ABELCET İstenmeyen etkileri

ABELCET İstenmeyen etkiler

ABELCET 100 mg/20 ml IV inf. için sus. içeren 1 flakon

İnfüzyonla ilişkili yan etkileri önlemek için bir ön tedavi (ör; parasetamol) uygulanabilir. (Ürünün orjinal KÜB’ünde yer alan bir bilgidir.)

Sistemik mantar enfeksiyonları:

ABELCET sadece pozitif deri reaksiyonuna neden olan veya serolojik testlerle tayin edilebilen yaygın veya yüzeysel, klinik olarak belirgin olmayan mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılmamalıdır.

Böbrek hastalıkları:

ABELCET potansiyel olarak nefrotoksik bir ilaç olduğundan, öncesinde bir böbrek rahatsızlığı olan kişilerde tedaviye başlamadan önce böbrek fonksiyonları gözlenmelidir. ABELCET’in böbrek diyalizi veya hemofıltrasyon prosedürü sırasında uygulanmasından kaçınılmalıdır. Serum potasyum ve magnezyum düzeyleri düzenli gözlenmelidir.

Karaciğer hastalıkları:

Enfeksiyon, graft-versus-host hastalığından dolayı karaciğer bozukluğu olan veya diğer karaciğer rahatsızlığı bulunan veya hepatotoksik ilaç kullanan hastalar, ABELCET ile başarılı olarak tedavi edilmiştir. Serum bilirubin, alkalen fosfataz veya serum transaminazların yükseldiği durumlarda ABELCET dışındaki faktörler mevcut olabilir ve bunlann araştırması yapılmalıdır. Bu faktörler arasında; enfeksiyonlar, hiperaliminasyon, beraberinde hepatotoksik ilaç kullanmak ve graft-versus-host hastalığı yer alır.

Yardımcı maddeler hakkında bilgi:

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Aşağıda belirtilen ilaçlar, birlikte uygulanmaları halinde, ABELCET ile etkileşebilirler.

Nefrotoksik ilaçlar

ABELCET potent nefrotoksik bir ilaçtır ve bu nedenle, beraberinde bir başka nefrotoksik ilaç kullanıldığında (örn; sisplatin, pentamidin, aminoglikozidler) böbrek fonksiyonları yakından izlenmelidir.

Antineoplastik ajanlar

Amfoterisin B’nin antineoplastik ajanlarla beraber kullanımı böbrek toksisitesi, bronkospazm ve hipotansiyon potansiyelini artırabilir. Antineoplastik ajanlar, ABELCET ile beraber dikkatli kullanılmalıdır.

Zidovudin

Köpeklerde, ABELCET zidovudin ile beraber kullanıldığında miyelotoksisite ve nefrotoksisitede artışlar gözlenmiştir. Zidovudin ile beraber tedavi gerektiğinde, böbrek ve hematolojik fonksiyonlar yakından gözlenmelidir.

Siklosporin

Veriler, ABELCET’in yüksek doz siklosporinle beraber kullanımının serum kreatininde artışa neden olduğunu göstermiştir. Veriler aynca, serum kreatinindeki artışın ABELCET’den dolayı değil, siklosporinden dolayı oluştuğunu göstermiştir.

Diğer ilaçlarla ABELCET etkileşimi günümüze kadar çalışılmamıştır. Konvansiyonel Amfoterisin B’nin, kortikosteridler, kortikotropin (ACTH), dijital glikozidleri ,flusitozin ve iskelet kas gevşeticileri ile etkileşime girdiği bildirilmiştir. ABELCET bu ürünler ile birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.

Lökosit transfüzyonları

Lökosit transfüzyonları ve intravenöz amfoterisin B alan hastalarda akut pulmoner toksisite bildirilmiştir. İnfüzyonların uzun zaman aralıkları ile yapılması ve pulmoner fonksiyonların dikkatle izlenmesi önerilmektedir.

Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel Tavsiye:

Gebelik Kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Sınırlı sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, Amfoterisin B’nin gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir

Gebelik dönemi

Konvansiyonel amfoterisin B fetüs üzerine görünür bir etki olmadan hamile kadınlarda sistemik mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılmıştır, ancak bildirilen olgu sayısı gebelikte kullanımının güvenliliği ile ilgili bir sonuca varmak için yetersizdir. ABELCET anne için beklenilen yararın fetüse olabilecek riskten daha fazla olduğunda ve sadece hayatı tehdit edici hastalıklarda, hamile kadınlara uygulanabilir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

ABELCET’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle emziren annelerde, beklenen yarar anne ile fetüsün maruz kaldığı risklerden daha ağır bastığında ve hayatı tehdit eden hastalık durumunda kullanılmalıdır. Laktasyon döneminde kullanım önerilmemektedir.

Üreme yeteneği/ Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Nedensellik, sıklık, şiddetle ilişkili olarak değerlendirilen yan etkiler aşağıdaki tabloda verilmiştir.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila < 1/100); seyrek (>1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Pazarlama sonrası deneyim verilerinden (10.5 yıllık veriler) elde edilen yan etkiler şunlardır: Kan ve lenfatik sistem hastalıkları Yaygın: Trombositopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Anafilaktik yanıtlar

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın: Hipokalemi, hipomagnezemi, hiperbilirübinemi

Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı, titreme Yaygın olmayan: Konvülsiyon, Nöropati Bilinmiyor: Ensefalopati

Kalp hastalıkları

Yaygın: Taşikardi, kalp aritmisi,

Yaygın olmayan: Kalp durması

Damarsal hastalıklar

Yaygın: Hipertansiyon, hipotansiyon

Yaygın olmayan: Şok

Solunum, torasik ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Dispne, astım Yaygın olmayan: Solunum bozukluğu Bilinmiyor: Bronkospazm

Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Bulantı, kusma, abdominal ağrı

Karaciğer safra hastalıkları

Yaygın: Anormal karaciğer fonksiyon testleri

Deri ve subkütan doku hastalıkları Yaygın: Raş

Yaygın olmayan: Kaşıntı Bilinmiyor: Eksfolyatif dermatit Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozukluğu Yaygın olmayan: Miyalji

Böbrek ve idrar yolu bozuklukları

Yaygın: Böbrek yetmezliği

Bilinmiyor: Hipostenüri, renal tübüler asidoz

Çok yaygın: Üşüme, yüksek ateş

Yaygın olmayan: Enjeksiyon yeri reaksiyonu

Laboratuvar bulguları

Çok yaygm: Kanda keratinin artışı

Yaygın: Kanda alkalen fosfataz artışı, kanda üre artışı

Konvansiyonel Amfoterisin B ile oluştuğu bildirilen yan etkiler ABELCET ile de oluşabilir. Genellikle, doktor konvansiyonel Amfoterisin B ile ilişkili yan etkilerin tipi için hastayı gözlemelidir.

Anlamlı böbrek toksisitesi gösteren hastalarda, konvansiyonel Amfoterisin B kullanılırken gözlenen yan etkiler, ABELCET ile tedavi yer değiştirildiğinde gözlenmez. ABELCET uygulamasına ilişkin yan etkiler, genellikle hafif ila orta derecededir, başlıca uygulamadan sonra ilk iki gün boyunca yan etkiler belirgindir.

İnfüzyonla ilişkili yan etkileri önlemek için bir ön tedavi (ör; parasetamol) uygulanabilir. En yaygm klinik yan etkiler titreme, ateş, bulantı ve kusma olup tedavinin ilk 2 günü boyunca gözlenir.

Serum kreatinin ve hipokalemide artışla seyreden böbrek fonksiyonlarındaki azalma tipik olarak tedavinin bırakılmasını gerektirmez.

ABELCET doz aşımı

fazla dozda ABELCET kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.