bozuklukları
Anjiyoödem, yaygın döküntü, ürtiker ve büllöz deri reaksiyonları dahil aşırı duyarlılık ve deri
reaksiyonları ve Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz ve lökositoklastik
vaskülit izole raporları dahil olmak üzere bazıları şiddetlidir.
Saç dökülmesi.
İmmün sistem bozuklukları
Anafilaktik reaksiyon
Hepatobiliyer bozukluklar
fazla dozda ACTEDAY kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.
Tüm beklenmeyen durumlar için eczacınıza ve doktorunuza başvurun.
İlaç Fiyatı | 22.73 TL |
---|---|
Barkodu | 8697930091530 |
Reçete | Normal reçeteli |
Etken Madde | Risedronate Sodium |
İlaç Firması | Mentis İlaç San. Tic. Ltd. Şti |
Atc Kodu | M05BA07 |
Geri Ödeme Kodu | 0 |
Kas İskelet Sistemi |
Kemik |
Kemik İlaçları |
Bisfosfonatlar |
Risedronate Sodyum |
ACTEDAY fiyatı, kullanım şekli, diğer özellikleri ve tedavi amacı ile kullanıldığı hastalıklar bakımından özellikleri ACTEDAY 35 mg 4 film kaplı tablet için geçerlidir. ACTEDAY ilacının farklı dozaş ve formlardaki fiyatı, dozu ve iyi geldiği hastalıklar farklı olabilir.
ACTEDAY muadilleri içerik bakımından ele alınmıştır. Farklı ilaçların farklı hastalıklarda farklı tedavi yöntemleri olabileceği gibi farklı yan etkileri de olabilir. Muadil ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için ilaç kullanma kılavuzu, prospektüs ve kısa ürün bilgilerine bakın.